MethylGene Inc.
TSX : MYG

MethylGene Inc.

13 sept. 2010 10h02 HE

MethylGene présente des données de phase I sur le MGCD290, son agent antifongique innovant, à la 50e assemblée annuelle de l'ICAAC

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwire - 13 sept. 2010) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) divulgue aujourd'hui des données finales issues des études cliniques de phase I achevées sur le MGCD290, un inhibiteur de Hos2 fongique de petite taille actif par voie orale, utilisé en traitement combiné avec des azoles, dont le fluconazole, contre les infections fongiques. Ces données ont été présentées lors d'une session de présentation d'affiche dans le cadre de la 50e assemblée annuelle de l'Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), qui se tient à Boston, au Massachusetts.

Affiche n° F1-862 : Multiple Ascending Dose Phase I Studies in Healthy Subjects Demonstrate Safety and Pharmacokinetics of MGCD290, an Oral Fungal Hos2 Inhibitor +/- Fluconazole [Diverses études de phase I sur des sujets en santé démontrent l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du MGCD290, un inhibiteur d'Hos2 fongique actif par voie orale, avec ou sans fluconazole]

Des données favorables démontrant l'innocuité du composé ainsi que des caractéristiques pharmacocinétiques favorables ont été constatées lors de deux études cliniques à doses multiples sur le MGCD290 (études nos 290-003 et 290-004). Ces études aléatoires, à double insu et contrôlées par placebo ont été menées auprès de 48 volontaires adultes en santé, au total. Les patients recrutés ont reçu soit du MGCD290, soit un placebo. Chaque étude comportait huit patients par cohorte : six patients recevant du MGCD290 et deux patients auxquels était administré le placebo.

Les études de phase I avaient pour objectif de déterminer la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du MGCD290, lorsque administré quotidiennement pendant 14 jours, en monothérapie (étude n° 290-003) ou en traitement combiné avec du fluconazole (étude n° 290-004).

32 patients ont participé à l'étude n° 290-003. Les patients ont reçu du MGCD290 en monothérapie quotidiennement, par voie orale et pendant 14 jours, à des doses variant de 100 mg à 540 mg. Aucun effet indésirable cliniquement significatif lié au médicament n'a été observé aux doses administrées et aucun effet toxique nécessitant de limiter la posologie n'a été identifié. Les concentrations sanguines maximales ont été observées environ deux heures après la prise du médicament par voie orale, la demi-vie d'élimination moyenne étant d'environ neuf heures.

Du MGCD290 ou un placebo a été administré en traitement combiné avec du fluconazole aux seize patients qui ont participé à l'étude n° 290-004. Ces participants ont reçu quotidiennement, par voie orale et pendant 14 jours, des doses de 270 mg ou de 540 mg de MGCD290, conjointement à une dose fixe de 400 mg de fluconazole. Les données issues de cette étude ont démontré que le MGCD290 utilisé en traitement combiné avec du fluconazole a été bien toléré, sans qu'aucun signe d'interaction médicamenteuse n'ait été constaté. Aucun effet indésirable cliniquement significatif lié au médicament n'a été observé aux doses administrées et aucun effet toxique nécessitant de limiter la posologie n'a été identifié. De plus, les données pharmacocinétiques suggèrent que des concentrations sanguines cliniquement significatives sont atteignables en toute innocuité par le MGCD290, lorsque administré en traitement combiné avec 400 mg de fluconazole.

Les premières études cliniques de phase I sur le MGCD290 menées chez l'humain ont toutes été achevées. Ces études ont démontré l'innocuité de cet agent ainsi que ses caractéristiques pharmacocinétiques favorables lorsqu'il est administré en monothérapie ou en traitement combiné avec du fluconazole. De plus, aucun effet secondaire important n'a été constaté.

À propos du MGCD290

Le MGCD290 est le chef de file d'une classe exclusive de petites molécules qui potentialise et élargit le spectre d'activité antifongique des azoles et rétablit la sensibilité aux pathogènes fongiques résistant aux azoles. L'association du MGCD290 avec du fluconazole, le traitement azolé le plus largement prescrit, a mis en évidence une intensification de la létalité et une augmentation de l'activité du fluconazole par un facteur de presque mille dans des levures, moisissures et dermatophytes. De plus, le MGCD290 élargit le spectre d'activité du fluconazole et rétablit la sensibilité aux pathogènes tels que C. glabrata, C. krusei et les zygomycètes, qui présentent une résistance clinique au fluconazole et une résistance croisée aux azoles. Lors d'études précliniques et cliniques effectuées à ce jour, le MGCD290 a présenté un excellent profil d'innocuité, une pharmacocinétique linéaire et aucune interaction médicamenteuse, lorsque combiné au fluconazole. La Compagnie est d'avis que le MGCD290 peut être utilisé en traitement combiné avec n'importe quel azole et qu'il présente un potentiel d'administration par voies orale, intraveineuse ou topique. C'est pourquoi la grande variété d'utilisations potentielles de ce composé pourrait être avantageuse sur le plan commercial, afin de traiter des infections fongiques invasives et des onychomychoses.

À propos de MethylGene

Société biopharmaceutique ouverte ayant des activités au stade clinique, MethylGene Inc. (TSX:MYG) se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements qui ciblent principalement le cancer. La Société possède plusieurs produits candidats dont le MGCD265, le MGCD290 et le mocetinostat (MGCD0103). Le MGCD265 est un inhibiteur de kinases à cibles multiples, actif par voie orale et ciblant les récepteurs à tyrosine kinase Met, ceux des VEGF, Ron et Tie-2. Cet inhibiteur fait actuellement l'objet de plusieurs essais cliniques contre différents types de cancers. Les essais cliniques de phase I sur le MGCD290, un inhibiteur d'Hos2 fongique conçu pour être utilisé avec du fluconazole afin de traiter des infections fongiques graves, sont tous terminés. Le mocetinostat (MGCD0103), un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale ciblant le cancer, fait l'objet de plusieurs essais cliniques de phase II, dont actuellement un essai de phase II ciblant des patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire et récidivant. Taiho Pharmaceutical détient une licence du mocetinostat pour certains pays asiatiques. Un quatrième composé découvert au moyen de la plateforme d'HDAC de MethylGene, EVP-0334, un agent améliorant potentiellement les facultés cognitives et ciblant les maladies neurodégénératives, a terminé avec succès des essais de phase I commandités par EnVivo Pharmaceuticals Inc. MethylGene travaille également sur une collaboration financée par Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., concernant des applications aux maladies oculaires de la chimie exclusive que la Société a développée sur les inhibiteurs de kinases. Notre site Web vous accueille au www.methylgene.com.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences ; la poursuite des collaborations ; les résultats d'essais cliniques ; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques ; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD265, du MGCD290 ou du mocetinostat (MGCD0103); la capacité d'extrapoler, de formuler ou de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD265, de MGCD290 ou de mocetinostat à des fins cliniques ou commerciales ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD265, le MGCD290 ou le mocetinostat, ainsi que l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché. Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2009, sous la rubrique « Facteurs de risque » dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance, ainsi que dans les autres documents de la Société, consultables sur www.sedar.com.

Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, sauf si la loi l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.

Renseignements

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    Rhonda Chiger
    917-322-2569
    rchiger@rxir.com
    ou
    MethylGene Inc.
    Karen McTavish
    Gestionnaire, Relations avec les investisseurs
    514-337-3333 poste 373
    mctavishk@methylgene.com