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Masimo

August 28, 2014 18:51 ET

Masimo kündigt CE-Kennzeichnung und begrenzte Markteinführung von rainbow® DCI-mini™ an -- Erster nicht-invasiver Gesamthämoglobin (SpHb®) Spot-Check-Sensor für Säuglinge und Kleinkinder

NEUCHATEL, SWITZERLAND--(Marketwired - Aug 28, 2014) - Masimo (NASDAQ: MASI) teilte heute mit, dass es für sein Produkt rainbow(R) DCI-mini(TM) die CE-Kennzeichnung sowie die Produktfreigabe in Japan erhalten hat und eine begrenzte Markteinführung vornehmen wird. Dabei handelt es sich um den ersten nicht-invasiven Spot-Check-Sensor für Hämoglobinmessungen (SpHb(R)) bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem Körpergewicht zwischen 3 und 30 Kilogramm. Neben den handgeführten Pronto(R)-Geräten von Masimo sind die rainbow(R) DCI-mini-Sensoren darauf ausgerichtet, den Ärzten eine schnelle und einfache stichprobenartige Messung der Hämoglobinwerte zu ermöglichen, wodurch die Feststellung einer Anämie erleichtert werden kann. Eine Anämie ist durch eine niedrige Hämoglobin-Konzentration im Blut gekennzeichnet, wobei durch einen Mangel an roten Blutzellen die Sauerstoff-Transportkapazität vermindert wird. In den ärmeren Ländern leiden schätzungsweise etwa 3,5 Milliarden Menschen an Anämie(1). Damit zählt sie weltweit zu den weitverbreitetsten Erkrankungen.

Bisher waren SpHb-Spot-Check-Sensoren für stichprobenartige Einzelmessungen nur für Patienten mit mindestens 10 Kilogramm Körpergewicht verfügbar. Da nachgewiesen wurde, dass eine Eisenmangelanämie in der Kindheit langfristige negative Auswirkungen auf die Neuroentwicklung(2) haben kann, empfehlen internationale Gesundheitsorganisationen eine Untersuchung von Kleinkindern auf Anämie zwischen dem neunten und zwölften Lebensmonat -- in dem die Kinder häufig unter 10 kg wiegen -- sowie zusätzliche Untersuchungen bei Risikopatienten zwischen 1 und 5 Jahren.(3,4)

Der rainbow(R) DCI-mini von Masimo ist ein flexibel einsetzbarer Sensor, der den Ärzten und Patienten eine korrekte Platzierung und einfache Bedienung gewährleisten soll. Der Sensor verwendet ein leichtes Flachbandkabel für den Anschluss an das Pronto-Gerät und einen Fingerklipp, der am Finger eines Kleinkindes oder am großen Zeh oder Daumen eines Säuglings fixiert wird. Der neue, wiederverwendbare Spot-Check-Sensor vom Typ rainbow(R) DCI-mini ist ideal geeignet für Kliniken, staatliche Gesundheitsprogramme, Notdienste und Unfallambulanzen.

"Das übliche Verfahren der Blutentnahme ist vor allem bei kleinen Patienten ein traumatisches Erlebnis und ist zudem kostspielig", erläuterte der Kinderarzt Mohammed Bailony, der an mehreren Krankenhäusern in San Diego, darunter das Scripps Mercy Hospital und das Rady Children's Hospital, pädiatrische Hämatologie und Onkologie praktiziert. Dr. Bailony hat Patienten in Entwicklungsländer auf Anämie untersucht und den rainbow(R) DCI-mini in klinischen Studien eingesetzt.

"Die SpHb-Messung mit DCI-mini wird in den Entwicklungsländern definitiv eine wichtige Rolle spielen, da dort Labore oft nicht zur Verfügung stehen", sagte Dr. Bailony. "In Kleinstädten, ländlichen Regionen und für die mobile Gesundheitsvorsorge wird es eine enorme Hilfe bei der Untersuchung von Patienten sein. Es ist schnell. Es ist bedienungsfreundlich. Und anders als bei Nadeln habe ich bisher noch kein Kind gesehen, das Angst davor gehabt hätte."

"Der DCI-mini ermöglicht es Ärzten und staatlichen Gesundheitsprogrammen in aller Welt, die Hämoglobinmessungen bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu intensivieren, die ein nicht-invasives und einfaches Verfahren benötigen" sagte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. "Alle 90 Sekunden stirbt eine Frau infolge von Komplikationen während der Schwangerschaft oder Geburt, und häufig ist eine Anämie dafür verantwortlich. Zudem bleiben Kinder unter 5 Jahren, die an Anämie leiden, in ihrer Entwicklung zurück, was langfristige Auswirkungen auf die betroffenen Personen und die Gesellschaft als Ganzes hat. Wir hoffen, dass mithilfe des neuen rainbow DCI-mini weltweit mehr Säuglinge und Kleinkinder und ihre Mütter rechtzeitig untersucht und behandelt werden, was langfristig zur Gesundheit dieser Menschen und zur Gesundheit unserer Gesellschaft beitragen wird."

Der Spot-Check-SpHb-Sensor vom Typ DCI-mini ist in Europa, Japan und vielen anderen Ländern verfügbar, nicht jedoch in den Vereinigten Staaten, Kanada, China, Singapur, Brasilien und Mexiko. Eine umfassende Liste mit Ländern und Märkten, in denen das Produkt käuflich zu erwerben ist, erhalten Sie auf Anfrage vom Masimo-Kundendienst.

1 United Nations Administrative Committee on Coordination Nutrition (ACC/SCN) 4TH Report on the World Nutrition Situation: Nutrition Throughout the Life Cycle. Sub-Committee on Geneva: ACC/SCN; 2000.
2 Baker, R., Greer, R., The Committee on Nutrition; "Diagnosis and Prevention of Iron Deficiency and Iron-Deficiency Anemia in Infants and Young Children (0-3 Years of Age)" PEDIATRICS, Band 126 Nr. 5, 1. November 2010, Seite 1040 bis 1050
3 United Nations Children's Fund, United Nations University und World Health Organization: "Iron Deficiency Anaemia, Assessment, Prevention, and Control - A Guide for Programme Managers" 2001: WHO/NHD/01.3. Hier verfügbar.
4 Kohli-Kumar, M., "Screening for Anemia in Children: AAP Recommendations--A Critique" PEDIATRICS, Band 108, Nr. 3, 1. September 2001, Seite e56

Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist international führend in Technologien für die innovative, nicht-invasive Überwachung zur signifikanten Verbesserung der Patientenversorgung -- zur Hilfe bei der Lösung "unlösbarer" Probleme. 1995 führte das Unternehmen die erste Pulsoxymetrie bei Bewegung und die Low Perfusion Pulsoxymetrie ein, die als Masimo SET(R) bekannt ist und praktisch Fehlalarme verhinderte und die Fähigkeit der Pulsoxymetrie verbesserte, den Ärzten bei der Erkennung lebensbedrohlicher Ereignisse zu helfen. Mehr als 100 unabhängige und objektive Studien haben gezeigt, dass Masimo SET(R) anderen Pulsoxymetrie-Technologien überlegen ist, selbst unter den größten Herausforderungen im klinischen Geschehen, sogar bei Bewegung des Patienten und niedriger Peripherieperfusion. Im Jahr 2005 brachte Masimo die rainbow(R) Pulse CO-Oximetry(TM)-Technologie auf den Markt. Sie erlaubt das nicht-invasive und kontinuierliche Monitoring der Blutbestandteile, für die bis dahin invasive Verfahren notwendig waren, darunter Gesamthämoglobin (SpHb(R)), Sauerstoffsättigung (SpOC(TM)), Carboxyhämoglobin (SpCO(R)), Methämoglobin (SpMet(R)), PVI(R) und der Perfusionsindex (PI), zusätzlich zur SpO2-Messung von Bewegungen und Pulsfrequenz. Im Jahr 2008 führte Masimo die Lösung 'Patient SafetyNet(TM)' ein, mit der eine Fernüberwachung und drahtlose Benachrichtigung von Ärzten möglich ist, wodurch Krankenhäuser dabei unterstützt werden, vermeidbare Todesfälle bei Patienten und Verletzungen im Zusammenhang mit Störungen bei Rettungsereignissen zu vermeiden. Im Jahr 2009 brachte Masimo mit der rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM)-Lösung das erste kommerziell verfügbare, nicht-invasive und kontinuierliche System zur Überwachung der akustischen Atemfrequenz (RRa(TM)) auf den Markt. Die Masimo SET(R)- und Masimo rainbow(R)-Technologien werden weltweit von über 50 Herstellern von Medizingeräten in über 100 Überwachungsgeräten mit mehreren Parametern eingesetzt. Seit seiner Gründung in 1989 strebt Masimo die Verbesserung der Therapie und die Kostenreduzierung in der Medizin gemäß seinem Leitspruch an: "Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care ... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications(R)." Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition in Artikel 27A Wertpapierhandelsgesetz von 1933 und Artikel 21E des Börsengesetzes von 1934 in Verbindung mit dem Gesetz zur Reform der Streitverfahren bei privaten Wertpapieren von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stützen sich auf derzeitige Erwartungen zu zukünftigen Ereignissen, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die alle schwierig vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse infolge verschiedener Risikofaktoren wesentlich und nachteilig von den Erwartungen abweichen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Zu diesen Risiken gehören Annahmen dazu, dass Masimo SpHb bei allen Patienten Hb-Änderungen präzise verfolgt und darstellt, Risiken hinsichtlich unserer Überzeugung, dass SpHb bei allen Patienten vor Ort schnelle und einfache nicht-invasive Stichproben zum Hb-Wert ermöglicht, sowie andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unserer jüngsten Berichte erläutert werden, die bei der Wertpapier- und Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurden und kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov bereitstehen. Zwar sind wir der Meinung, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen nachvollziehbar sind, aber wir wissen nicht, ob unsere Erwartungen sich auch als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stehen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit unter dem vorstehenden Vorbehalt.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI sind Marken oder eingetragene Marken der Masimo Corporation.

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