MethylGene Inc.
TSX : MYG

MethylGene Inc.

25 oct. 2006 16h15 HE

MethylGene commence une étude clinique de phases I/II sur l'administration combinée du MGCD0103 et de Gemzar'R' dans le traitement de patients souffrant du cancer du pancréas

MONTREAL, QUEBEC--(CCNMatthews - 25 oct. 2006) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) a annoncé aujourd'hui, avec son partenaire Pharmion (NASDAQ:PHRM), le début d'une étude clinique de phases I/II (étude no. 006) destinée à évaluer les effets de l'administration concomitante du MGCD0103 - son inhibiteur et produit candidat isospécifique d'histones désacetylases (HDAC) - et de Gemzar® (chlorhydrate de gemcitabine, fabriqué par Eli Lilly and Company) dans le traitement des tumeurs solides et du cancer du pancréas. Gemzar est un agent chimiothérapeutique approuvé, utilisé pour le cancer du pancréas, du poumon, des ovaires et du sein.

Au cours de la phase I de cette étude ouverte, le MGCD0103 sera administré par voie orale trois fois par semaine pendant quatre semaines, et Gemzar, par voie intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines sur un total de quatre chez des patients admissibles au traitement par Gemzar ou ceux qui ont aucune chimiothérapeutiques standard reconnus disponibles. Les objectifs clés de cette partie de l'étude sont d'évaluer la dose maximale tolérée et la dose qui devra être utilisée dans les études de Phase II de MGCD0103 dans cette combinaison ainsi que la compatibilité et l'innocuité de ces deux agents lors de leur administration concomitante. Les objectifs secondaires incluent la détermination des effets toxiques limitant la dose, la détermination de la réponse objective, du temps jusqu'à progression, de la survie et des caractéristiques pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de cette combinaison. L'objectif primaire de la phase II de l'étude est de déterminer le taux de réponse global chez les patients aux prises avec un cancer du pancréas. Menée dans divers centre de recherches sur le cancer en Amérique du Nord, l'étude nº 006, d'une durée prévue de 18 à 24 mois, pourra comprendre jusqu'à 60 patients au total.

"Le traitement du cancer du pancréas a encore besoin d'être grandement amélioré," de remarquer le Dr Robert E. Martell, vice-président et chef de la direction médicale de MethylGene. "En effet, même les agents chimiothérapeutiques standard reconnus, comme Gemzar, ne donnent que des résultats mitigés. Toutefois, des études précliniques ont montré que le MGCD0103, peut augmenter l'activité de plusieurs agents chimiothérapeutiques, y compris celle de Gemzar. Nous croyons qu'une approche prometteuse pour améliorer les options thérapeutiques dans le cancer du pancréas serait d'ajouter le MGCD0103 par voie orale au traitement par Gemzar. En outre, comme Gemzar est utilisé et approuvé pour le traitement de plusieurs types de cancer, comme le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer des ovaires, de la vessie et du sein, cette étude pourrait ouvrir la voie à d'éventuelles recherches dans ces indications."

"Nous sommes honorés de participer à cette étude," de déclarer le Dr Herbert Hurwitz, professeur agrégé de médecine, directeur clinique de la phase I du programme et codirecteur du GI Oncology Program du Duke University Medical Center et chercheur principal dans la présente étude. "Les HDAC sont impliquées dans de nombreux processus cancéreux. Le MGCD0103 s'est révélé très actif dans les modèles précliniques, en particulier en association avec la gemcitabine dans le cancer du pancréas. La présente étude clinique nous aidera à mieux comprendre le rôle des inhibiteurs d'HDAC dans le traitement du cancer."

Un mot sur le MGCD0103 (un inhibiteur d'HDAC actif par voie orale)

Conçu selon une approche rationnelle, le MGCD0103 est un inhibiteur d'HDAC isospécifique, actif par voie orale. Outre l'étude clinique mentionnée ci-dessus, MethylGene et Pharmion poursuivent l'admission de patients i) dans une étude de phase I sur les effets du MGCD0103 administré seul deux fois par semaine par voie orale (étude no. 004), ii) dans un étude de phases I/II, où des patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) avancé ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA) recevront le MGCD0103 en association avec Vidaza® (azacitidine injectable en suspension fabriqué par Pharmion), un agent déméthylant (étude no. 005), iii) dans une étude de phase II sur le traitement monothérapeutique du lymphome diffus à grandes cellules B (LMNH-B) ou de lymphome folliculaire (étude no. 008) et iv) dans une étude de phase II sur le traitement monothérapeutique du lymphome de Hodgkin réfractaire ou récidivant (étude no. 010). Récemment, les Sociétés ont terminé l'admission des patients dans trois études de phase I (études nos 001, 002 et 003) sur les effets du MGCD0103 dans le traitement de tumeurs solides ou du SMD/LMA, et elle prévoit en commencer d'autres sur le traitement monothérapeutique ou combiné de tumeurs solides et hématologiques.

Un mot sur le cancer du pancréas

Situé dans l'abdomen, le pancréas est un organe qui produit de l'insuline et d'autres hormones, ainsi que diverses enzymes qui concourent à la digestion des aliments. La gravité du cancer du pancréas dépend d'une part de l'emplacement de la tumeur et de la possibilité d'une ablation, et d'autre part, de l'envahissement des autres organes, c'est-à-dire de la présence de métastases. La chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie sont les trois types de traitement utilisés, dépendamment du stade la maladie.

L'American Cancer Society prévoit qu'environ 33 730 nouveaux cas de cancer du pancréas seront diagnostiqués au E.-U. en 2006, et que près de 32 300 patients en mourront. Avec un taux de survie relatif à 1 an et à 5 ans de 24 % et de près de 5 % respectivement, le cancer du pancréas est la quatrième cause en importance de mortalité par cancer.

A propos de MethylGene

MethylGene est une société biopharmaceutique ouverte qui se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer. Deux produits candidats destinés au traitement du cancer, le MGCD0103, développé en partenariat avec Pharmion Corporation et Taiho Pharmaceutical Co. Ltd., et le MG98, développé en partenariat avec MGI Pharma, Inc., font actuellement l'objet de développement cliniques. MethylGene a conclu un accord de licence exclusif avec Merck & Co. pour la mise au point et la commercialisation d'inhibiteurs de petite taille de la bêta-lactamase destinés à surmonter la résistance aux antibiotiques. De plus, MethylGene a conclu une entente de partenariat avec EnVivo Pharmaceuticals pour le développement d'inhibiteurs HDAC destinés au traitement des troubles neurodégénératifs. MethylGene compte divers programmes précliniques relatifs à l'emploi de ses inhibiteurs de kinases à cibles multiples et de ses inhibiteurs d'histone désacétylases (HDAC) dans le domaine du cancer et d'autres maladies. La Société poursuit sa recherche de partenariats. N'hésitez pas à visitez le site Web de MethylGene au www.methylgene.com.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences; la poursuite des collaborations; les résultats d'essais cliniques; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD0103 ou du MG98; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD0103 ou le MG98, ainsi que de l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou de l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché. Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance et qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2005, sous la rubrique "Facteurs de risque", que l'on peut consulter sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments sauf en conformité avec la loi.

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