SOURCE: Masimo

October 10, 2014 19:23 ET

Masimo anuncia la homologación de la marca CE de la aplicación de diagnóstico neonatal Eve™ para Radical-7, un software intuitivo que ayuda a los médicos a detectar con más eficacia cardiopatías congénitas críticas

NEUCHATEL, SUIZA--(Marketwired - Oct 10, 2014) - Masimo (NASDAQ: MASI), fabricante del innovador oxímetro de pulso Masimo SET(R) Measure-through Motion and Low Perfusion(TM), anunció hoy la homologación de la marca CE de la aplicación de software de diagnóstico neonatal Eve(TM)* para los oxímetros de pulso CO Radical-7(R). Eve está diseñada para ayudar a los médicos a diagnosticar con mayor eficacia y eficiencia las cardiopatías congénitas críticas (CCDH) en recién nacidos.

Los protocolos de diagnóstico para recién nacidos suelen pueden presentar dificultades, entre ellas, tiempos de vigilancia más largos de lo necesario, aplicación errónea de sensores, errores de cálculo y confusión en la interpretación de los resultados.

La aplicación de software de diagnóstico de recién nacidos Eve en el oxímetro de pulso CO Radical-7 automatiza los procedimientos de diagnóstico con instrucciones animadas, incluyendo la aplicación de sensores, la selección del modo de medición y la determinación de los resultados del diagnóstico.

Las instituciones también pueden optar por añadir la medición del índice de perfusión (PI) disponible en todos los oxímetros de pulso Masimo SET(R) a los criterios de diagnóstico, lo cual ha demostrado su capacidad de identificar las CCHD u otras enfermedades no detectadas por un examen físico o por mediciones de SpO2 solamente.(1)

El uso de la aplicación de software de diagnóstico para recién nacidos Eve está concebido para:

  • Proporcionar una aplicación coherente del protocolo de diagnóstico para reducir la variabilidad inducida por el método y el operador.
  • Mejorar la eficiencia mediante la automatización de la captura de datos y la comparación entre lecturas.

CCHD es un término genérico que designa un grupo de enfermedades cardíacas graves. Todas las formas de CCHD afectan el flujo de la sangre hacia, desde o a través del corazón, y si no se detectan y tratan apenas inmediatamente después del nacimiento pueden ser mortales. La enfermedad cardíaca congénita es responsable de hasta el 3% de todas las muertes infantiles en el primer año de vida.(2) De acuerdo con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos, las cardiopatías congénitas afectan a 9 de cada 1.000 nacidos vivos, una cuarta parte de las cuales podría ser detectada y, potencialmente tratada mediante la medición de la saturación arterial de oxígeno con la oximetría de pulso con medición en condiciones de movimiento y perfusión baja — una prueba rápida, no invasiva y económica que ayuda a los médicos a detectar los riesgos de CCHD que podrían indicar la necesidad de pruebas adicionales antes de que un recién nacido salga del hospital.

En 2011, un grupo de expertos formado bajo los auspicios del Comité Asesor de la Secretaría de HHS sobre Trastornos Hereditarios en Recién Nacidos y Niños recomendó el diagnóstico neonatal por oximetría de pulso con medición en condiciones de movimiento y perfusión baja para aumentar la detección de las CCHD.(3) El grupo de trabajo sobre las CCHD citó los resultados de dos grandes estudios prospectivos independientes realizados con 59.876 sujetos que utilizaron exclusivamente la oximetría de pulso con medición en condiciones de movimiento y perfusión baja Masimo SET(R)(4,5) para aumentar la identificación de las CCHD con un mínimo de falsos positivos.

En 2014, un tercer gran estudio independiente con 122.738 recién nacidos que también utilizaron exclusivamente la oximetría de pulso Masimo SET(R) mostró resultados positivos similares a los dos primeros grandes estudios.(6)

La Dra. Anne de-Wahl Granelli — coordinadora principal del estudio sobre las CCHD, enlace con el grupo de trabajo del Comité Asesor sobre Enfermedades Hereditarias en Recién Nacidos y Niños (SACHDNC) de la Secretaría del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y autora de una galardonada tesis doctoral en este campo— ha declarado: “Cuando trabajaba en uno de los dos centros en Suecia que realizaban cirugías cardiacas pediátricas, encontré una diferencia significativa, al comparar simultáneamente los gases en la sangre, entre Masimo SET y todas las demás tecnologías de oximetría de pulso que utilizábamos en niños cianóticos en la UCIP y pabellón cardíaco pediátrico. Antes de este estudio clínico no conocíamos la diferencia significativa entre los oxímetros. Por lo tanto, hemos modernizado todos nuestros oxímetros de pulso con Masimo SET”.

“Muchos bebés han sido dados de alta de hospitales sin un adecuado diagnóstico con la oximetría de pulso, que luego murieron o necesitaron procedimientos de emergencia para salvarles la vida a último momento”, dijo Annamarie Saarinen, cofundadora y CEO de Newborn Foundation, y madre de Eve, que fue diagnosticada a las 48 horas de haber nacido con una CCHD. “La falta de aplicación e interpretación de un protocolo de diagnóstico adecuado, así como la dificultad de obtener mediciones en recién nacidos, que casi siempre se mueven y tienen baja perfusión, son factores que pueden convertir en un reto el diagnóstico de CCHD con la oximetría de pulso. Los datos y las pruebas de estudios muestran que es fundamental contar con la tecnología de oximetría de pulso adecuada para el diagnóstico de las CCHD. Por eso es muy emocionante ver la introducción de Eve, una nueva herramienta que ofrece a las enfermeras una manera más clara, segura y eficiente de llevar a cabo el diagnóstico en recién nacidos y proteger sus vidas”.

“Cuando lanzamos Masimo hace 25 años, el nombre en clave para nuestra primera tecnología, Measure-through Motion and Low Perfusion Pulse Oximetry, era Stork (cigüeña). Le pusimos ese nombre porque esperábamos que con esta tecnología podríamos ayudar a médicos y padres a realizar partos seguros en su casa”, dijo Joe Kiani, fundador y CEO de Masimo. “Annamarie y su hija Eve nos inspiraron para darle un nombre a la nueva aplicación automatizada de detección de CCHD, Eve. Annamarie ha trabajado incansablemente para que el diagnóstico de la CCHD sea el estándar de atención en todo el mundo. Le rendimos homenaje a ella y a la Dra. Granelli y esperamos que Eve ayuden a estos profesionales a cumplir con su misión de ayudar a salvar las vidas de los bebés y ahorrarles una pérdida devastadora a las familias”.

Esta aplicación no está disponible en los Estados Unidos.

* Funcionalidad denominada “Modo CCHD” en Radical-7

1 de-Wahl Granelli A et al. Acta Paediatr. Oct. de 2007;96(10):1455-9.
2 Carta de la Secretaría de Salud y Servicios Humanos al Comité Asesor sobre Trastornos Hereditarios en Recién Nacidos y Niños (SACHDNC); con fecha 21 de septiembre de 2011. Disponible aquí.
3 Kemper, et al. Pediatrics. 2011
4 de-Wahl Granelli A., et al. BMJ. 8 de enero de 2009;338
5 Ewer AK et al. Lancet. 27 de agosto de 2011;378(9793):785-94
6 Zhao Q-m, Ma X-j, Ge X-l, Liu F, Yan W-l, Wu L, Ye M, Liang X-c, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang G-y, Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. The Lancet, Early Online Publication, 23 April 2014. doi:10.1016/S0140-6736(14)60198-7

Acerca de Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) es líder mundial en tecnologías innovadoras de monitoreo no invasivo que mejoran de forma considerable la atención del paciente, ayudando a solucionar problemas “irresolubles”. En 1995, En 1995, la compañía presentó su oximetría de pulso con medición en condiciones de movimiento y perfusión baja, conocida como Masimo SET(R), que eliminaba prácticamente las falsas alarmas y aumentaba la capacidad de la oximetría del pulso para detectar eventos que ponen en peligro la vida. Más de 100 estudios independientes y objetivos han demostrado que Masimo SET(R) supera a otras tecnologías de oximetría del pulso, hasta en las condiciones clínicas más complejas, incluyendo el movimiento del paciente y la baja perfusión periférica. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow (R) Pulse CO-Oximetry(TM), que permite un monitorio no invasivo y continuo de los constituyentes de la sangre, algo que anteriormente solo podía medirse en forma invasiva, inclusive hemoglobina total (SpHb(R)), contenido de oxígeno (SpOC(TM)), carboxihemoglobina (SpCO(R)), metahemoglobina (SpMet(R)) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI(R)), además de SpO2, frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (PI). Para más información acerca de Masimo y sus productos, ingrese en www.masimo.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas según se definen en la Sección 27A de la Ley del Mercado de Valores de 1933 y en la Sección 21E de la Ley de la Bolsa de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales sobre eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres, los cuales son difíciles de prever y muchos de ellos están fuera de nuestro control, y podrían causar que nuestros resultados reales difieran material y adversamente de los expresados en nuestras declaraciones prospectivas como resultado de diversos factores de riesgo, entre ellos, riesgos relacionados con nuestra creencia de que Masimo SET(R) mejora la detección de CCHD en recién nacidos antes de ser dados de alta del hospital; riesgos relacionados con nuestras hipótesis de repetibilidad de los resultados clínicos obtenidos y riesgos relacionados con nuestras hipótesis de que la tecnología de oximetría de pulso mejora los resultados del paciente, así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”), que pueden obtenerse de forma gratuita en el sitio de la SEC en www.sec.gov. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, no sabemos si resultarán verdaderas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado están expresamente calificadas en su totalidad por las declaraciones cautelares anteriores. Se recomienda no depositar demasiada confianza en estas declaraciones prospectivas que son válidas únicamente a la fecha de hoy. No asumimos obligación alguna de actualizar, corregir ni aclarar estas declaraciones prospectivas ni los "Factores de riesgo" contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea debido a nueva información, eventos futuros u otros motivos, excepto si así lo exigieran las leyes de valores aplicables.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI son marcas comerciales o marcas registradas de Masimo Corporation.

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