SOURCE: Masimo

October 10, 2014 15:41 ET

Masimo kündigt CE-Kennzeichnung der Screening-Applikation Eve™ für Neugeborene mit Radical-7 an: eine intuitive Softwarefunktion unterstützt Ärzte bei der verbesserten Erkennung schwerer angeborener Herzfehler

NEUCHATEL, SWITZERLAND--(Marketwired - Oct 10, 2014) - Masimo (NASDAQ: MASI), der Hersteller der bahnbrechenden Pulsoxymetrie mit der Bezeichnung Masimo SET(R) Measure-through Motion and Low Perfusion(TM), teilte heute mit, dass es für Eve(TM), eine Software-Anwendung zum Screening von Neugeborenen mit dem Kohlenmonoxid-Pulsoximeter Radical-7(R), die CE-Kennzeichnung erhalten hat. 'Eve' hilft Ärzten, Neugeborene auf effektivere und effizientere Weise auf schwere congenitale Fehlbildungen des Herzens zu untersuchen (CCHD - Critical Congenital Heart Disease).

Die Untersuchungsprotokolle können bei Neugeborenen manchmal besondere Herausforderungen darstellen. Darunter befinden sich u.a. längere als eigentlich notwendige Überwachungszeiten, falsche Anwendung von Sensoren, Berechnungsfehler und Unklarheiten bei der Interpretation der Resultate.

Eve, die in Kohlenmonoxid-Pulsoximeter des Typs Radical-7 integrierte Softwareapplikation zum Screening von Neugeborenen, automatisiert die Untersuchungsschritte mit animierten Anweisungen, darunter die Sonsorapplikation, Messauswahl und Bestimmung der Untersuchungsergebnisse.

Medizinische Einrichtungen können zudem die in allen Masimo SET(R)-Pulsoximetern verfügbare PI-Messung (Perfusion Index) zu den Screeningkriterien hinzufügen, womit eine Erkennung schwerer angeborener Herzfehler (CCHD) oder anderer Erkrankungen möglich wird, die allein durch herkömmliche Untersuchungen oder SpO2-Messungen nicht erkannt wurden.(1)

Die Verwendung der Software-Anwendung bei Untersuchungen von Neugeborenen zielt darauf ab...

  • Eine einheitliche Anwendung des Untersuchungsprotokolls zu gewährleisten, um verfahrens- bzw. anwenderbedingte Abweichungen zu vermeiden.
  • Die Effizienz zu verbessern, indem die Datenerfassung und der Vergleich der einzelnen Messwerte automatisiert wird.

CCHD (Critical Congenital Heart Disease) ist ein Oberbegriff für eine Gruppe von schweren Herzfehlern. Alle Formen von CCHD beeinträchtigen den Blutfluss in, aus oder durch das Herz und können zum Tod führen, wenn sie nicht kurz nach der Geburt erkannt und behandelt werden. Angeborene Herzfehler sind für bis zu 3% aller Sterbefälle im ersten Lebensjahr verantwortlich.(2) Laut Angaben des US-Ministeriums für Gesundheit und Soziales treten angeborene Herzfehler bei bis zu 9 von 1000 Lebendgeburten auf, wobei ein Viertel dieser Fälle erkannt und womöglich behandelt werden könnte, wenn eine Messung der Sauerstoffsättigung des Blutes mit der "Measure-through Motion and Low Perfusion"-Pulsoxymetrie erfolgen würde. Dabei handelt es sich um einen schnellen, nicht-invasiven und kostengünstigen Test, der das Klinikpersonal bei der Erkennung von CCHD hilft und die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen anzeigt, bevor das Neugeborene das Krankenhaus verlässt.

Eine im Jahr 2011 gebildete Expertengruppe, die unter der Federführung des Beratungsausschusses über Erbkrankheiten bei Neugeborenen und Kindern (SACHDNC) des US-Ministers für Gesundheit und Soziales arbeitete, empfahl ein Screening von Neugeborenen mit der Pulsoxymetrie "Measure-through Motion and Low Perfusion", um die Erkennungsrate bei CCHD zu erhöhen.(3) Die CCHD-Arbeitsgruppe zitierte die Ergebnisse von zwei groß angelegten und unabhängigen Prospektivstudien mit 59.876 Probanden, bei denen ausschließlich die "Masimo SET(R) Measure-through Motion and Low Perfusion Pulse Oximetry"(4,5) eingesetzt wurde, um die Erkennungsrate bei CCHD zu steigern, mit minimalen falsch-positiven Diagnosen.

Eine dritte umfassende und unabhängige Studie, die 2014 mit 122.738 Neugeborenen unter ausschließlicher Verwendung der Masimo SET(R)-Pulsoxymetrie durchgeführt wurde, zeigte ähnliche positive Ergebnisse wie die ersten beiden groß angelegten Studien.(6)

Dr. Anne de-Wahl Granelli -- Hauptautorin der bahnbrechenden CCHD-Studie, Kontaktperson für die SACHDNC-Arbeitsgruppe (Secretary's Advisory Committee on Heritable Diseases in Newborns and Children) des US-Ministeriums für Gesundheit und Soziales, und Verfasserin einer preisgekrönten Doktorarbeit zu diesem Thema, erklärte: "Bei der Arbeit an einem der beiden Krankenkäuser in Schweden, die pädiatrische Herzchirurgie durchführten, stellte ich einen signifikanten Unterschied fest zwischen Masimo SET und allen anderen pulsoxymetrischen Technologien, die wir bei zyanotischen Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation und in der Abteilung für pädiatrische Kardiologie verwendeten, wenn ein gleichzeitiger Vergleich mit Blutgas erfolgte. Vor dieser klinischen Studie wussten wir nicht, welche signifikanten Unterschiede es zwischen den verschiedenen Oxymetern gab. Aufgrund dieser Studie führten wir bei allen unseren Pulsoxymetern ein Upgrade mit Masimo SET durch."

"Es werden einfach zu viele Neugeborene aus dem Krankenhaus entlassen, ohne einer angemessenen pulsoxymetrischen Untersuchung unterzogen zu werden. Die Folge: Sie sterben oder müssen sich kurzfristig einer lebensrettenden Notoperation unterziehen", sagte Annamarie Saarinen, Mitbegründerin und CEO der Newborn Foundation und Muter von Eve, bei der 48 Stunden nach ihrer Geburt ein schwerer congenitaler Herzfehler (CCHD) diagnostiziert wurde. "Ein CCHD-Screening mit Pulsoxymetrie kann eine große Herausforderung darstellen, weil ein geeignetes Screening-Protokoll befolgt und interpretiert und zudem Messwerte bei Neugeborenen abgelesen werden müssen, die sich oft bewegen und eine niedrige Durchblutung haben. Die klinischen Studien und vorhandenen Daten zeigen, dass die Verwendung einer geeigneten Pulsoxymetrie-Technologie für CCHD-Screening von entscheidender Bedeutung ist -- und die Einführung von 'Eve' ist deshalb wirklich aufregend: ein neues Instrument, das dem Pflegepersonal eine klares, sichereres und effizienteres Verfahren zur Hand gibt, um Neugeborene zu untersuchen und Leben zu retten."

"Als wir vor 25 Jahren Masimo gründeten, verwendeten wir den Decknamen 'Storch' für unsere erste Technologie, die wir als 'Measure-through Motion and Low Perfusion Pulse Oximetry' bezeichneten. Wir nannten diese Technologie 'Storch', weil wir die Hoffnung hatten, mit ihr die Arbeit der Ärzte zu unterstützen, damit die Eltern ihr Baby gesund nach Hause nehmen können", sagte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. "Annamarie und ihre Tochter Eve haben uns dann dazu inspiriert, dieser neuen Anwendung zur Erkennung schwerer angeborener Herzfehler den Namen 'Eve' zu geben. Annamarie hat unermüdlich daran gearbeitet, das CCHD-Screening weltweit zu einem Pflegestandard zu machen. Wir danken ihr und Dr. Granelli und hoffen, dass 'Eve' den Ärzten helfen wird, ihre Aufgabe zu erfüllen und Babys das Leben zu retten, und damit den Familien den herzzerreißenden Verlust eines Kindes zu ersparen."

Diese Anwendung ist in den Vereinigten Staaten nicht verfügbar.

* Wird in Radical-7 als "CCHD Mode" bezeichnet.

1 de-Wahl Granelli A. et al. Acta Paediatrica. Oktober 2007. 96(10):1455-9.
2 Schreiben des US-Ministers für Gesundheit und Soziales an den Beratungsausschuss des Ministers über Erbkrankheiten bei Neugeborenen und Kindern (SACHDNC) vom 21. September 2011. Hier verfügbar.
3 Kemper, et al. Pediatrics. 2011
4 de-Wahl Granelli A., et al. BMJ. 8. Januar 2009; 338.
5 Ewer A. K. et al. Lancet. 27. August 2011. 378(9793):785-94
6 Zhao Q-m, Ma X-j, Ge X-l, Liu F, Yan W-l, Wu L, Ye M, Liang X-c, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang G-y, Screening-Gruppe für kongenitale Herzkrankheiten bei Neugeborenen. "Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study." The Lancet, Early Online Publication, 23. April 2014. doi:10.1016/S0140-6736(14)60198-7

Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist international führend in Technologien für die innovative, nicht-invasive Überwachung zur signifikanten Verbesserung der Patientenversorgung -- zur Hilfe bei der Lösung "unlösbarer" Probleme. 1995 führte das Unternehmen die erste Pulsoxymetrie bei Bewegung und die Low Perfusion-Pulsoxymetrie ein, die als Masimo SET(R) bekannt ist und praktisch Fehlalarme verhinderte und die Fähigkeit der Pulsoxymetrie verbesserte, bei der Erkennung lebensbedrohlicher Ereignisse zu helfen. Mehr als 100 unabhängige und objektive Studien haben gezeigt, dass Masimo SET(R) anderen Pulsoxymetrie-Technologien überlegen ist, selbst unter den größten Herausforderungen im klinischen Geschehen, sogar bei Bewegung des Patienten und niedriger Peripherieperfusion. Im Jahr 2005 brachte Masimo die rainbow SET(R) Pulse CO-Oxymetry(TM) genannte Technologie auf den Markt. Sie erlaubt das nicht-invasive und kontinuierliche Monitoring der Blutbestandteile, die bis dahin nur mit invasiven Verfahren gemessen werden konnten, darunter Gesamthämoglobin (SpHb(R)), Sauerstoffsättigung (SpOC(TM)), Carboxyhämoglobin (SpCO(R)), Methämoglobin (SpMet(R)) und den Plethvariabilitätsindex (PVI(R)), zusätzlich zur SpO2-Messung, Pulsfrequenz und dem Perfusionsindex (PI). Zusätzliche Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition in Artikel 27A des US-Wertpapierhandelsgesetzes von 1933 und Artikel 21E des US-Börsengesetzes von 1934 in Verbindung mit dem US-Gesetz zur Reform der Streitverfahren bei privaten Wertpapieren von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stützen sich auf derzeitige Erwartungen zu zukünftigen Ereignissen, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die alle nur schwer vorherzusehen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse als Folge verschiedener Risikofaktoren wesentlich und nachteilig von den Ergebnissen abweichen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken hinsichtlich unserer Überzeugung, dass Masimo SET(R) die CCHD-Erkennung bei Neugeborenen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessert, Risiken hinsichtlich unserer Annahmen zur Wiederholbarkeit der bisher erhaltenen klinischen Ergebnisse sowie Risiken hinsichtlich unserer Annahme, dass die Masimo SET(R)-Pulsoxymetrie-Technologie die Behandlungsergebnisse verbessert, und weitere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres jüngsten Berichts erläutert werden, der bei der Wertpapier- und Börsenaufsicht 'Securities and Exchange Commission' (SEC) eingereicht wurde und der kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar ist. Wir sind zwar der Meinung, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, wir wissen jedoch nicht, ob unsere Erwartungen sich auch als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stehen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit unter dem vorstehenden Vorbehalt. Es wird empfohlen, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der notwendigen Vorsicht zu bewerten, da diese lediglich den Stand bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Erklärung widerspiegeln. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oder die "Risikofaktoren", die in unserem jüngsten, bei der SEC eingereichten Bericht enthalten sind, zu aktualisieren, zu ändern oder zu erläutern. Dies gilt sowohl infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gründe, sofern wir nicht nach geltendem Wertpapierrecht dazu verpflichtet sind.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet und PVI sind Marken oder eingetragene Marken der Masimo Corporation.

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