Medtronic du Canada Ltée

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17 avr. 2012 10h30 HE

Medtronic du Canada obtient de Santé Canada une homologation de procédure interventionnelle pour le traitement de l'hypertension artérielle réfractaire

Le système de dénervation rénale SymplicityMC de Medtronic : le premier dispositif médical homologué au Canada pour le traitement de l'hypertension réfractaire

BRAMPTON, ONTARIO--(Marketwire - 17 avril 2012) -

DESTINATAIRES : Rédacteurs en chef, secteur des soins de santé, de tout le Canada

La société Medtronic du Canada Ltée (Medtronic), un chef de file canadien de confiance en technologies médicales et solutions novatrices pour le système de santé, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu de Santé Canada une homologation pour son SYSTÈME DE DÉNERVATION RÉNALE SYMPLICITY(MC) pour la réduction de la tension artérielle réfractaire chez les patients ne répondant pas à la prise de trois médicaments antihypertenseurs ou plus. L'hypertension est une maladie grave affectant plus de 5 millions de Canadiens et, chez 4,5 % d'entre eux, elle est réfractaire, c'est-à-dire qu'elle reste incontrôlée malgré une thérapie optimale(i).

«La réduction de la tension artérielle systolique d'un patient de 160 à 130 mm Hg sur une période de six mois, ce que la dénervation rénale réussit à accomplir, pourrait prévenir de nombreuses crises cardiaques et de nombreux accidents vasculaires cérébraux», a déclaré le docteur Barry Rubin, directeur médical du Peter Munk Cardiac Centre de Toronto, en Ontario. «Notre équipe multidisciplinaire de dénervation rénale, regroupant des radiologistes interventionnels, des chirurgiens vasculaires, des cardiologues ainsi que des spécialistes de l'hypertension et des maladies rénales, traitera de nombreux patients admissibles au cours des prochains mois.»

Le système de dénervation rénale Symplicity(MC) fait appel à une intervention à effraction minimale pour désactiver les nerfs sympathiques logés dans les parois des artères rénales, ce qui permet de réduire l'hypertension. Le système se compose d'un générateur et d'un cathéter souple. On insère le cathéter dans l'artère fémorale dans le haut de la cuisse, puis on le fait monter dans l'artère rénale à proximité du rein. Une fois en place, l'embout du cathéter administre une radiofréquence (RF) de faible énergie calculée selon un algorithme (modèle) breveté pour procéder à l'ablation des nerfs sympathiques environnants. L'intervention ne comporte pas d'implant permanent.

Selon les données de recherche clinique dont on dispose à ce jour, la dénervation rénale réalisée à l'aide du système Symplicity(MC) peut assurer une réduction significative et soutenue des niveaux de la tension artérielle chez de nombreux patients réfractaires à une pharmacothérapie multiple. Les résultats de l'étude SYMPLICITY HTN-1 révèlent l'innocuité et l'efficacité soutenues, jusqu'à trois ans, de la dénervation rénale à l'aide du système Symplicity, et les résultats de l'étude SYMPLICITY HTN-2 indiquent à la fois son innocuité et une réduction statistiquement significative de la tension artérielle (-33 mg Hg de la tension systolique) six mois après l'intervention, cette réduction s'étant maintenue après 12 mois. Ces données ont récemment été présentées lors d'une séance dédiée à la dénervation rénale lors du congrès annuel de l'American College of Cardiology.

Medtronic est le chef de file du développement de la dénervation rénale. En plus de l'homologation obtenue de Santé Canada, le système de dénervation rénale Symplicity(MC) a reçu le sceau CE (Conformité Européenne) en Europe et il est inscrit auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie. Le système de dénervation rénale Symplicity est présentement en phase expérimentale aux États-Unis.

Au sujet des études SYMPLICITY HTN-1 et HTN-2

SYMPLICITY HTN-1 est une série d'études pilotes regroupant 153 patients dans 19 centres en Australie, en Europe et aux États-Unis. Les participants de l'étude SYMPLICITY HTN-1 ont affiché une réduction moyenne soutenue de leur tension artérielle de -33/-19 mm Hg au bout de 36 mois (n=24) comparativement aux données de départ (p <0,001) à la suite du traitement par le système de dénervation rénale Symplicity. Une proportion plus élevée de patients ayant terminé la période de suivi affichaient une réduction d'au moins 10 mm Hg de leur tension systolique. Après 6 mois, 71 % des patients ont été classés comme répondants, et ce taux est passé à 100 % chez les patients ayant terminé la période de trois ans de suivi. On n'a observé aucun cas d'insuffisance rénale, d'hospitalisation en raison d'hypotension ni d'effet indésirable grave lié à l'intervention.

SYMPLICITY HTN-2 est une étude internationale multicentrique prospective, randomisée et contrôlée portant sur l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la dénervation rénale chez les patients atteints d'hypertension résistante. Cent six (106) patients ont été assignés de façon aléatoire, dans un rapport de un à un, à la dénervation rénale après traitement antérieur ou au maintien du traitement antérieur seul (groupe témoin) dans les 24 centres participants. Au départ, les patients des deux groupes (dénervation et témoin) affichaient des tensions artérielles semblables : 178/97 mm Hg et 178/98 mm Hg, respectivement, malgré la prise quotidienne de cinq antihypertenseurs en moyenne. L'analyse comportait les données de 47 patients traités initialement qui, après 12 mois de suivi, affichaient une réduction significative soutenue de leur tension artérielle (-28/-10 mm Hg [p <0,001] par rapport aux valeurs de départ) sans différence substantielle depuis la visite antérieure de suivi après 6 mois (-32/-12 mm Hg [p=0,16]). De plus, 35 patients admissibles du groupe témoin ayant subi une dénervation rénale 6 mois après la répartition aléatoire ont affiché une réduction de leur tension artérielle semblable à celle du groupe de traitement, six mois après leur intervention (-24/-8 mm Hg [p= 0,15] comparativement aux résultats du groupe de traitement au bout de six mois). Les résultats relatifs à l'innocuité ont été soutenus, sans déclin important de la fonction rénale ni complications vasculaires postérieures.

Au sujet de l'hypertension

L'hypertension est la principale cause de décès dans le monde. Il s'agit d'un problème de santé significatif qui continue de s'intensifier à l'échelle planétaire. Environ 1,2 milliard de personnes souffrent d'hypertension, et cette maladie est associée à une risque accru de crise cardiaque, d'AVC, d'insuffisance cardiaque, de trouble rénal et de décès. On évalue à plus de 500 milliards de dollars annuellement les coûts directs de l'hypertension sur le système mondial des soins de santé. Bien que la pharmacothérapie joue un rôle de premier plan pour la prise en charge de l'hypertension, les médicaments seuls ne sont pas toujours efficaces pour tous les patients. Ainsi, malgré des modifications au mode de vie et la prise d'agents antihypertenseurs, environ 50 % des patients hypertendus restent des cas incontrôlés et, parmi ceux-ci, de 15 à 20 % sont des cas réfractaires.(ii)

Au sujet de Medtronic du Canada Ltée

Medtronic du Canada Ltée est un chef de file canadien de confiance en systèmes de soins et technologies médicales de pointe pour soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie dans les domaines des maladies cardiaques et vasculaires et du diabète, pour la chirurgie de la colonne vertébrale, la neurochirurgie ainsi que pour la chirurgie oto-rhino-laryngologique. La société Medtronic, dont le siège social est situé à Brampton, en Ontario, est fière d'employer quelque 745 Canadiens. Elle compte aussi des bureaux régionaux à Vancouver et Montréal. Elle exploite également une usine de fabrication, Medtronic CryoCath, à Pointe-Claire, au Québec. www.medtronic.ca.

Toutes les déclarations sur les résultats financiers anticipés sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tels qu'ils sont énoncés dans les rapports périodiques de Medtronic déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats anticipés.

(i) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3114892/

(ii) Circulation. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20019324) 23 février 2010;121(7):e46-e215. Cyperpublication 17 décembre 2009. Heart disease and stroke statistics 2010 update: a report from the American Heart Association.

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