MethylGene Inc.
TSX : MYG

MethylGene Inc.

02 août 2012 17h15 HE

MethylGene présente ses résultats financiers du deuxième trimestre de 2012 et fournit une mise à jour de ses programmes cliniques

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 2 août 2012) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) présente aujourd'hui ses résultats financiers du deuxième trimestre terminé le 30 juin 2012 et fournit une mise à jour de ses programmes cliniques.

Faits saillants

  • Au 1er août 2012, plus du tiers des patients ont été recrutés dans le cadre de la première étude de phase II menée sur le MGCD290, notre agent antifongique innovant, et nous nous attendons à ce que le recrutement soit terminé dans les délais prévus.
  • L'augmentation de la dose se poursuit dans les études de phase I menées sur le MGCD265, notre inhibiteur de recepteurs kinase Met/VEGFR ciblant le cancer. Le profil d'innocuité est toujours favorable.
  • Les données cliniques relatives au MGCD265 présentées le 4 juin dernier lors de l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) démontrent que le MGCD265 a inhibé Met, sa cible biologique, et a continué à présenter un profil d'innocuité favorable.
  • Le 27 juin dernier, lors de notre assemblée annuelle, les actionnaires ont approuvé la nomination de Rodney Lappe, Ph.D. au conseil d'administration.
  • Notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie s'élèvent à 22,2 millions $ à la fin du trimestre.

« Nous sommes très satisfaits des progrès cliniques accomplis au cours du trimestre qui vient de s'achever », a déclaré Charles Grubsztajn, président et chef de la direction de MethylGene. « Comme le recrutement pour notre étude de phase II menée sur le MGCD290 se poursuit à bon rythme, nous continuons d'envisager une présentation des grandes lignes des résultats vers la fin de l'année. Le recrutement de patients se poursuit pour nos études menées sur le MGCD265, lequel présente une excellente tolérabilité à des niveaux significatifs d'exposition au médicament, auquels nous observons une forte inhibition de la cible Met».

Mise à jour du développement clinique du MGCD290

Le recrutement pour notre première étude de phase II menée sur le MGCD290 est en cours. Cette étude cible des patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale (CVV) aiguë modérée à sévère, un type d'infection à levure pour lequel l'efficacité des traitements standards demeure limitée.

Cette étude aléatoire, comparative contre placebo, en double aveugle et multicentrique, vise à évaluer l'efficacité du MGCD290 utilisé en traitement combiné avec du fluconazole, comparativement au fluconazole pris seul. Le principal critère d'évaluation de cette étude est l'atteinte de la «cure thérapeutique » au 28e jour, un critère combiné constitué des critères primaires d'évaluation du traitement clinique (élimination des signes et symptômes associés à l'infection) et du traitement mycologique (absence de levures en culture). Nous prévoyons recruter environ 180 patientes afin d'en obtenir 150 qui soient évaluables selon le principal critère d'évaluation. Dix-neuf sites américains recrutent actuellement des patientes et, en date du 1er août 2012, 74 patientes ont été recrutées pour participer à cette étude. En nous basant sur le rythme de recrutement actuel, nous prévoyons que les données brutes provenant de cette étude seront disponibles d'ici la fin de 2012.

Puisque les patientes atteintes de CVV récurrente sont maintenant admissibles à notre étude sur la CVV à la suite d'un amendement au protocole, la Société a décidé de ne pas procéder à une étude distincte sur la CVV récurrente pour le moment. Les préparatifs en vue d'une autre étude de phase II sur le MGCD290 sont en cours.

Le MGCD290, un inhibiteur à molécules de petite taille actif par voie orale, est le premier de sa classe à cibler l'enzyme fongique Hos2, une enzyme qui régule les gènes fongiques. In vitro, le MGCD290 combiné à du fluconazole inverse la résistance au fluconazole (naturelle et acquise) dans une vaste gamme d'espèces fongiques, dont Candida glabrata. Lors d'études cliniques de phase I, le MGCD290 (utilisé en monothérapie et en traitement combiné avec du fluconazole) a présenté un profil d'innocuité favorable, aucun incident thérapeutique grave (ITG) cardiovasculaire ou hépatique n'ayant été constaté. Le MGCD290 est primordialement développé en vue d'une utilisation conjointe avec du fluconazole, le médicament antifongique le plus largement prescrit, afin de traiter les infections fongiques.

Des données issues du programme sur le MGCD290 seront présentées lors de prochains congrès scientifiques, notamment la 52e rencontre annuelle de l'Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), qui se tiendra en septembre 2012, et la conférence IDWeek (conjointement organisée par les associations médicales américaines suivantes : IDSA, SHEA, HIVMA et PIDS), qui aura lieu en octobre 2012.

Mise à jour du développement clinique du MGCD265

Le MGCD265 est un inhibiteur des récepteurs kinase Met/VEGFR conçu de façon rationnelle et actif par voie orale, développé pour des indications oncologiques. Lors de l'assemblée annuelle de l'ASCO qui s'est tenue en juin dernier, nous avons présenté des données provenant d'échantillons de plasma de participants de l'étude qui démontrent une relation dose-effet entre l'augmentation de la concentration de MGCD265 plasmatique et la phosphorylation de Met, en utilisant un système innovant de tests ex vivo. Le MGCD265 continue d'être bien toléré lors des études cliniques en monothérapie et en traitement combiné.

Lors des études en monothérapie, des incidents thérapeutiques de grade 3 ou 4 liés au traitement ont été peu fréquents et une stabilisation de la maladie à long terme a été observée chez des patients atteints des cancers suivants : carcinome sarcomatoïde de la vessie, carcinome papillaire rénal, carcinome neuroendocrinien, cancer du thymus et cancer du côlon. Dans le sous-groupe recevant du docetaxel de l'étude en traitement combiné, des réponses objectives ont été observées chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), de cancer de la prostate et de cancer de l'endomètre. Dans cette étude, lors de la première évaluation tumorale des dix patients évaluables atteints de CPNPC, une rémission partielle a été constatée chez deux d'entre eux et un contrôle de la maladie (une rémission partielle ou une stabilisation de la maladie) a été observé chez les dix patients. Ces données se comparent favorablement aux données historiques recueillies lors d'études sur le docetaxel en monothérapie. Dans le sous-groupe recevant de l'erlotinib en traitement combiné, une stabilisation prolongée de la maladie a été observée chez des patients atteints des cancers suivants : cancer de l'estomac, cancer de l'œsophage, CPNPC et chordomes. Le MGCD265 a été bien toléré lorsque administré avec une dose complète de docetaxel ou d'erlotinib.

Le recrutement de patients se poursuit pour les études menées sur le MGCD265 en monothérapie et en traitement combiné. Le plan de développement du MGCD265 prévoit l'élargissement des cohortes des types de tumeurs sélectionnés, une fois déterminée la dose recommandée pour la phase II. Les données issues de ces cohortes élargies serviront à la préparation des études aléatoires de phase II.

Des données issues du programme sur le MGCD265 seront présentées lors de prochaines rencontres scientifiques, notamment au congrès de la Société européenne de médecine interne cancérologique (ESMO), qui se tiendra en septembre 2012.

Résultats financiers du deuxième trimestre de 2012, présentés en dollars canadiens

Les états financiers de la Société pour la période terminée le 30 juin 2012 ont été préparés en conformité avec la norme IAS 34 sur l'information financière intermédiaire, telle que publiée par l'International Accounting Standards Board (IASB).

La Société n'a généré aucun produit durant le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2012, comparativement à des produits de 1,3 million $ au deuxième trimestre de 2011. Cette diminution des produits s'explique par le fait que la portion « recherche » de l'entente avec Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd s'est terminée en juin 2011 et par l'amortissement complet en 2011 des produits reportés restants selon les ententes conclues avec Otsuka et Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.

Au deuxième trimestre de 2012, les frais de recherche et de développement, nets des crédits d'impôt à l'investissement, ont totalisé 3,7 millions $, comparativement à 1,8 million $ au deuxième trimestre de 2011. Cette hausse est principalement due à l'accroissement des activités liées au développement clinique de nos programmes sur le MGCD290 et le MGCD265.

Les charges générales et administratives du deuxième trimestre de 2012 se sont élevées à 1,1 million $, et sont demeurées inchangées comparativement au deuxième trimestre de 2011.

Les revenus financiers du deuxième trimestre de 2012, principalement constitués d'intérêts créditeurs, se sont élevés à 59 000 $, soit 25 000 $ de moins qu'au deuxième trimestre de 2011, en raison d'une trésorerie détenue moins élevée au deuxième trimestre de 2012 comparativement à l'année précédente. La Société a enregistré un profit de change de 11 000 $ durant le deuxième trimestre de 2012, comparativement à un profit de 27 000 $ au deuxième trimestre de 2011.

La perte nette et le résultat étendu du deuxième trimestre terminé le 30 juin 2012 se sont élevés à 4,7 millions $ ou (0,01 $) par action, comparativement à une perte nette et un résultat étendu de 1,5 million $ ou (0,005 $) par action lors de la période correspondante de l'année précédente. La perte par action plus importante s'explique par une perte nette et un résultat étendu plus élevés au cours du trimestre.

Au 30 juin 2012, la Société disposait de 22,2 millions $ en trésorerie, équivalents de trésorerie, titres négociables et liquidités soumises à restriction, comparativement à 29,6 millions $ au 31 décembre 2011. La Société estime qu'elle dispose de ressources financières suffisantes pour faire progresser ses plans de développement clinique et d'exploitation actuels jusqu'aux derniers mois de 2013.

À propos de MethylGene

MethylGene Inc. (TSX:MYG), une société qui met au point des médicaments de petite taille, fait progresser en études cliniques chez l'humain deux nouveaux traitements qui ciblent le cancer et les maladies infectieuses. Les deux principaux produits candidats de la Société sont : le MGCD290, un agent antifongique actif par voie orale ciblant l'enzyme fongique Hos2 qui fait actuellement l'objet d'études de phase II sur la candidose vulvo-vaginale ; et le MGCD265, un inhibiteur de récepteurs kinases Met/VEGF actif par voie orale, en cours d'essais cliniques de phase I/II sur des cancers à tumeurs solides. MethylGene détient la totalité des droits associés à ses principaux produits candidats et a signé des partenariats avec Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. et EnVivo Pharmaceuticals, Inc. pour les autres programmes de son portefeuille de produits.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs.

Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences ; la poursuite des collaborations ; les résultats d'essais cliniques ; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques ; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD265, du MGCD290 ou de nos autres programmes ; la capacité d'extrapoler, de formuler ou de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD265, de MGCD290 ou de nos autres produits à des fins cliniques ou commerciales ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché. Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene sous la rubrique « Facteurs de risque » dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance, ainsi que dans les autres documents de la Société, consultables sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, sauf si la loi l'exige, MethylGene renonce expressément à toute responsabilité, toute obligation ou tout engagement de publier publiquement quelque mise à jour ou révision que ce soit de tout énoncé prospectif contenu dans les présentes afin de refléter tout changement aux attentes de MethylGene conséquent à toute modification aux événements, aux conditions ou aux circonstances sur lesquels ces énoncés sont fondés.

ÉTATS DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉS
(non audité)
(en milliers de dollars canadiens)
Aux
30 juin
2012
31 décembre
2011
ACTIF
Courant
Trésorerie et équivalents de trésorerie 8 197 10 050
Titres négociables 13 335 18 878
Liquidités et titres négociables soumis à restrictions 300 300
Créances clients et autres débiteurs 102 174
Autres actifs courants 1 276 1 574
Total de l'actif courant 23 210 30 976
Dépôts de garantie 70 55
Liquidités et titres négociables soumis à restrictions 355 355
Immobilisations corporelles, montant net 206 223
Total de l'actif 23 841 31 609
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES
Courant
Dettes fournisseurs et charges à payer 3 446 3 812
Tranche courante des autres passifs 34 -
Total du passif courant 3 480 3 812
Autres passifs 36 28
Total du passif 3 516 3 840
Capitaux propres
Capital social 145 685 145 685
Bons de souscription 6 041 6 041
Surplus d'apport 16 827 16 188
Déficit (148 228 ) (140 145 )
Total des capitaux propres 20 325 27 769
Total du passif et des capitaux propres 23 841 31 609
COMPTES DE RÉSULTAT ET DE RÉSULTAT
GLOBAL CONSOLIDÉS
(non audité)
(en milliers de dollars canadiens, sauf le nombre d'actions et les montants par action)
Trimestres clos les
30 juin
Semestres clos les
30 juin
2012 2011 2012 2011
Produits
Produits tirés des ententes de recherche et de collaboration en matière de recherche - 391 2 791
Droits de licence et paiements initiaux - 883 - 1 766
Total des produits - 1 274 2 2 557
Charges
Recherche et développement, montant net 3 689 1 794 5 897 3 619
Charges générales et administratives 1 094 1 063 2 315 2 088
Profit de change (11 ) (27 ) (11 ) (16 )
Produits financiers (59 ) (84 ) (128 ) (91 )
Total des charges 4 713 2 746 8 073 5 600
Perte avant la charge d'impôt (4 713 ) (1 472 ) (8 071 ) (3 043 )
Charge d'impôt 12 - 12 -
Perte nette et résultat global de la période (4 725 ) (1 472 ) (8 083 ) (3 043 )
Perte de base et diluée par action (0,01 ) (0,005 ) (0,03 ) (0,02 )
Nombre moyen pondéré d'actions ordinaires 317 913 336 308 765 157 317 913 336 175 333 158
ÉTATS DE LA VARIATION DES CAPITAUX
PROPRES CONSOLIDÉS (non audité)
(en milliers de dollars canadiens)
Capital
social
Bons de souscription Surplus d'apport Déficit Total des capitaux propres
Solde au 1er janvier 2011 119 189 - 15 289 (130 418 ) 4 060
Perte nette et résultat global de la période - - - (3 043 ) (3 043 )
Charge de rémunération fondée sur des actions - - 64 - 64
Frais de restructuration - - (12 ) - (12 )
Émission d'actions ordinaires, déduction faite des frais 26 476 - - - 26 476
Émission de bons de souscription, déduction faite des frais - 6 036 - - 6 036
Solde au 30 juin 2011 145 665 6 036 15 341 (133 461 ) 33 581
Solde au 1er janvier 2012 145 685 6 041 16 188 (140 145 ) 27 769
Perte nette et résultat global de la période - - - (8 083 ) (8 083 )
Charge de rémunération fondée sur des actions -
-
655 - 655
Frais de restructuration - - (16 ) - (16 )
Solde au 30 juin 2012 145 685 6 041 16 827 (148 228 ) 20 325
ÉTATS DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS
(non audité)
(en milliers de dollars canadiens)
Semestres clos les
30 juin
2012 2011
Activités opérationnelles
Perte nette (8 083 ) (3 043 )
Ajustements sans effet de trésorerie rapprochant la perte nette et les flux de trésorerie opérationnels
Amortissement des immobilisations corporelles 69 135
Sortie d'immobilisations corporelles - 59
Gain à la cession d'immobilisations corporelles - (23 )
Reprise d'une provision pour résiliation de contrat de location - (51 )
Charge de rémunération fondée sur des actions 655 64
Droit de licence et frais initiaux - 1 504
Intérêts créditeurs (146 ) -
Incitatif à la location 42 -
(7 463 ) (4 363 )
Variation nette des soldes du fonds de roulement sans effet de trésorerie liée aux activités opérationnelles (52 ) (748 )
Intérêts reçus 202 (42 )
Flux de trésorerie opérationnels (7 313 ) (5 153 )
Activités d'investissement
Acquisition d'immobilisations corporelles (52 ) (3 )
Acquisition de titres négociables (13 524 ) (28 926 )
Dépôt de garantie (15 ) -
Liquidités soumises à restrictions - 424
Cession et échéance de titres négociables 19 067 995
Produits tirés de la cession d'immobilisations corporelles - 69
Flux de trésorerie d'investissement 5 476 (27 441 )
Activités de financement
Émission d'actions ordinaires - 28 088
Émission de bons de souscription - 6 404
Frais d'émission d'actions - (1 980 )
Frais de restructuration (16 ) (12 )
Flux de trésorerie de financement (16 ) 32 500
Diminution de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (1 853 ) (94 )
Trésorerie et équivalents de trésorerie au début de la période 10 050 7 361
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la fin de la période 8 197 7 267

Renseignements