MethylGene Inc.
TSX : MYG

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21 août 2007 12h03 HE

MethylGene et Pharmion annoncent la désignation du MGCD0103 comme médicament orphelin aux Etats-Unis relativement au traitement du lymphome de Hodgkin

MONTREAL, QUEBEC et BOULDER, COLORADO--(Marketwire - 21 août 2007) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) et son collaborateur Pharmion Corporation (NASDAQ:PHRM) annoncent aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a attribué la désignation de médicament orphelin au MGCD0103, l'inhibiteur d'HDAC (histone-désacétylases) des deux sociétés, relativement au traitement du lymphome de Hodgkin aux Etats-Unis. Les critères d'obtention de cette désignation exigent que le produit concerné soit destiné au traitement d'une condition médicale affectant moins de 200 000 personnes aux Etats-Unis. La demande doit aussi inclure un exposé détaillant la façon d'utiliser le médicament pour traiter la maladie ou condition médicale rare.

Des données préliminaires issues d'un essai clinique de phase II qui ciblait le lymphome de Hodgkin rebelle ou récidivant, dans lequel le MGCD0103 était administré seul, ont été présentées à l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology en juin 2007, puis incluses dans la demande de désignation de médicament orphelin. Elles ont mis en évidence un taux de réponses objectives complètes (RC) et partielles (RC) de 40 % et un taux de maîtrise de la maladie de 45 % (RC + RP + maladie stabilisée pendant plus de six cycles). Ces données ont été obtenues en évaluant 20 patients souffrant de lymphome récidivant ou n'ayant répondu à aucun traitement antérieur (lymphome rebelle) - dont une greffe de moelle osseuse dans plusieurs cas. Les effets indésirables les plus courants ressentis par ces patients ont été de la fatigue et des effets secondaires gastro-intestinaux, mais la modification de dosage s'est avérée efficace pour beaucoup d'entre eux.

La désignation de médicament orphelin permet l'attribution d'incitatifs particuliers aux commanditaires de tests de produits ciblant une maladie ou une condition médicale rare. Ces incitatifs comprennent des crédits d'impôt, l'éligibilité à des bourses de recherche et développement ainsi que des diminutions de frais réglementaires pendant la phase de développement ou au moment de la demande d'autorisation de mise en marché. Une fois approuvé, le produit peut être éligible à une exclusivité de mise en marché de sept ans aux Etats-Unis.

Le MGCD0103 est un inhibiteur isosélectif d'HDAC administré par voie orale. Ce composé fait actuellement l'objet de deux essais cliniques de phases I/II, en association avec Vidaza® sur des tumeurs hématologiques et avec Gemzar® sur des tumeurs solides. Il est également administré seul dans quatre essais cliniques de phase II ciblant des tumeurs hématologiques.

A propos du lymphome de Hodgkin

Le lymphome de Hodgkin (LH) est un cancer du système lymphatique qui prend naissance dans les ganglions lymphatiques et se propage ensuite aux autres organes, comme les poumons, le foie, les tissus osseux et la moelle. Ce cancer est caractérisé par la présence de cellules de Reed-Sternberg. On ignore à ce jour la cause du LH, mais des modifications d'ordre épigénétique ont été remarquées, dont l'acétylation d'histones. Le virus Epstein-Barr, le VIH et des antécédents familiaux constituent de plus des facteurs de risque. La prévalence est légèrement plus élevée chez les hommes, et l'âge médian des personnes atteintes est de 38 ans.

A propos de MethylGene

Société biopharmaceutique ouverte se consacrant à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux agents pour le traitement du cancer. En effet, notre plus important produit, le MGCD0103, est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale, qui fait actuellement l'objet de plusieurs études cliniques sur le traitement des tumeurs solides ou hématologiques. Parmi celles-ci, trois essais de phase II et deux essais de phases I/II explorent les effets du MGCD0103 administré seul dans le premier cas, et en association avec Vidaza® ou Gemzar® dans le second. MethylGene possède également le MGCD265, un inhibiteur de kinases actif par voie orale qui cible certains récepteurs à tyrosine kinase, à savoir c-Met, Tie-2, Ron et ceux du VEGF. MethylGene possède également plusieurs programmes précliniques d'HDAC en dehors du domaine de l'oncologie, qui touchent à des indications telles que les infections fongiques (traitement par le MGCD290 combiné avec les azoles afin de surmonter la résistance fongique) et la maladie de Huntington, ainsi qu'un programme d'inhibiteurs de bêta-lactamases destinés à vaincre la résistance aux antibiotiques. Nos partenaires pour le développement et la commercialisation comprennent Pharmion, Taiho Pharmaceutical et EnVivo Pharmaceuticals. Pour plus amples renseignements, visitez notre site Internet au www.methylgene.com.

A propos de Pharmion

Pharmion est une société pharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits novateurs aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres pays pour le traitement des patients souffrant d'affections hématologiques et de cancers. Pharmion offre un certain nombre de produits sur le marché, parmi lesquels figure le premier médicament épigénétique approuvé, Vidaza, un agent de déméthylation de l'ADN. Pour plus amples renseignements sur Pharmion, visitez le site Internet de l'entreprise au www.pharmion.com.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences ; la poursuite des collaborations ; les résultats d'essais cliniques ; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques ; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD0103, du MGCD265 ou du MGCD290 ; la capacité d'extrapoler, de formuler et de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD0103, de MGCD265 ou de MGCD290 à des fins cliniques ou de commercialisation ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD0103, le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que de l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou de l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché. Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard
de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance et qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006, sous la rubrique " Facteurs de risque ", de même que dans le prospectus déposé le 23 février 2007 ainsi que dans tous les autres documents déposés par MethylGene, documents que l'on peut consulter sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, à moins que la loi ne l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.

Renseignements

  • MethylGene Inc.:
    Rx Communications Group, LLC
    Rhonda Chiger
    917-322-2569
    rchiger@rxir.com
    ou
    MethylGene Inc.
    Donald F. Corcoran
    Président et chef de la direction
    514-337-3333, poste 373
    mctavishk@methylgene.com
    ou
    Pharmion Corporation:
    Breanna Burkart
    Directrice, Relations avec les investisseurs
    et communications
    720-564-9144
    bburkart@pharmion.com
    ou
    Anna Sussman
    Directrice, Relations avec les investisseurs
    et communications
    720-564-9143
    asussman@pharmion.com