SOURCE: Masimo

October 10, 2014 19:17 ET

Masimo anuncia recebimento da CE Mark para o Aplicativo Eve™ de Teste Radical-7 em Recém-Nascidos, um recurso intuitivo do software para ajudar os médicos a testar com maior eficiência a Doença Cardíaca Congênita Crítica

NEUCHATEL, SWITZERLAND--(Marketwired - Oct 10, 2014) - A Masimo (NASDAQ: MASI), fabricante da revolucionária medida Masimo SET(R) através da oximetria de pulso Motion and Low Perfusion(TM), anunciou hoje o recebimento de CE Mark para o Aplicativo Eve(TM) do Software de Teste de Recém-Nascidos* para oxímetros Radical-7(R) Pulse CO. O Eve foi criado para ajudar os médicos a testar Doenças Cardíacas Congênitas Críticas (CCHD) com mais eficiência em recém-nascidos.

Os protocolos para testes em recém-nascidos às vezes podem ser desafiadores com duração do monitoramento mais longa do que necessário, aplicação errada dos sensores, erros de cálculos e resultados de interpretação confusa.

O Eve Newborn Screening Software Application no oxímetro Radical-7 Pulse CO-automatiza as etapas dos testes com instruções de animação, incluindo aplicativos de sensores, seleção de medição e determinação de resultado do teste.

As instituições também podem adicionar a medição Perfusion Index (PI - Índice de Perfusão) disponível em todos os oxímetros de pulso Masimo SET(R) ao critério do teste que tem demonstrado identificar as CCHD ou outras doenças não identificadas pelo exame físico ou somente pela medição de SpO2.(1)

O uso do Eve Newborn Screening Software Application tem por objetivo:

  • Oferecer uma aplicação consistente do protocolo de testes para reduzir a variação induzida pelo método e pelo operador
  • Melhorar a eficiência com a automação da captura dos dados e a leitura das comparações.

CCHD é um termo geral de um grupo de defeitos cardíacos graves. Todas as formas de CCHD afetam o fluxo do sangue para, de, e através do coração, que, quando não detectadas e tratadas logo após o nascimento podem ser fatais. CHD causa até 3% das mortes em bebês no primeiro ano de vida.(2) De acordo com o U.S. Department of Health and Human Services (HHS - Departamento de Saúde e Serviços Sociais dos EUA), os defeitos de coração congênitos afetam até 9 de cada 1.000 nascimentos vivos, sendo que um-quarto deles poderiam ser detectados e potencialmente tratados com a medição da saturação do oxigênio no sangue com a Oximetria de Pulso de Movimento e Baixa Perfusão -- um teste rápido, não invasivo e barato que ajuda os médicos a testar o potencial de CCHD que possa indicar a necessidade de testes adicionais antes que o recém-nascido deixe o hospital.

Em 2011, um grupo de trabalho com especialistas sob a direção do Advisory Committee on Heritable Disorders (Comitê Consultor de Doenças Hereditárias em Recém-Nascido e Crianças) do Ministério HHS, recomendou o teste de recém-nascidos com a Oximetria de Pulso de Movimento e Baixa Perfusão para aumentar a detecção da CCHD.(3) O grupo de trabalho de CCHD citou os resultados de dois grandes estudos prospectivos independentes com 59.876 pessoas que usaram exclusivamente a Oximetria de Pulso de Movimento e Baixa Perfusão da Masimo SET(R) (4,5) para aumentar a identificação da CCHD com falsos-positivos mínimos.

Em 2014, um terceiro grande estudo independente com 122.738 recém-nascidos que também usaram com exclusividade a oximetria de pulso Masimo SET(R), apresentaram resultados positivos semelhantes aos dos dois primeiros grandes estudos.(6)

A Dra. Anne de-Wahl Granelli -- autora líder do revolucionário estudo CCHD, liaison entre o Departamento de Saúde dos EUA e o grupo de trabalho Human Services Secretary's Advisory Committee on Heritable Diseases in Newborns and Children (SACHDNC - Comitê Consultor de Doenças Hereditárias em Recém-Nascido e Crianças do Ministério HHS), e autora de uma tese de doutorado premiada na área -- disse: "Durante o meu trabalho em um dos dois centros suecos que realizam a cirurgia cardíaca pediátrica, encontrei uma grande diferença na comparação simultânea do gás sanguíneo entre a Masimo SET e todas as outras tecnologias de oximetria de pulso usadas nas crianças cianóticas do PICU e da ala de pediatria cardíaca. Não tivemos conhecimento de uma diferença significante dos oxímetros antes deste estudo clínico. Por isso, agora todos os nossos oxímetros são Masimo SET".

"Muitos bebês que tiveram alta de hospitais sem fazer o teste de oximetria de pulso morreram ou tiveram que se submeter a procedimentos de emergência para viver", disse Annamarie Saarinen, co-fundadora e CEO da Newborn Foundation, e a mãe de Eve, que foi diagnosticada com CCHD com 48 horas de vida. "O não acompanhamento e interpretação adequada de um protocolo de testes, e a capacidade de leitura das medidas em recém-nascidos que se movimentam e têm uma perfusão baixa, são fatores que tornam os testes de CCHD com oximetria de pulso um desafio. Os dados e a evidência do estudo mostram que a tecnologia de oximetria de pulso correta para o teste de CCHD é vital -- e estamos muito contentes com o lançamento do Eve, uma nova ferramenta que oferece para a enfermagem uma forma mais clara, mais segura e mais eficiente de testar recém-nativos e proteger suas vidas".

"Quando a Masimo foi fundada há 25 anos, o codinome para a nossa primeira tecnologia de Medição com a Oximetria de Movimento e de Baixa Perfusão era Stork (Cegonha). O nome era Stork porque esperávamos que com esta tecnologia poderíamos ajudar os médicos e pais a levarem os bebês para casa com mais segurança", disse Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo. "Annamarie e sua filha Eve nos inspiraram a dar ao nosso novo aplicativo de detecção automática de CCHD o nome de Eve. Annamarie trabalhou incessantemente para tornar o teste de CCHD um standard em todo o mundo. Parabenizamos a Dra. Granelli e esperamos que Eve ajude estes profissionais a cumprir suas missões de ajudar a salvar as vidas dos bebês e evitar que as famílias tenham esta perda tão devastadora".

Este aplicativo não está disponível nos EUA.

* Conhecido como "CCHD Mode" no Radical-7

1 de-Wahl Granelli A et al. Acta Paediatr. 2007 Out 96(10):1455-9.
2 Carta do Secretary of Health & Human Services ao Secretary's Advisory Committee on Heritable Disorders in Newborns and Children (SACHDNC); de 21 de setembro de 2011. Disponível aqui
3 Kemper, et al. Pediatrics. 2011
4 de-Wahl Granelli A., et al. BMJ. 2009 Jan 8;338
5 Ewer AK et al. Lancet. 27 de agosto de 2011;378(9793):785-94
6 Zhao Q-m, Ma X-j, Ge X-l, Liu F, Yan W-l, Wu L, Ye M, Liang X-c, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang G-y, grupo de testes de Doença Cardíaca Congênita em Neonatal. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. The Lancet, Early Online Publication, 23 April 2014. doi:10.1016/S0140-6736(14)60198-7

Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global de tecnologias inovadoras não-invasivas de controle que melhoram significativamente a assistência ao paciente ajudando a resolver problemas "insolúveis". Em 1995, a empresa lançou a oximetria de pulso Measure-Through Motion and Low Perfusion, conhecido como Masimo SET(R), que praticamente eliminou os falsos alarmes e aumentou a capacidade da oximetria de pulso de detectar eventos que ameaçam a vida. Mais de 100 estudos independentes e objetivos mostraram que o Masimo SET(R) são superiores a outras tecnologias de oximetria de pulso, até mesmo diante das condições clínicas mais difíceis, incluindo a movimentação do paciente e baixo índice de perfusão. Em 2005, a Masimo lançou a tecnologia rainbow SET(R) Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não-invasivo e contínuo dos componentes do sangue que antes somente podiam medir invasivamente, incluindo a hemoglobina total (SpHb (R)), teor de oxigênio (SPOC (TM)), carboxi-hemoglobina (SpCO (R)), metemoglobina (SpMet (R)) e índice de variação Plet (PVI (R)), além do SpO2, taxa de pulso e índice de perfusão (IP). Para mais informação sobre a Masimo e seus produtos, visite www.masimo.com.

Declarações de Previsão
Este press release contém declarações de previsão de acordo com a Seção 27A do Securities Act de 1933 e Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, em conexão com o Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declarações de previsão são baseadas nas expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas que são difíceis de prever e muitas das quais estão fora do nosso controle e podem fazer com que os resultados reais difiram substancial e adversamente dos resultados expressos nas nossas declarações de previsão, como resultado de vários fatores de risco, incluindo mas não limitado: aos riscos relacionados com a nossa suposição de que o Masimo SET(R) aumenta a detecção de CCHD nos recém-nascidos antes da sua alta, aos riscos associados com as nossas suposições quanto a repetição dos resultados clínicos, risco relacionados com as nossas suposições de que a oximetria de pulso Masimo SET(R) melhora o resultado para o paciente, bem como outros fatores discutidos na seção "Fatores de Risco" dos nossos relatórios mais recentes protocolados junto ao Securities and Exchange Commission ("SEC"), que pode ser obtido gratuitamente no site do SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas indicadas nas nossas declarações de previsão sejam razoáveis, não sabemos se as nossas expectativas se realizarão. Todas as declarações de previsão incluídas neste press release são expressamente qualificadas totalmente pelas declarações de aviso anteriores. Os leitores não devem depositar confiança indevida nessas declarações de previsão, que são válidas somente até a data deste release. Nós não assumimos nenhuma obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer essas declarações ou os "Fatores de Risco" contidos nos nossos relatórios mais recentes protocolados junto ao SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto se exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI são marcas comerciais ou marcas comerciais da Masimo Corporation.

Contact Information



  • Contato de mídia:
    Mike Drummond
    Masimo Corporation
    Telefone: (949) 297-7434
    Email: mdrummond@masimo.com