MethylGene Inc.
TSX : MYG

MethylGene Inc.

22 oct. 2012 08h00 HE

MethylGene présente des données cliniques de phase I sur le MGCD290 lors de IDWeek™ 2012

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwire - 22 oct. 2012) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) annonce aujourd'hui que des données cliniques de phase I sur le MGCD290, son antifongique innovant rendu au stade de développement clinique, ont été présentées lors de la rencontre IDWeek™ 2012, qui s'est tenue à San Diego, en Californie, du 17 au 21 octobre 2012. Des données issues de quatre études de phase I menées auprès de volontaires adultes en bonne santé et décrivant les profils d'innocuité et pharmacocinétique du MGCD290 ont fait l'objet d'une présentation d'affiche intitulée : « Profils d'innocuité et pharmacocinétique du MGCD290, un inhibiteur d'Hos2 fongique administré par voie orale en monothérapie ou en traitement combiné avec du fluconazole : études à dose croissante unique et doses croissantes multiples menées auprès de sujets en bonne santé (études nos 290-001, -002, -003, -004) » ["Safety and Pharmacokinetics of MGCD290, an Oral fungal Hos2 Inhibitor, Alone and in Combination with Fluconazole: Single and Multiple Ascending Dose Studies in Healthy Subjects (290-001, 002, 003, 004)"] (présentation n° 1619).

De précédentes études précliniques ont permis d'établir que le MGCD290 améliore l'activité antifongique du fluconazole en élargissant son spectre d'activité et en augmentant la sensibilité des mycoses au fluconazole. Les données présentées à la rencontre IDWeek™ 2012 décrivent le profil d'innocuité du MGCD290 administré à des humains selon différentes posologies et accompagné ou non de fluconazole. Le MGCD290 a été administré en monothérapie jusqu'à 1000 mg en dose unique et jusqu'à 540 mg par jour pendant 14 jours au cours d'études à doses répétées (études nos 290-001 et 290-002). Jusqu'à 540 mg par jour de MGCD290 ont été administrés avec 400 mg de fluconazole pendant 14 jours au cours des études nos 290-003 et 290-004. Toutes les doses et posologies testées ont été bien tolérées, aucun effet indésirable grave ou sérieux n'ayant été constaté. Le profil pharmacocinétique a été lié à la dose et le MGCD290 a présenté un important volume de distribution apparent et une bonne pénétration tissulaire. Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre le MGCD290 et le fluconazole.

« Les données issues de ces études de phase I indiquent que le MGCD290 possède des profils pharmacocinétique et d'innocuité favorables, ce qui conforte le développement clinique actuellement en cours », a déclaré Dre Rachel Humphrey, vice-présidente directrice et chef de la direction médicale de MethylGene. « Nous continuons d'être encouragés par le potentiel de ce médicament en vue de traiter la candidose-vulvo-vaginale et d'autres indications, telles que les infections fongiques systémiques ou invasives ».

Une étude aléatoire de phase II contrôlée par placebo, à double insu des patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale (CVV) modérée à forte est en cours sur plusieurs sites afin d'évaluer l'administration combinée de MGCD290 et de fluconazole, comparativement à du fluconazole seul. Les principales données de cette étude devraient être divulguées au cours du premier trimestre de 2013.

À propos du MGCD290

Le MGCD290, un inhibiteur de petite taille actif par voie orale, est le premier de sa classe à cibler l'enzyme fongique Hos2. Dans des modèles précliniques, son utilisation combinée avec des agents antifongiques azolés résulte en une activité élargie sur des pathogènes fongiques et une diminution de la résistance aux agents antifongiques les plus couramment utilisés. Le MGCD290 est développé en vue d'une utilisation conjointe avec du fluconazole, l'antifongique triazolé le plus largement prescrit. In vitro, le MGCD290 combiné au fluconazole inverse la résistance au fluconazole (naturelle et acquise) dans une vaste gamme d'espèces fongiques, dont Candida glabrata. Le MGCD290 a été administré à des volontaires majeurs en bonne santé au cours de plusieurs études de phase I maintenant terminées et a présenté un excellent profil d'innocuité sans aucune interaction médicamenteuse, lorsque utilisé en traitement combiné avec du fluconazole. Une étude de phase II aléatoire et comparative, ciblant des patientes atteintes de CVV modérée à sévère, est actuellement en cours.

À propos de MethylGene

MethylGene Inc. (TSX:MYG), une société qui met au point des médicaments de petite taille, fait progresser en études cliniques chez les humains deux nouveaux traitements qui ciblent le cancer et les maladies infectieuses. Les deux principaux produits candidats de la Société sont : le MGCD290, un agent antifongique par voie orale ciblant l'enzyme fongique Hos2 qui fait actuellement l'objet d'études de phase II sur la candidose vulvo-vaginale ; et le MGCD265, un inhibiteur de kinases à récepteurs Met/VEGF par voie orale, en cours d'essais cliniques de phase I/II auprès de patients atteints de tumeurs solides. MethylGene détient la totalité des droits associés à ses principaux produits candidats et a signé des partenariats avec Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. et EnVivo Pharmaceuticals, Inc. pour les autres programmes de son portefeuille de produits.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences ; la poursuite des collaborations ; les résultats d'essais cliniques ; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques ; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD265, du MGCD290 ou de nos autres programmes ; la capacité d'extrapoler, de formuler ou de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD265, de MGCD290 ou de nos autres produits à des fins cliniques ou commerciales ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.

Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene sous la rubrique « Facteurs de risque » dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance, ainsi que dans les autres documents de la Société, consultables sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, sauf si la loi l'exige, MethylGene renonce expressément à toute responsabilité, toute obligation ou tout engagement de publier publiquement quelque mise à jour ou révision que ce soit de tout énoncé prospectif contenu dans les présentes afin de refléter tout changement aux attentes de MethylGene conséquent à toute modification aux événements, aux conditions ou aux circonstances sur lesquels ces énoncés sont fondés.

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