SOURCE: Masimo

Masimo

January 23, 2014 17:01 ET

Masimo gibt CE-Kennzeichnung für die regionale Oximetrie mittels O3™ bekannt

Eine auf der Jahresversammlung der 'Society of Technology in Anesthesia' vorgestellte Studie zeigt absolute Genauigkeit von 4,0% und Trendgenauigkeit von 2,1%

IRVINE, CA--(Marketwired - Jan 23, 2014) - Masimo (NASDAQ: MASI) informierte heute, dass regionale Oximetrie mittels O3(TM) für die Root(TM)-Plattform zur Patientenüberwachung und Konnektivität die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Die regionale Oximetrie mithilfe von O3 ist eine neue, von Masimo entwickelte Technologie. Sie nutzt die Nah-Infrarotspektroskopie (NIRS) in einem Masimo Open Connect (MOC-9(TM))-Modul mit bis zu zwei Sensoren pro MOC-9-Modul. Jeder Sensor enthält vier Leuchtdioden (LED) und zwei Messfühler, die kontinuierlich und gleichzeitig sowohl die Gewebesauerstoffsättigung (rSO2) als auch die Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes (SpO2) messen. An Root können entweder ein oder zwei O3 MOC-9-Module angeschlossen werden. Sie ermöglichen die Überwachung mit nur einem oder mit bis zu vier Sensoren.

Die regionale Oximetrie, auch als Gewebeoximetrie und zerebrale Oximetrie bezeichnet, erlaubt die kontinuierliche Beurteilung der Sauerstoffsättigung des Gewebes in der Nähe des Sensors. O3 unterstützt das Klinikpersonal bei der Erkennung von regionaler Hypoxämie, die mit Pulsoximetrie allein womöglich nicht entdeckt wird. Darüber hinaus kann die eingebaute Pulsoximetriefähigkeit in den O3-Sensoren die Differenzanalyse zwischen regionaler und zentraler Sauerstoffsättigung automatisieren. Das O3-Monitoring erfolgt problemlos: O3-Sensoren für die regionale Oximetrie werden an der Stirn angebracht und das O3 MOC-9-Modul wird über einen der drei MOC-9-Ports an einen Root angeschlossen. Root bietet mehrere vollkommen neuartige, folgenreiche Innovationen, darunter:

  • Radical-7(R) mit den bahnbrechenden rainbow(R)- und SET(R)-Messungen von Masimo
  • Berührungsempfindliches Display für sofortige Interpretation, sehr gute Ablesbarkeit und intuitive Navigation
  • Flexible Ausweitung der MOC-9-Messungen mit Überwachung der Gehirnfunktion durch SedLine(R)-EEG und Phasein(TM)-Capnografie, neben der regionalen Oximetrie mittels O3 und zukünftige Messungen
  • Iris(TM) für ein eingebautes Konnektivitätsgateway für eigenständige Geräte wie z.B. intravenöse Pumpen, Beatmungsgeräte, Krankenbetten und andere Geräte zur Patientenüberwachung
  • MyView(TM) für die automatische Anzeige von Parametern, Wellenformen sowie Anzeigen entsprechend der Wahl und der Anwesenheit des Klinikpersonals

In einer auf der Jahresversammlung 2014 der Society for Technology in Anesthesia präsentierten Zusammenfassung in Orlando (Florida) analysierte Dr. Daniel Redford von der University of Arizona die zerebrale Sauerstoffsättigung bei 23 Personen sowie 202 paarweise durchgeführte Messergebnisse der rSO2 aus der regionalen Oximetrie mit O3 sowie Referenzmuster aus arteriellem und venösem Blut (SavO2).(1) Die Referenzmuster waren sowohl über eine arterielle Kanüle in der Arteria radialis als auch über einen Katheter in der Vena jugularis interna bei Normalwerten und nach einer Reihe ansteigender hyposicher Zustände gemessen worden. Die regionale Oximetrie mit O3 wies eine absolute Genauigkeit von 4,0% und eine Trendgenauigkeit von 2,1% auf.

"Die regionale Oximetrie mittels O3 von Masimo wird als einzige die Möglichkeit bieten, sowohl die rSO2 als auch die SpO2-Pulsoximetrie mittels SET(R) von Masimo gleichzeitig über ein und denselben Stirnsensor zu messen", erklärte Dr. Michael Ramsay, Leiter der Abteilung für Anästhesiologie und Schmerzmanagement am Baylor-Universitätsklinikum in Dallas. "Zum ersten Mal können Anästhesisten oder Perfusionisten eine Differenzanalyse bei der Überwachung der regionalen und zentralen Sauerstoffsättigung erhalten. Sie kann das Klinikpersonal bei der Erhaltung der zerebralen Sauerstoffsättigung und der sicheren zerebralen Perfusion bei kardiologischen Prozessen unterstützen.

Die regionale Oximetrie mittels O3 ist derzeit bestimmt für Personen ab einem Gewicht von 40 Kilogramm und hat noch keine Freigabe gemäß FDA 510(k).

Joe Kiani, CEO und Gründer von Masimo, erklärte: "Die regionale Oximetrie mit O3 liegt genau auf der Linie von Masimos Mission, durch die Ausweitung nicht-invasiver Monitoringverfahren in neue Bereiche und Anwendungen die Therapieergebnisse zu verbessern und die Pflegekosten zu reduzieren. Wir sehen der Zusammenarbeit mit bedeutenden Kliniken auf der ganzen Welt gern entgegen, um die technischen und klinischen Vorteile von O3 zu zeigen."

1 Redford D., Paidy S., Kashif F., STA 2014; 46 (Abstract); zum Herunterladen des Abstracts klicken Sie bitte hier

Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)ist international führend bei Technologien für die innovative, nicht-invasive Überwachung zur signifikanten Verbesserung der Patientenversorgung -- zur Hilfe bei der Lösung 'unlösbarer' Probleme. 1995 führte das Unternehmen als Erstes die Pulsoxymetrie bei Bewegung gemessen und die Low Perfusion Pulsoxymetrie ein, die als Masimo SET(R) bekannt ist und praktisch Fehlalarme verhinderte und die Fähigkeit der Pulsoxymetrie verbesserte, Ärzten bei der Erkennung lebensbedrohlicher Ereignisse zu helfen. Mehr als 100 unabhängige und objektive Studien haben gezeigt, dass Masimo SET(R) anderen Oxymetrietechniken überlegen ist, selbst unter den größten Herausforderungen im klinischen Geschehen, sogar bei Bewegung des Patienten und niedriger Peripherieperfusion. Im Jahr 2005 brachte Masimo die rainbow(R) Pulse CO-Oximetry(TM)-Technologie auf den Markt. Sie erlaubt die nicht-invasive und kontinuierliche Überwachung der Blutbestandteile, für die bis dahin invasive Verfahren notwendig waren: Gesamthämoglobin (SpHb(R)), Sauerstoffsättigung (SpOC(TM)), Carboxyhämoglobin (SpCO(R)), Methämoglobin (SpMet(R)), PVI(R) und den Perfusionsindex (PI), zusätzlich zur SpO2-Messung bei Bewegung und Pulsfrequenz. Im Jahr 2008 kam Masimo mit dem Patient SafetyNet(TM) auf den Markt, einem klinischen Meldesystem für die Fern- und Funküberwachung, die den Kliniken Unterstützung bei der Bekämpfung vermeidbarer Todesfälle und Verletzungen im Zusammenhang mit Ereignissen fehlender Hilfeleistung bieten sollte. Im Jahr 2009 brachte Masimo das rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM) als erste marktfähige nicht-invasive und kontinuierliche Überwachung der akustischen Atemfrequenz (RRa(TM)) auf den Markt. Masimo SET(R) und Masimo rainbow(R)-Technologien finden sich außerdem in mehr als 100 Überwachungssystemen für mehrere Patientenparameter von mehr als 50 Herstellern medizinischer Geräte weltweit. Seit seiner Gründung in 1989 strebt Masimo die Verbesserung der Therapie und die Kostenreduzierung in der Medizin gemäß seinem Leitspruch an: "Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care ... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications(R)." Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen gemäß der Definition in Artikel 27A Wertpapierhandelsgesetz von 1933 und Artikel 21E des Börsengesetzes von 1934 in Verbindung mit dem Gesetz zur Reform der Streitverfahren bei privaten Wertpapieren von 1995. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen stützen sich auf derzeitige Erwartungen zu zukünftigen Ereignissen, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die alle schwierig vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in unseren in die Zukunft gerichteten Aussagen enthalten sind, als Folge verschiedener Risikofaktoren. Dazu zählen beispielsweise, aber nicht nur: Das Risiko im Zusammenhang mit unseren Annahmen zur Wiederholbarkeit klinischer Ergebnisse, das Risiko im Zusammenhang mit unserer Meinung, dass die Masimo O3 Regional Oximetry klinisch akzeptable absolute Genauigkeit und Trendgenauigkeit bietet, Risiken im Zusammenhang mit unserer Meinung, dass die O3 Regional Oximetry gleichzeitig kritische regionale zerebrale Sauerstoffsättigung und Blut-Sauerstoffsättigung unterstützt und dass dies dazu beiträgt, eine sichere, adäquate zerebrale Perfusion des Patientengehirns zu gewährleisten, sowie andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres jüngsten Berichts erläutert werden, der bei der Wertpapier- und Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde und der kostenlos auf der Website der SEC bereitsteht: www.sec.gov. Zwar sind wir der Meinung, dass die Erwartungen in unseren zukunftsgerichteten Aussagen nachvollziehbar sind, aber wir wissen nicht, ob unsere Erwartungen sich als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stehen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit dem vorstehenden Vorbehalt. Es wird empfohlen, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der notwendigen Vorsicht zu bewerten, da diese lediglich den Stand bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Erklärung widerspiegeln. Wir übernehmen keine Haftung, diese Aussagen oder die 'Risikofaktoren', die in unserem jüngsten, bei der SEC eingereichten Bericht enthalten sind, zu aktualisieren, zu ändern oder zu erläutern. Dies gilt sowohl als Folge von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder aus anderen Gründen, sofern wir nicht nach geltendem Wertpapierrecht dazu verpflichtet sind.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care… by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI, rainbow Acoustic Monitoring, RRa, Radical-7, Rad-87, Rad-57, Rad-8, Rad-5, Pulse CO-Oximetry, Pulse CO-Oximeter, Adaptive Threshold Alarm, und SEDLine sind Marken oder eingetragene Marken der Masimo Corporation. Die Verwendung der Marken Patient SafetyNet und PSN erfolgt gemäß der Lizenz des University HealthSystem Consortium.

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