SOURCE: Medtronic of Canada

Medtronic of Canada

21 déc. 2015 09h00 HE

Medtronic obtient la première homologation de Santé Canada pour un système de défibrillateur cardioverteur implantable compatible avec l'IRM

Le système de DCI Evera MRI est homologué pour des examens IRM complets du corps pour les patients à risque d'arrêt cardiaque

BRAMPTON, ON--(Marketwired - 21 décembre 2015) - Medtronic Canada annonce aujourd'hui qu'elle a reçu la première homologation de Santé Canada pour un système de défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) compatible avec les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le système de DCI Evera MRI™ SureScan® de Medtronic est compatible avec les examens IRM sur n'importe quelle partie du corps, sans restriction de positionnement, ce qui signifie que les patients au Canada dont la vie dépend d'un DCI pourront également avoir accès à un examen IRM quand ils en ont besoin. Le système nouvellement homologué est composé du DCI Evera MRI et d'électrodes Sprint Quattro® Secure MRI SureScan® DF4, qui doivent être utilisés ensemble pour permettre la compatibilité avec l'IRM.

" Il s'agit d'une avancée majeure dans le domaine médical, puisque beaucoup de patients ayant besoin d'un DCI devront un jour passer un examen IRM à des fins d'imagerie cardiaque et d'imagerie ciblant d'autres organes ", a déclaré la Dre Blandine Mondésert, cardiologue en électrophysiologie à l'Institut de cardiologie de Montréal.

Un arrêt cardiaque survient lorsque le cœur cesse soudainement de battre, ce qui peut entraîner la mort si la victime n'est pas traitée dans les minutes qui suivent par une décharge électrique qui peut être envoyée vers le cœur au moyen d'un défibrillateur cardioverteur implantable. Selon la Fondation des maladies du cœur et de l'AVC, jusqu'à 45 000 Canadiens meurent chaque année d'un arrêt cardiaque(i). L'IRM est considérée comme la technique d'imagerie des tissus mous par excellence et sert souvent à diagnostiquer des troubles de santé tels que les accidents vasculaires cérébraux, le cancer, la maladie d'Alzheimer et les douleurs musculaires, osseuses et articulaires.

Jusqu'à maintenant, les examens IRM étaient contre-indiqués chez les patients munis de DCI puisque l'IRM peut entraver le bon fonctionnement du dispositif implanté, ce qui pose des risques pour la santé. Comme des restrictions d'examen IRM s'imposent pour ces patients, bon nombre d'entre eux se voient ainsi privés de traitements médicaux importants. En effet, selon des données d'étude, plus du tiers des patients ayant un DCI - soit 36 % - auront besoin de subir un examen IRM au cours des quatre prochaines années(ii).

Le système de DCI Evera MRI apporte des améliorations au design du matériel et du logiciel des dispositifs de la génération précédente. Ces améliorations permettent au patient de passer en toute sécurité un examen IRM complet du corps tout en offrant la même longévité, la réduction prouvée des décharges et la taille et la forme physiques du DCI Evera d'origine. Le dispositif est jumelé aux électrodes Sprint Quattro® Secure MRI SureScan® DF4, qui font partie de la seule famille d'électrodes de DCI ayant cumulé plus de 10 ans de résultats prouvés avec monitorage actif(iii), et peut maintenant être utilisé dans un environnement d'IRM.

L'homologation de Santé Canada pour le système de DCI Evera MRI s'appuie sur des données sur la sécurité et l'efficacité obtenues lors de l'essai clinique du dispositif, un essai clinique comparatif multicentrique prospectif et randomisé auquel ont participé 275 patients répartis dans 42 centres partout dans le monde. Présentées lors d'une séance sur les plus récents essais cliniques à l'occasion de Heart Rhythm 2015, les 36es séances scientifiques annuelles de la Heart Rhythm Society, et publiées au même moment dans le Journal of the American College ofCardiology (JACC), ces données ont prouvé que le système de DCI Evera MRI est sécuritaire et efficace lorsqu'il est utilisé selon les directives et que les examens IRM complets du corps n'affectent pas sa capacité à prodiguer des soins vitaux(iv).

" Le système de DCI Evera MRI a fait l'objet d'une modélisation informatique complète comprenant plus de 2,3 millions de scénarios cliniques et c'est cette information(v), combinée aux données sur la sécurité obtenues lors de l'essai clinique, qui nous a permis d'obtenir cette importante homologation réglementaire, a affirmé Neil Fraser, le président de Medtronic Canada. En tant que pionnier du développement de dispositifs cardiaques implantables compatibles avec un environnement IRM, Medtronic est déterminée à toujours innover afin de prendre en charge les besoins cliniques des médecins et des patients. "

À propos du système de DCI Evera MRI

Le système de DCI Evera MRI est un élément important de la famille des DCI Evera qui apporte de nombreux avantages et comprend les éléments suivants :

  • Une forme courbée avec des rebords minces et lisses qui s'adaptent mieux au corps, procurant au patient un confort accru en réduisant la pression sur la peau de 30 %(vi)
  • La durée de vie de la batterie la plus longue sur le marché (jusqu'à 11 ans), supérieure à celle des dispositifs précédents (vii), (viii), (ix), (x), (xi), (xii), (xiii), (xiv)
  • SmartShock™ 2.0, un algorithme de réduction des chocs avant-gardiste offert en exclusivité par Medtronic qui permet au dispositif de mieux faire la différence entre les rythmes cardiaques dangereux et sains(xv)
  • La fonction OptiVol® de surveillance d'accumulation de liquide et de diagnostic complet, qui est conçue pour identifier les patients présentant un risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire

En collaboration avec des cliniciens, des chercheurs et des scientifiques reconnus de partout dans le monde, Medtronic propose l'une des plus vastes gammes de technologies médicales novatrices pour les affections cardiovasculaires et les arythmies cardiaques. Notre société s'efforce d'offrir des produits et des services qui offrent de la valeur clinique et économique aux consommateurs, ainsi qu'aux fournisseurs de soins de santé du monde entier.

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À propos de Medtronic Canada
Medtronic Canada, dont le siège est à Brampton, en Ontario, est un chef de file mondial dans le domaine des technologies médicales contribuant à soulager la douleur, à rétablir la santé et à prolonger la vie de millions de personnes dans le monde entier.

Tous les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et à des incertitudes, tels que ceux décrits dans les rapports périodiques de Medtronic déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent sensiblement différer des résultats anticipés.

(i) Fondation des maladies du cœur et de l'AVC. " Déclarations de la Fondation des maladies du cœur et de l'AVC : La réanimation cardiorespiratoire ". Tiré de http://www.fmcoeur.on.ca/site/c.pkI0L9MMJpE/b.4682695/k.CFD1/Point_de_vue__R233animation_cardiorespiratoire_RCR.htm

(ii) NAZARIAN, S., REYNOLDS, M., RYAN, M. et coll. " Estimating the Likelihood of MRI in Patients After ICD Implantation: A 10-Year Prediction Model " Journal of the American College of Cardiology, 2015;65(10S)

(iii) Rapport de performance des produits Medtronic, deuxième édition 2012, numéro 66.

(iv) GOLD, M.R., TORSTEN, S., SCHWITTER. J., et coll. " Full-Body MRI Scanning in Patients with an ICD: Primary results of the randomized Evera MRI Study. " Journal of the American College of Cardiology, Mis en ligne le 14 mai 2015

(v) Données Medtronic en dossier.

(vi) FLO, DANIEL. Analyse de la forme du dispositif. Janvier 2013. Données Medtronic en dossier.

(viii) KNOPS, P., THEUNS, D.A., RES, J.C., et coll. " Analysis of implantable defibrillator longevity under clinical circumstances: implications for device selection ". Pacing and Clinical Electrophysiology. Octobre 2009;32(10):1276-1285.

(viii) SCHAER, B.A., KOLLER, M.T., STICHERLING, C., et coll. " Longevity of implantable cardioverter defibrillators,influencing factors, and comparison to industry-projected longevity " Heart Rhythm. Décembre 2009;6(12):1737-1743.

(ix) BIFFI, M., ZIACCHI, M., BERTINI, M., et coll. " Longevity of implantable cardioverter-defibrillators: implications for clinical practice and health care systems ". Europace. Novembre 2008;10(12):1288-1295.

(x) KALLINEN, L., et coll. 2009. http://spo.escardio.org/eslides/view.aspx?eevtid=33&id=1913.

(xi) THIJSSEN, J., BORLEFFS, C.J., VAN REES, J.B., et coll. " Implantable cardioverter-defibrillator longevity under clinical circumstances: an analysis according to device type, generation, and manufacturer ". Heart Rhythm. Avril 2012;9(4):513-519.

(xii) SHAFAT, T., BAUMFELD, Y., NOVACK, V., et coll. " Significant differences in the expected versus observed longevity of implantable cardioverter defibrillators (ICDs) ". Clinical Research in Cardiology. Mis en ligne le 14 juillet 2012.

(xiii) HORLBECK, F.W., MELLERT, F., KREUZ, J., et coll. " Real-world data on the lifespan of implantable cardioverter-defibrillators depending on manufacturers and the amount of ventricular pacing ". Journal of Cardiovascular Electrophysiology. Décembre 2012;23(12):1336-1342.

(xiv) Guide du dispositif Evera XT DR/VR. La durée de vie prévue du VR et du DR est basée sur celle des stimulateurs VVI et DDD, respectivement, selon une stimulation de 0 %, comme indiqué dans les manuels des modèles de DCI Evera énumérés. Les DCI Evera S et XT disposent de la même batterie, de la même télémétrie et des mêmes caractéristiques de programmation ayant une incidence sur la longévité.

(xv) AURICCHIO, ANGELO et coll. " Low inappropriate shock rates in patients with single- and dual/triple-chamber implantable cardioverter-defibrillators using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST trial primary results ". Heart Rhythm. Mis en ligne le 27 janvier 2015

Image disponible: http://www.marketwire.com/library/MwGo/2015/12/21/11G076427/Images/evera-mri-dr-surescan-df4-leads_2015-d869db3069c2834e9f8ee5c9a3ef9d5a.jpg

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