MethylGene Inc.
TSX : MYG

MethylGene Inc.

15 août 2008 15h32 HE

MethylGene annonce une mise à jour concernant la suspension de l'admission de nouveaux patients dans les études cliniques sur le MGCD0103

MONTREAL, QUEBEC ET SUMMIT, NEW JERSEY--(Marketwire - 15 août 2008) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) a annoncé aujourd'hui qu'à la suite de sa décision volontaire de suspendre l'admission de nouveaux patients dans les études cliniques sur le MGCD0103, la Société et son partenaire pour le développement, Celgene, ont été informés par la Food and Drug Administration (FDA) des E.-U. que l'agence approuve cette mesure et que, d'ici à ce qu'elle ait en main les données pertinentes et le plan d'action des deux compagnies pour réduire les risques auxquels les patients sont exposés, elle impose du même coup une suspension partielle de l'admission de nouveaux patients dans les études cliniques sur le MGCD0103.

L'émission d'un avis de suspension partielle signifie que seule une partie des travaux cliniques entrant dans le cadre de la demande d'homologation d'un produit comme NMR (nouveau médicament de recherche) est touchée (par exemple, même si un protocole particulier ou certaines parties d'un protocole doivent être interrompus, les autres protocoles prévus dans la demande d'homologation peuvent se poursuivre). En vertu donc de cet avis de suspension partielle, les patients déjà admis dans l'une ou l'autre des études cliniques sur le MGCD0103 ne sont pas touchés par cette mesure et peuvent par conséquent demeurer dans leurs études respectives s'il est démontré qu'ils ne présentent ni signes ni symptômes de péricardite ou d'épanchement péricardique.

Nos deux sociétés travaillent déjà depuis un certain temps à l'élaboration d'un plan d'action ainsi qu'à une analyse de données, éléments que nous entendons soumettre à la FDA. Ce plan d'action, qui comprend des dispositions visant à réduire les risques auxquels les patients sont exposés, sera communiqué aux agences de réglementation ainsi qu'aux responsables d'étude clinique. Certaines de ces dispositions devraient inclure des lignes directrices spécifiques pour l'identification des patients qui courent un risque potentiel, de même que pour la prise en charge de ceux qui sont susceptibles de présenter une péricardite ou un épanchement péricardique pendant le traitement par le MGCD0103. Afin de reprendre l'admission de nouveaux patients, MethylGene et Celgene travaillent en étroite collaboration avec la FDA pour rassembler tous les éléments dont l'agence aura besoin pour autoriser la reprise de l'admission de nouveaux patients.

A propos du MGCD0103

MGCD0103 est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale qui fait actuellement l'objet d'une étude clinique de phase I avec Taxotere® sur des tumeurs solides ; de deux études de phases I/II dans lesquelles il est administré en association avec Vidaza® pour le traitement des tumeurs hématologiques et avec Gemzar® pour le traitement du cancer du pancréas ; plusieurs études de phase II, dans lesquelles il est administré seul pour le traitement des cancers du sang ; et récemment, une étude de phase II en association avec Vidaza dans trois groupes de patients pour le traitement des tumeurs hématologiques. Le MGCD0103 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et le titre de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour le traitement du lymphome de Hodgkin et de la leucémie myélogène aiguë.


Un mot sur MethylGene

Société biopharmaceutique ouverte ayant des activités au stade clinique, MethylGene Inc (TSX:MYG) se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux agents pour le traitement du cancer. Deux de ses produits pour le traitement de cette maladie sont déjà au stade clinique : le MGCD0103, un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale constitue le principal composé de la Société, tandis que le MGCD265, également actif par voie orale, est un inhibiteur de kinases à cibles multiples dirigé contre certains récepteurs à tyrosine kinase, à savoir c-MET, Tie-2, Ron et ceux du VEGF. MethylGene possède de plus d'importants programmes précliniques dont un sur le MGCD290, un inhibiteur d'HDAC destiné au traitement des infections fongiques en concomitance avec les azoles, un autre sur les inhibiteurs de kinases pour le traitement de maladies oculaires, et enfin un dernier sur les inhibiteurs de sirtuines anticancéreux. Nos collaborateurs pour le développement et la commercialisation de ces produits comprennent Celgene Corporation, Taiho Pharmaceutical Co. Ltd., Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. et EnVivo Pharmaceuticals. Notre site Web vous accueille au www.methylgene.com.

Un mot sur Celgene

Celgene, dont le siège social est situé à Summit au New Jersey, est une compagnie pharmaceutique mondiale intégrée, qui se consacre principalement à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de traitements novateurs pour la prise en charge du cancer et des maladies inflammatoires par le biais de la régulation des gènes et des protéines. Pour plus amples informations, consultez le site Internet de la Société au www.celgene.com.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences; la poursuite des collaborations; les résultats d'essais cliniques; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD0103, du MGCD265 ou du MGCD290; la capacité d'extrapoler, de formuler ou de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD0103, de MGCD265 ou de MGCD290 à des fins cliniques ou commerciales ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD0103, le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que de l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou de l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.
Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance et qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2007, sous la rubrique "Facteurs de risque", ainsi que dans les autres documents de la société, consultables sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, sauf si la loi l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.

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