SOURCE: Masimo

10 oct. 2014 11h36 HE

Masimo annonce l'homologation sous marquage CE de sa nouvelle application de dépistage néonatal Eve™ pour Radical-7, une fonction logicielle intuitive qui aide les médecins à détecter plus efficacement les cardiopathies congénitales critiques.

NEUCHÂTEL, SUISSE--(Marketwired - Oct 10, 2014) - Masimo (NASDAQ : MASI), fabricant de l'oxymètre de pouls en mouvement et à basse perfusion Masimo SET(R) Measure-through Motion and Low Perfusion(TM), a annoncé aujourd'hui l'homologation sous marquage CE de son application logicielle de dépistage néonatal Eve(TM)* destinée aux oxymètres de pouls CO Radical-7(R). L'application Eve est conçue pour aider les médecins à dépister de manière plus efficace et plus efficiente les cardiopathies congénitales critiques (CCHD) chez le nouveau-né.

Les protocoles de dépistage chez le nouveau-né présentent parfois des difficultés telles que des temps de surveillance plus longs que nécessaire, une application erronée des capteurs, des erreurs de calcul, ou encore une confusion dans l'interprétation des résultats.

L'application logicielle de dépistage Eve pour nouveau-né, associée aux oxymètres de pouls Radical-7, automatise les procédures de détection au moyen d'instructions animées couvrant l'application des capteurs, la sélection du mode de mesure et la détermination des résultats du dépistage.

Les établissements de soins peuvent également ajouter aux critères de dépistage l'indice de perfusion (PI) disponible sur tous les oxymètres de pouls Masimo SET(R), une mesure reconnue pour sa capacité à identifier les CCHD et autres pathologies non détectables via un examen physique ou des mesures du SpO2 seules.(1)

L'utilisation de l'application logicielle de dépistage Eve pour nouveau-nés vise à :

  • Fournir une application cohérente du protocole de dépistage permettant de réduire la variabilité induite par l'opérateur et la méthode.
  • Améliorer l'efficacité en automatisant la saisie des données et le comparatif inter-relevés.

Le sigle CCHD est un terme générique désignant un groupe de malformations cardiaques graves. Toutes les formes de CCHD affectent le flux sanguin en provenance, à destination et au travers du cœur. En l'absence de détection et de traitement peu après la naissance, ces maladies peuvent être fatales. Les CCHD sont responsables de près de 3 % de la mortalité infantile durant la première année de vie.(2) D'après l'US Department of Health and Human Services (HHS), les cardiopathies congénitales affectent jusqu'à 9 naissances sur 1 000, dont un quart pourraient être détectées et potentiellement soignées en mesurant la saturation artérielle en oxygène par une oxymétrie de pouls en mouvement et à basse perfusion, une méthode de test rapide, non invasive et économique qui aide les médecins à repérer les risques de CCHD susceptibles de requérir des examens supplémentaires avant qu'un nouveau-né ne quitte l'établissement hospitalier.

En 2011, un groupe d'experts formé sous les auspices du comité consultatif du secrétariat du HHS en charge des troubles héréditaires chez le nouveau-né et l'enfant a recommandé la mise en place d'un dépistage néonatal par oxymétrie de pouls en mouvement et à basse perfusion afin d'améliorer le dépistage des CCHD.(3) Le groupe de travail chargé des CCHD a cité les résultats de deux études prospectives indépendantes et à grande échelle réalisées sur 59 876 sujets dépistés exclusivement par oxymétrie de pouls en mouvement et à basse perfusion Masimo SET(R)(4,5) en vue d'accroître l'identification des CCHD avec un taux minimal de faux positifs.

En 2014, une troisième grande étude indépendante portant sur 122 738 nouveau-nés dépistés par oxymétrie de pouls Masimo SET(R) a produit des résultats positifs similaires à ceux des deux premières études à grande échelle.(6)

Le Dr Anne de-Wahl Granelli, coordinatrice en chef de l'étude sur les CCHD, agent de liaison avec le groupe de travail en charge des maladies héréditaires chez les nouveau-nés et les enfants (SACHDNC) auprès du secrétariat de l'U.S. Department of Health and Human Services et auteure d'une thèse de doctorat remarquée dans ce domaine, a déclaré : « Lorsque j'ai travaillé dans l'un des deux centres suédois qui procèdent à des chirurgies cardiaques pédiatriques, j'ai constaté une différence significative, lors de l'analyse simultanée des gaz sanguins, entre le système Masimo SET et toutes les autres technologies d'oxymétrie de pouls que nous avions utilisées sur les enfants atteints de cyanose dans les services de soins intensifs pédiatriques et de pédiatrie cardiaque. Avant cette étude clinique, nous n'avions pas conscience des différences significatives qui existaient entre les oxymètres. Du coup, nous sommes passés au Masimo SET pour l'ensemble de nos oxymètres de pouls ».

« De trop nombreux bébés quittent les hôpitaux sans dépistage oxymétrique de pouls approprié, ce qui entraîne leur mort ou des procédures de sauvetage d'urgence à la dernière minute », estime Annamarie Saarinen, co-fondatrice et présidente de la Newborn Foundation et mère de la petite Eve, diagnostiquée comme étant atteinte de CCHD alors qu'elle était âgée de 48 heures. « L'absence de mise en œuvre et d'interprétation d'un protocole de dépistage approprié, ainsi que la difficulté d'obtention de mesures sur des nouveau-nés souvent en mouvement et ayant un indice de perfusion faible, sont des facteurs qui peuvent rendre le dépistage des CCHD délicates avec un oxymètre de pouls. Les données et les preuves fournies par l'étude montent que l'usage d'une technologie d'oxymétrie de pouls adéquate pour dépister les CCHD est déterminante. Il est donc très intéressant de voir l'introduction d'Eve, un nouvel outil qui offre aux personnels d'infirmerie une méthode plus claire, plus sûre et plus efficace pour réaliser les dépistages sur les nouveau-nés et protéger leur vie ».

« Lorsque nous avons lancé Masimo il y a 25 ans, notre première technologie, à savoir l'oxymétrie de pouls en mouvement et sous faible perfusion, portait le nom de code Stork (cigogne). L'origine de cette appellation provenait de notre espoir que cette technologie puisse aider les médecins et parents à procéder à des accouchements en toute sécurité à leur domicile », explique Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo. « Annamarie et sa fille Eve nous ont inspirés pour nommer la nouvelle application de détection automatisée des CCHD, Eve. Annamarie a travaillé sans relâche à établir le dépistage des CCHD en tant que norme de soins à l'échelle mondiale. Nous lui devons toute notre reconnaissance, ainsi qu'au Dr Granelli, et espérons qu'Eve aidera les professionnels à accomplir leur mission, qui est de sauver la vie des bébés et d'épargner des pertes déchirantes à leurs familles ».

Cette application n'est pas disponible aux États-Unis.

* Fonctionnalité dénommée « Mode CCHD » dans Radical-7.

1 de-Wahl Granelli A et al. Acta Paediatr. oct. 2007 ; 96(10):1455-9.
2 Lettre du Secretary of Health & Human Services adressée au comité consultatif du secrétariat en charge des troubles héréditaires chez les nouveau-nés et enfants (SACHDNC), datée du 21 septembre 2011. Document disponible ici.
3 Kemper, et al. Pediatrics. 2011
4 de-Wahl Granelli A., et al. BMJ. 8 jan. 2009 ; 338
5 Ewer AK et al. Lancet. 27 août 2011 ; 378 (9793) : 785-94
6 Zhao Q-m, Ma X-j, Ge X-l, Liu F, Yan W-l, Wu L, Ye M, Liang X-c, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang G-y, Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. The Lancet, publication en ligne du 23 avril 2014. DOI : 10.1016/S0140-6736(14)60198-7

À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de monitorage novatrices et non invasives qui améliorent considérablement les soins aux patients, contribuant à résoudre les problèmes dits « insolubles ». En 1995, la société a fait ses débuts avec l'oxymétrie de pouls en mouvement et à basse perfusion, sous la marque Masimo SET®, qui a pratiquement éliminé les fausses alertes et a accru la capacité de l'oxymétrie de pouls à aider les cliniciens lors de la détection d'événements mettant en jeu le pronostic vital. Plus de 100 études indépendantes et objectives ont montré que Masimo SET® surpasse les autres technologies d'oxymétrie de pouls, même dans les conditions cliniques les plus difficiles, y compris dans les cas de mouvement du patient et de faible irrigation périphérique. En 2005, Masimo a lancé la technologie SET® Pulse CO-Oximetry, qui permet le monitorage non invasif et continu des constituants sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives : l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOCâ„¢), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®) et le PVI®, parallèlement à la mesure du SpO2, du pouls et de l'indice d'irrigation (PI). Pour de plus amples informations sur Masimo et ses produits, veuillez visiter le site www.masimo.com.

Énoncés prévisionnels
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels tels que définis dans l'article 27A de la « Securities Act » (Loi sur les valeurs mobilières) de 1933 et de l'article 21E de la « Securities Exchange Act » (Réglementation applicable aux valeurs mobilières américaines) de 1934, dans le cadre de la « Private Securities Litigation Reform Act » (Loi américaine régissant le commerce des valeurs mobilières) de 1995. Ces énoncés prévisionnels sont fondés sur des attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujettis à des risques et incertitudes difficiles à prévoir et dont plusieurs échappent à notre contrôle. Ceux-ci peuvent entraîner un écart sensible et défavorable entre nos résultats réels et ceux exprimés dans nos énoncés prévisionnels en raison de divers facteurs de risque, y compris, entre autres, les risques liés à nos hypothèses concernant les risques liés à nos hypothèses concernant la capacité de Masimo SET® d'améliorer la détection des CCHD chez les nouveau-nés avant leur sortie de l'établissement hospitalier, les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques obtenus, les risques liés à notre hypothèse selon laquelle la technologie d'oxymétrie de pouls Masimo SET(R) améliore les résultats pour les patients, ainsi que d'autres facteurs décrits dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la « Securities and Exchange Commission » (« SEC »), qui peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC : www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos énoncés prévisionnels soient raisonnables, nous ne savons pas si ces attentes se révéleront exactes. Tous les énoncés prévisionnels contenus dans le présent communiqué de presse sont expressément qualifiés dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous déclinons toute obligation de mettre à jour, modifier ou clarifier ces énoncés ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos plus récents rapports déposés auprès de la SEC, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, sauf en cas d'obligation prévue par la loi en vigueur sur les valeurs mobilières.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Améliorer le pronostic des patients et réduire les coûts de la santé… en introduisant le monitorage non invasif dans de nouveaux domaines et de nouvelles applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet et PVI sont des marques commerciales ou des marques déposées de Masimo Corporation.

Renseignements



  • Contact auprès des médias :
    Mike Drummond
    Masimo Corporation
    Tél. : (949) 297-7434
    E-mail : mdrummond@masimo.com