SOURCE: Masimo

Masimo

January 23, 2014 21:46 ET

Masimo anuncia el marcado CE de la oximetría regional O3™

Un estudio presentado en la Reunión Anual de la Sociedad de Tecnología en Anestesia demuestra un 4,0% de precisión absoluta y una precisión de tendencia de 2,1%

IRVINE, CA--(Marketwired - Jan 23, 2014) - Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy el marcado de oximetría regional O3(TM) para la plataforma Root(TM) de conectividad y monitorización del paciente. La oximetría regional O3 es una nueva tecnología desarrollada por Masimo que utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en un módulo Open Connect (MOC-9(TM)) de Masimo con hasta dos sensores por módulo MOC-9. Cada sensor contiene cuatro diodos emisores de luz (LED) y dos detectores para medir de manera continua y simultánea la saturación regional de oxígeno (rSO2) y la oxigenación de sangre arterial (SpO2). Root posibilita la conexión de uno o dos de los módulos O3 MOC-9, lo que permite la monitorización con un mínimo de un sensor y un máximo de hasta cuatro sensores.

La oximetría regional, a la que también se le denomina oximetría de tejido y oximetría cerebral, permite la evaluación continua de la oxigenación del tejido bajo el sensor. O3 ayuda a que los médicos detecten una hipoxemia regional que la oximetría de pulso por sí sola podría no detectar. Adicionalmente, la capacidad de oximetría de pulso integrada en los sensores O3 puede automatizar el análisis diferencial de la saturación de oxígeno a nivel regional y central. La monitorización O3 es tan sencilla como colocar sensores de oximetría regional O3 en la frente de la persona y conectar el módulo O3 MOC-9 a través de uno de sus tres puertos MOC-9. Root ofrece múltiples innovaciones de alto impacto, sin precedentes, incluyendo:

  • Radical-7(R) con innovadoras medidas rainbow(R) y SET(R) de Masimo
  • Pantalla táctil de navegación intuitiva, interpretable instantáneamente y de alta visibilidad
  • Expansión flexible de medición MOC-9 con monitorización de función cerebral basada en EEG SedLine(R) y capnografía Phasein(TM), adicionalmente a la oximetría regional O3 y a mediciones futuras
  • Iris(TM) para gateway de conectividad incorporado para dispositivos independientes como bombas intravenosas, ventiladores, camas de hospital y otros monitores de pacientes
  • MyView(TM) para presentación automática de parámetros, formas de onda y visualización de configuraciones basadas en la presencia y preferencias del médico

En una sinopsis presentada en la Reunión Anual de 2014 de la Sociedad para Tecnología en Anestesia, celebrada en Orlando, Florida, el doctor Daniel Redford de la Universidad de Arizona evaluó la saturación de oxígeno cerebral en 23 sujetos y 202 mediciones apareadas de rSO2 tomadas de la oximetría regional O3 y muestras de referencia de sangre arterial y venosa (SavO2).(1) Las muestras de referencia de sangre se tomaron tanto de una cánula arterial colocada en una arteria radial y de un catéter colocado en el bulbo de la vena yugular interna, obtenidas al inicio y después de una serie de estados hipóxicos cada vez mayores. La oximetría regional O3 tenía una precisión absoluta de 4,0% y una precisión de tendencia de 2,1%.

"La oximetría regional O3 de Masimo tendrá la capacidad única de medir simultáneamente el rSO2 y la oximetría de pulso SpO2 SET(R) de Masimo a partir del mismo sensor en la frente", comentó el Dr. Michael Ramsay, M.D., Jefe del Departamento de Anestesiología y Manejo del Dolor en el Centro Médico de la Universidad de Baylor en Dallas. "Esto puede proporcionar al anestesiólogo o al perfusionista por primera vez un análisis diferencial de la monitorización de la saturación regional y central de oxígeno que pudiera ayudar al profesional médico a mantener la oxigenación cerebral y una perfusión cerebral segura durante procedimientos cardiacos".

La oximetría regional O3 está pensada actualmente para pacientes de más de 40 kg (88 lb) y aún ha recibido la autorización 510(k) de la FDA.

Joe Kiani, director ejecutivo y fundador de Masimo, señaló, "La oximetría regional O3 satisface nuevamente la misión de Masimo de mejorar los resultados de los pacientes y reduce el costo de su cuidado al llevar la monitorización no invasiva a nuevos lugares y aplicaciones. Esperamos asociarnos con hospitales alrededor del mundo para demostrar las ventajas técnicas y clínicas de O3".

1 Redford D, Paidy S, Kashif F, STA 2014; 46 (sinopsis); para descargar la sinopsis, haga clic aquí

Acerca de Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) es el líder global en innovadoras tecnologías de control no invasivas que mejoran significativamente el cuidado del paciente - ayudando a resolver problemas "irresolubles". En 1995, la compañía presentó la oximetría de pulso Measure-Through Motion and Low Perfusion, conocida como Masimo SET®, que eliminó virtualmente las alarmas falsas y mejoró la capacidad de la oximetría de pulso para detectar eventos potencialmente mortales. Más de 100 estudios objetivos e independientes demuestran que Masimo SET(R) funciona mejor que otras tecnologías de oximetría de pulso, incluso en las condiciones clínicas más exigentes, como el movimiento del paciente y la perfusión periférica baja. En 2005, Masimo introdujo la tecnología CO-oximetría de pulso(TM) rainbow SET®, permitiendo la monitorización no invasiva y continua de los componentes de la sangre que antes requerían procedimientos invasivos, como hemoglobina total (SpHb(R)), contenido de oxígeno (SpOC(TM)), carboxihemoglobina (SpCO(R)), metemoglobina (SpMet(R)), Pleth Variability Index (PVI(R) e índice de perfusión (PI), además de SpO2 de medición por medio del movimiento y la frecuencia del pulso. En 2008, Masimo introdujo Patient SafetyNet™, un control remoto y sistema de notificación clínica inalámbrico diseñado para ayudar a los hospitales a evitar muertes y lesiones prevenibles asociadas con eventos de rescate fallidos. En 2009, Masimo presentó rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM), el primer control no invasivo y continuado de la tasa de respiración acústica (RRa(TM)). Las tecnologías Masimo SET(R) y Masimo rainbow SET(R) pueden ser encontradas en más de 100 monitores multiparámetro de pacientes de más de 50 fabricantes de dispositivos médicos del mundo. Fundada en 1989, Masimo tiene la misión de "Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care ... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications(R)". Más información sobre Masimo y sus productos en www.masimo.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado incluye declaraciones prospectivas definidas en la Sección 27A de la Ley de Títulos-Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Mercado de Valores de 1934, en conexión con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas se basan en expectativas actuales sobre los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres, todos difíciles de predecir y muchos de los cuales están más allá de nuestro control y que además podrían causar que nuestros resultados reales fuesen sustancialmente distintos de los expresados en nuestras declaraciones prospectivas como resultado de varios factores de riesgo, incluyendo sin limitación: riesgos asociados con nuestros supuestos en relación con la repetibilidad de resultados clínicos, riesgos relacionados con nuestra creencia de que la oximetría regional O3 de Masimo proporciona una precisión absoluta y de tendencia aceptable desde un punto de vista clínico, riesgos relacionados con nuestra creencia de que la oximetría regional O3 sustenta simultáneamente la saturación de oxígeno regional en el cerebro y la oxigenación de la sangre, y que ayuda a asegurar una perfusión cerebral segura y adecuada en el cerebro del paciente, así como otros factores discutidos en la sección "Factores de riesgo" de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa (“SEC”), que pueden obtenerse gratuitamente en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, no sabemos si estas serán correctas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado están expresamente cualificadas en su totalidad por las declaraciones cautelares. Se advierte al lector que no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que son válidas únicamente a la fecha actual. No asumimos obligación alguna de actualizar, modificar o aclarar estas declaraciones o los "Factores de riesgo" contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de información nueva, eventos futuros o de otro modo, excepto que se requiera por las leyes de valores aplicables.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI, rainbow Acoustic Monitoring, RRa, Radical-7, Rad-87, Rad-57, Rad-8, Rad-5,Pulse CO-Oximetry, Pulse CO-Oximeter, Adaptive Threshold Alarm, y SEDLine son marcas comerciales o registradas de Masimo Corporation. El uso de las marcas comerciales Patient SafetyNet y PSN están bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

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