MethylGene Inc.
TSX : MYG

MethylGene Inc.

19 déc. 2012 08h39 HE

MethylGene clôt le recrutement relatif à l'étude de phase II sur le MGCD290

Les principaux résultats sont prévus au cours du premier trimestre de 2013

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 19 déc. 2012) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) annonce aujourd'hui la clôture du recrutement relatif à l'étude aléatoire multicentrique menée sur deux groupes et contrôlée par placebo (étude no. 290-005), visant à évaluer l'administration combinée de MGCD290 et de fluconazole, comparativement à du fluconazole seul, à des patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale (CVV) modérée à sévère.

« Nous avons le plaisir d'annoncer la clôture du recrutement relatif à notre première étude de phase II menée sur le MGCD290 », a déclaré Dr Chuck Baum, président et chef de la direction de MethylGene. « Le MGCD290 est un agent antifongique innovant ayant le potentiel d'améliorer significativement les bénéfices aux patients souffrant d'infections fongiques, incluant la CVV ».

Détails de l'étude

Le recrutement relatif à l'étude no. 290-005 menée auprès de patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale (CVV) modérée à sévère a débuté au premier trimestre de 2012. Plus de 200 patientes ont été recrutées dans 19 sites en Amérique du Nord.

Le critère primaire d'évaluation de l'étude est l'obtention de la guérison thérapeutique au 28e jour de l'étude, ce critère étant combiné de la guérison clinique (disparition des signes et symptômes de l'infection) et de la disparition de la mycose (une absence de levure en culture). Le critère primaire sera basé sur la population dite « en intention de traiter modifiée » (MITT), qui inclut les patientes auxquelles le traitement a été administré et dont la culture de levure s'est avérée positive au point de référence. Les critères secondaires incluent les niveaux de guérison clinique et de disparition de la mycose aux 14e et 28e jours, les niveaux de guérison thérapeutique, de guérison clinique et de disparition de la mycose au 14e jour, le taux de récurrence au 28e jour et le délai de récurrence.

L'obtention des principales données est prévue en mars 2013.

À propos de la candidose vulvo-vaginale (CVV)

La CVV est une infection à levure touchant approximativement 75 % des femmes en santé au moins une fois dans leur vie. La panoplie des traitements comprend des agents antifongiques topiques en vente libre et du fluconazole par voie orale. En 2011, plus de 11,5 millions d'ordonnances prescrivant 150 mg de fluconazole ont été rédigées aux États-Unis. Ce traitement spécifique à la CVV n'est considéré efficace que sur la forme légère de la maladie, les bénéfices qu'en retirent les femmes atteintes d'infections modérées à sévères demeurent en effet limités. La CVV est le plus souvent causée par un type de mycose appelé Candida albicans, bien que Candida glabrata est suspectée être responsable de 10 à 15 % des infections, la prévalence des souches non albicans résistant aux traitements azolés étant supérieure chez des segments démographiques en croissance tels que les diabétiques. Malgré le besoin d'obtenir de nouveaux traitements médicaux, peu d'agents ciblant la CVV sont actuellement en développement.

À propos du MGCD290

Le MGCD290, un inhibiteur de petite taille actif par voie orale, est le premier de sa classe à cibler l'enzyme fongique Hos2. Dans des modèles précliniques, l'utilisation combinée du MGCD290 avec des agents antifongiques azolés résulte en une activité élargie sur des pathogènes fongiques et une diminution de la résistance aux agents antifongiques les plus couramment utilisés. Le MGCD290 est initialement développé en vue d'une utilisation conjointe avec du fluconazole, l'antifongique triazolé le plus largement prescrit. In vitro, le MGCD290 combiné au fluconazole inverse la résistance au fluconazole (naturelle et acquise) dans une vaste gamme d'espèces fongiques, dont Candida glabrata. Le MGCD290 a été administré à des volontaires majeurs en bonne santé au cours de plusieurs études de phase I maintenant terminées et a présenté un profil d'innocuité favorable sans aucune interaction médicamenteuse, lorsque utilisé en traitement combiné avec du fluconazole. Le recrutement de patientes atteintes de CVV modérée à sévère dans le cadre d'une étude de phase II aléatoire et comparative est terminé depuis peu.

À propos de MethylGene

MethylGene Inc. (TSX:MYG), une société qui met au point des médicaments de petite taille, fait progresser en études cliniques chez les humains deux nouveaux traitements qui ciblent le cancer et les maladies infectieuses. Les deux principaux produits candidats de la Société sont : le MGCD290, un agent antifongique par voie orale ciblant l'enzyme fongique Hos2 faisant l'objet d'une étude de phase II sur la candidose vulvo-vaginale ; et le MGCD265, un inhibiteur de récepteurs tyrosine kinase à cibles multiples, en cours d'essais cliniques de phase I/II auprès de patients atteints de tumeurs solides. MethylGene détient la totalité des droits associés à ses principaux produits candidats et a signé des partenariats avec Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. et EnVivo Pharmaceuticals, Inc. pour les autres programmes de son portefeuille de produits.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences ; la poursuite des collaborations ; les résultats d'essais cliniques ; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques ; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD265, du MGCD290 ou de nos autres programmes ; la capacité d'extrapoler, de formuler ou de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD265, de MGCD290 ou de nos autres produits à des fins cliniques ou commerciales ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.

Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene sous la rubrique « Facteurs de risque » dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance, ainsi que dans les autres documents de la Société, consultables sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, sauf si la loi l'exige, MethylGene renonce expressément à toute responsabilité, toute obligation ou tout engagement de publier publiquement quelque mise à jour ou révision que ce soit de tout énoncé prospectif contenu dans les présentes afin de refléter tout changement aux attentes de MethylGene conséquent à toute modification aux événements, aux conditions ou aux circonstances sur lesquels ces énoncés sont fondés.

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