MethylGene Inc.
TSX : MYG

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24 sept. 2007 07h30 HE

MethylGene et Pharmion annoncent que l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a attribué au MGCD0103 le titre de médicament orphelin pour le traitement du lymphome de Hodgkin

- Comme suite à notre annonce précédente, faisant état de la reconnaissance du MCGD0103 comme médicament orphelin pour le traitement du lymphome de Hodgkin aux États-Unis -

MONTREAL, QUEBEC ET BOULDER, COLORADO--(Marketwire - 24 sept. 2007) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) et Pharmion Corporation (NASDAQ:PHRM) annoncent aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency (EMEA)) et la Commission européenne (CE) ont attribué au MGCD0103, un inhibiteur d'histone désacétylases (HDAC), le titre de médicament orphelin pour le traitement du lymphome de Hodgkin dans l'Union européenne (UE). Pour recevoir pareille désignation, le produit concerné doit être destiné au traitement d'une maladie rare, grave ou mortelle, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille dans l'UE.

Présentés en juin dernier à l'assemblée annuelle de l'ASCO (American Society of Clinical Oncology), les résultats préliminaires de notre étude clinique de phase II sur les effets du MGCD0103 administré seul comme traitement du lymphome de Hodgkin rebelle ou récidivant ont été inclus dans la demande d'homologation de cet agent au titre de médicament orphelin. Ces données montrent que l'administration du MGCD0103 à 20 patients évaluables souffrant de lymphome de Hodgkin récidivant ou n'ayant répondu à aucun traitement antérieur (lymphome rebelle) - dont une greffe de moelle osseuse dans la plupart des cas - s'accompagne d'un taux combiné de réponses objectives complètes (RC) et de réponses partielles (RP) de 40 %, et produit un taux de maîtrise de la maladie (RC + RP + stabilisation pendant plus de 6 cycles) de 45 %. Fatigue et effets secondaires gastro-intestinaux sont les manifestations indésirables les plus courantes à avoir été observées. Chez plusieurs patients, il a suffi d'ajuster la dose pour en venir à bout.

Le titre de médicament orphelin permet aux commanditaires qui désirent évaluer un produit pour le traitement d'une maladie rare, généralement caractérisée par une faible prévalence, de profiter de mesures incitatives spéciales, comme la possibilité de recevoir une aide au développement ou de bénéficier d'une exemption ou d'une réduction de certains frais associés aux processus réglementaires durant la mise au point du composé ou au moment de la demande d'approbation pour la commercialisation de l'agent. Une fois le produit approuvé, ce dernier peut jouir d'une exclusivité commerciale d'une durée de 10 ans dans l'Union européenne.

Le MGCD0103 est un inhibiteur d'HDAC isosélectif, actif par voie orale, qui fait actuellement l'objet de deux études cliniques de phases I/II dans lesquelles il est associé à un autre agent, soit Vidaza® pour le traitement des tumeurs hématologiques et Gemzar® pour celui des tumeurs solides. Ses effets anticancéreux sont également évalués dans quatre études cliniques de phase II sur le traitement monothérapeutique des tumeurs hématologiques.

A propos du lymphome de Hodgkin

Le lymphome de Hodgkin (LH) est un cancer du système lymphatique caractérisé par la présence de cellules de Reed-Sternberg, qui prend naissance dans les ganglions lymphatiques et qui se propage ensuite aux autres organes, comme le poumon, le foie, le tissu osseux et la moelle. On ignore encore la cause du LH, mais certaines altérations épigénétiques, dont l'acétylation des histones, ont été identifiées. De plus, on sait que le virus Epstein-Barr, le VIH et des antécédents familiaux constituent des facteurs de risque. La prévalence du LH est légèrement plus élevée chez les hommes, et l'âge médian des personnes atteintes est de 38 ans.

A propos de MethylGene

MethylGene est une société biopharmaceutique ouverte qui se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux agents pour le traitement du cancer. Notre plus important produit, le MGCD0103, est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale, qui fait actuellement l'objet de plusieurs études cliniques sur le traitement des tumeurs solides ou hématologiques. Parmi celles-ci, des essais de phase II et de phases I/II explorent les effets du MGCD0103 administré seul et en association avec Vidaza® ou Gemzar®. La Société possède également le MGCD265, un inhibiteur de kinases actif par voie orale qui cible certains récepteurs à tyrosine kinase, à savoir c-Met, Tie-2, Ron et ceux du VEGF. En dehors du domaine de l'oncologie, MethylGene exploite plusieurs programmes précliniques qui touchent à des indications telles que les infections fongiques (traitement par le MGCD290 combiné avec les azoles) et la maladie de Huntington. La Société a aussi mis sur pied un programme d'inhibiteurs de sirtuines, pour la lutte contre le cancer, et un programme d'inhibiteurs de bêta-lactamases destinés à vaincre la résistance aux antibiotiques. Nos partenaires pour le développement et la commercialisation comprennent Pharmion, Taiho Pharmaceutical et EnVivo Pharmaceuticals. Pour plus amples renseignements, visitez notre site Internet au www.methylgene.com.

A propos de Pharmion

Pharmion est une société pharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits novateurs aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres pays pour le traitement des patients souffrant d'affections hématologiques et de cancers. Pharmion offre un certain nombre de produits sur le marché, parmi lesquels figure le premier médicament épigénétique approuvé, Vidaza, un agent de déméthylation de l'ADN. Pour plus amples renseignements sur Pharmion, visitez le site Internet de l'entreprise au www.pharmion.com

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences ; la poursuite des collaborations ; les résultats d'essais cliniques ; la capacité de démontré la pharmacocinétique / bioéquivalence; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques ; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD0103, du MGCD265 ou du MGCD290 ; la capacité d'extrapoler, de formuler et de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD0103, de MGCD265 ou de MGCD290 à des fins cliniques ou de commercialisation ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD0103, le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que de l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou de l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.
Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance et qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006, sous la rubrique "Facteurs de risque", de même que dans le prospectus déposé le 23 février 2007 ainsi que dans tous les autres documents déposés par MethylGene, documents que l'on peut consulter sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, à moins que la loi ne l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.

Renseignements

  • MethylGene Inc.
    Rhonda Chiger
    Rx Communications Group, LLC
    917-322-2569
    rchiger@rxir.com
    ou
    MethylGene Inc.
    Donald F. Corcoran
    Président et chef de la direction
    514-337-3333, poste 373
    www.methylgene.com
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    Pharmion Corporation
    Breanna Burkart, Directrice,
    Relations avec les investisseurs et communications
    720-564-9144
    bburkart@pharmion.com
    ou
    Pharmion Corporation
    Anna Sussman, Directrice,
    Relations avec les investisseurs et communications
    720-564-9143
    asussman@pharmion.com
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