SOURCE: Masimo

Masimo

28 août 2014 20h00 HE

Masimo annonce la commercialisation restreinte sous marquage CE du rainbow® DCI-mini™, le premier détecteur ponctuel non-invasif de l'hémoglobine totale (SpHb®) chez l'enfant et le nourrisson

NEUCHÂTEL, SUISSE--(Marketwired - Aug 28, 2014) - Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui la commercialisation sous le marquage CE, l'homologation sur le marché japonais et la diffusion restreinte du produit rainbow(R) DCI-mini(TM), premier détecteur ponctuel non-invasif de l'hémoglobine totale (SpHb(R)) chez le jeune enfant et le nourrisson (pesant de 3 à 30 kg). Associés au dispositif portatif Pronto(R) de Masimo, les capteurs rainbow(R) DCI-mini sont conçus pour aider les médecins à mesurer aisément et rapidement les taux d'hémoglobine sur site, afin de faciliter l'identification des états anémiques, reflétés par un faible taux d'hémoglobine dû à l'insuffisance du nombre de globules rouges transportant l'oxygène vers les tissus. Dans les pays à faible niveau de ressources, quelque 3,5 milliards d'individus souffriraient d'anémie(1), soit l'un des troubles de la santé les plus répandus au monde.

Auparavant, les détecteurs ponctuels de SpHb étaient disponibles seulement pour les patients pesant 10 kg ou plus. L'anémie due aux carences en fer au cours de l'enfance s'étant révélée à l'origine d'effets négatifs durables sur le développement neuronal(2), les organisations sanitaires internationales recommandent de pratiquer un dépistage de l'anémie chez les nourrissons âgés de 9 à 12 mois (soit un stade de croissance souvent inférieur à 10 kg), ainsi que des examens de contrôle supplémentaires entre 1 et 5 ans chez les patients à risque(3,4).

Le rainbow(R) DCI-mini de Masimo est un détecteur polyvalent conçu pour permettre une mise en place appropriée et une grande facilité d'utilisation pour les médecins comme pour les patients. Le capteur se connecte au dispositif Pronto via un câble ruban léger, tandis qu'une pince digitale est appliquée sur un doigt de l'enfant, ou sur le gros orteil ou le pouce dans le cas d'un nourrisson. Le nouveau détecteur rainbow(R) DCI-mini réutilisable répond idéalement aux besoins des établissements cliniques, de santé publique et d'urgences hospitalières.

« Le procédé conventionnel par prélèvement sanguin est un événement traumatisant, notamment chez les très jeunes patients, sans parler du coût », a déclaré le Dr Mohammed Bailony, pédiatre et praticien d'hématologie-oncologie pédiatrique dans plusieurs établissements hospitaliers de San Diego, dont le Scripps Mercy Hospital et l'hôpital pour enfants de Rady. Le Dr Bailony a dépisté les cas d'anémie manifestés par des patients originaires de pays en développement et employé le rainbow(R) DCI-mini au cours de ses essais cliniques.

« L'évaluation SpHb avec l'ICD-mini jouera très certainement un rôle important dans les pays en développement, qui sont souvent dépourvus de laboratoires », a précisé le Dr Bailony. « Dans les petites villes, les zones rurales et les cliniques mobiles, ce sera une aide précieuse pour examiner les patients. C'est rapide. C'est convivial. Et contrairement aux aiguilles, je n'ai pas vu un seul enfant en avoir peur. »

« Le DCI-mini permet aux médecins et établissements de santé publique du monde entier d'étendre l'évaluation de l'hémoglobine aux populations vulnérables qui ont besoin d'une méthode non-invasive et pratique », explique Joe Kiani, président-directeur général et fondateur de Masimo. « Toutes les 90 secondes, une femme décède des suites de complications dues à la grossesse et bon nombre de celles-ci sont dues à des anémies. De plus, les enfants âgés de moins de 5 ans souffrant d'anémie n'atteignent pas une croissance complète, ce qui a des incidences à long terme sur la vie des personnes affectées, ainsi que sur la société en général. Nous espérons que le nouveau rainbow DCI-mini permettra à davantage de nourrissons et de jeunes enfants, ainsi qu'à leurs mères, de recevoir, partout dans le monde, une évaluation et un traitement en temps opportun, ce qui sera bénéfique pour leur santé à long terme, ainsi que pour l'état de notre société. »

Le détecteur de SpHb ICD-mini est distribué en Europe, au Japon et dans de nombreux autres pays, mais pas aux États-Unis, au Canada, en Chine, à Singapour, au Brésil ni au Mexique. Pour obtenir la liste détaillée des pays et marchés non ouverts à la vente, veuillez contacter le service clientèle de Masimo.

1. Nations unies - Comité administratif de coordination, sous-comité de la nutrition (ACC/SCN), 4e rapport sur la situation nutritionnelle mondiale : la nutrition au long du cycle de vie. Sous-comité de Genève : ACC/SCN ; 2000.
2. Baker R, Greer R, The Committee on Nutrition, « Diagnosis and Prevention of Iron Deficiency and Iron-Deficiency Anemia in Infants and Young Children (0-3 Years of Age) », PEDIATRICS Vol. 126 No. 5 - 1er novembre 2010, pp. 1040 -1050
3. Fonds des Nations unies pour l'enfance, Université des Nations unies et Organisation mondiale de la santé, « Iron Deficiency Anaemia, Assessment, Prevention, and Control - A Guide for Programme Managers », 2001 : WHO/NHD/01.3. Document accessible ici
4. Kohli-Kumar M, « Screening for Anemia in Children: AAP Recommendations--A Critique », PEDIATRICS Vol. 108 No. 3, 1er septembre 2001, pp. e56

À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de monitorage novatrices et non invasives qui améliorent considérablement les soins aux patients, contribuant à résoudre les problèmes dits « insolubles ». En 1995, la société a introduit l'oxymétrie de pouls en mouvement et à basse perfusion, sous la marque Masimo SET(R), qui a pratiquement éliminé les fausses alertes et a accru la capacité de l'oxymétrie de pouls à aider les médecins lors de la détection d'événements mettant en jeu le pronostic vital. Plus de 100 études indépendantes et objectives ont montré que Masimo SET(R) surpasse les autres technologies d'oxymétrie de pouls, même dans les conditions cliniques les plus difficiles, y compris dans les cas de mouvement du patient et de faible irrigation périphérique. En 2005, Masimo a lancé la technologie rainbow(R) Pulse CO-Oxymetry(TM), qui permet la surveillance non invasive et en continu des constituants sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives : l'hémoglobine totale (SpHb(R)), la teneur en oxygène (SpOC(TM)), la carboxyhémoglobine (SpCO(R)), la méthémoglobine (SpMet(R)), le PVI(R) et l'indice de perfusion (PI), parallèlement à la mesure de mouvement SpO2 et à la fréquence du pouls. En 2008, Masimo a lancé Patient SafetyNet(TM), un système de surveillance à distance et de notification clinique sans fil, conçu pour aider les hôpitaux à éviter les décès et les blessures évitables associées à un échec de traitement des incidents. En 2009, Masimo a lancé rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM), le tout premier système commercial de surveillance non invasive et en continu de la fréquence respiratoire acoustique (RRa(TM)). Les technologies Masimo SET(R) et Masimo rainbow(R) se retrouvent également dans plus de 100 systèmes de surveillance à paramètres multiples pour patients, issus de plus de 50 fabricants d'appareils médicaux dans le monde entier. Fondée en 1989, Masimo s'est donné pour mission d'« améliorer le pronostic des patients et de réduire les coûts de santé… en introduisant la surveillance non invasive dans de nouveaux domaines et de nouvelles applications » (Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care … by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications(R)). Pour de plus amples informations sur Masimo et ses produits, veuillez visiter le site www.masimo.com.

Énoncés prévisionnels
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels tels que définis dans l'article 27A de la « Securities Act » (Loi sur les valeurs mobilières) de 1933 et de l'article 21E de la « Securities Exchange Act » (Réglementation applicable aux valeurs mobilières américaines) de 1934, dans le cadre de la « Private Securities Litigation Reform Act » (Loi américaine régissant le commerce des valeurs mobilières) de 1995. Ces énoncés prévisionnels sont fondés sur des attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujettis à des risques et incertitudes difficiles à prévoir et dont plusieurs échappent à notre contrôle. Ceux-ci peuvent entraîner un écart sensible et défavorable entre nos résultats réels et ceux exprimés dans nos énoncés prévisionnels en raison de divers facteurs de risque, y compris les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques, les risques liés à nos hypothèses concernant la capacité de Masimo SpHb à mesurer fidèlement le suivi et les tendances des variations de l'Hb chez l'ensemble des patients, les risques liés à notre confiance dans la capacité du SpHb à permettre une évaluation non-invasive facile et rapide de l'hémoglobine sur site pour l'ensemble des patients, ainsi que d'autres facteurs décrits dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la « Securities and Exchange Commission » (« SEC »), qui peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC : www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos énoncés prévisionnels sont raisonnables, nous ne savons pas si ces attentes se révéleront exactes. Tous les énoncés prévisionnels contenus dans le présent communiqué de presse sont expressément qualifiés dans leur intégralité par les avertissements précédents.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet et PVI sont des marques commerciales ou des marques déposées de Masimo Corporation.

Renseignements



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