MethylGene Inc.
TSX : MYG

MethylGene Inc.

07 mars 2008 07h30 HE

MethylGene présente ses résultats financiers du quatrième trimestre et de clôture de l'exercice de 2007

MONTREAL, QUEBEC--(Marketwire - 7 mars 2008) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers ainsi que les résultats de ses opérations du quatrième trimestre ayant pris fin le 31 décembre 2007.

"D'importants progrès ayant été réalisés en 2007 dans la mise au point de nos trois candidats cliniques - à savoir le MGCD0103, le MGCD265 et le MGCD290 -, nos objectifs pour 2008, d'annoncer Donald F. Corcoran, président et chef de la direction de MethylGene, sont d'identifier avec nos partenaires une voie d'homologation du MGCD0103, de commencer deux études cliniques de phase I avec le MGCD265 et de présenter à la FDA une demande d'homologation du MGCD290 comme nouveau médicament de recherche (NMR)."

Faits saillants

- Présentation, lors de la Réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2007 et de l'Assemblée annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2007, des résultats obtenus dans le cadre de nos études nos 005, 008 et 010. Point particulièrement important, les résultats de l'étude de phases I/II nº 005 sur le traitement combiné par Vidaza® sont encourageants, le taux de réponses global étant de 36 % pour l'ensemble des patients et des doses administrées (n égal 52 patients évaluables). Dans le cas des patients ayant reçu la dose de 90 mg (dose recommandée pour les essais de phase II), le taux de réponses a augmenté a 53 % (n égal 19 patients évaluables). La dose de 90 mg sera la dose utilisée dans notre prochaine étude de phase II sur le traitement de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myélogène aiguë (Etude nº 013). Nous avons également présenté les résultats de notre étude de phase II nº 010 sur l'utilisation du MGCD0103 dans le traitement du lymphome de Hodgkin rebelle ou récidivant. Parmi les 21 patients évaluables à avoir reçu 110 mg comme dose de départ, 38 % ont répondu au traitement et, chez les patients ayant subi une TDM, le taux de réduction tumorale a été de 86 % et de notre et le MGCD0103.

- Présentation de données concernant notre étude nº 006 lors du Symposium sur les cancers gastro-intestinaux d'ASCO tenu en janvier 2008. Parmi les 14 patients évaluables ayant pris part à cette étude de phases I/II sur le traitement combiné des tumeurs solides par Gemzar® et le MGCD0103, deux sujets ont présenté une réponse partielle confirmée, deux autres une réponse partielle non confirmée et six ont vu leur état se stabiliser. De plus, deux réponses partielles et trois cas de stabilisation de la maladie ont été observés dans un sous-groupe de six patients évaluables souffrant du cancer du pancréas. La phase II de cette étude se poursuit chez ces patients.

- Annonce d'une collaboration de recherche avec Pharmion, sur la mise au point de nouveaux inhibiteurs de petite taille de sirtuines pour le traitement du cancer. Cette entente, qui élargit l'entente de collaboration et de licence de janvier 2006 entre MethylGene et Pharmion, rapportera jusqu'à 5 M$US additionnels au cours des 18 prochains mois, en guise de soutien pour la recherche.

- Début de trois études cliniques additionnelles avec le MGCD0103 : une étude de phase II sur le traitement monothérapeutique de la leucémie lymphocytaire chronique (Etude nº 009), une étude de phase I sur le traitement combiné des tumeurs solides par Taxotere® et le MGCD0103 (Etude nº 011) et une étude de phase II sur le traitement combiné des lymphomes rebelles ou récidivants à l'aide de Vidaza® et du MGCD0103 (Etude nº 012).

- La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency (EMEA)) attribuent le statut de médicament orphelin au MGCD0103 pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH) et de la leucémie myélogène aiguë (LMA).

- Amélioration du procédé de fabrication de l'ingrédient actif du MGCD0103, dont le profil de pharmacocinétique et la bioéquivalence seront étudiés dans l'étude nº 012.

- Présentation, auprès de la FDA, d'une demande d'homologation du MGCD265 - notre inhibiteur de kinases (c-Met) à cibles multiples - comme nouveau médicament de recherche (NMR), et acceptation de cette demande par cette dernière.

- Choix du MGCD290 comme candidat clinique pour notre programme d'inhibiteurs d'histone désacétylases antifongiques.

- Consolidation de notre bilan, grâce à un financement ayant rapporté un produit brut de 20,1 M$CAN. Environ 15 nouveaux investisseurs institutionnels canadiens et américains se sont ainsi ajoutés à ceux qui financent déjà la Société.

Résultats financiers en dollars canadiens

Pour l'exercice terminé le 31 décembre 2007, les produits totaux, consistant de produits tirés des ententes et de droits de licence, ont atteint 15,5 millions de dollars comparativement à 16,0 millions de dollars pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006. Par rapport à 2006, nous avons bénéficié en 2007 de produits plus élevés en aide au niveau de la recherche et des essais cliniques de la part de Pharmion, ainsi que d'une aide à la recherche de CHDI. Cependant, 6,1 millions de dollars ont été constatés en paiements d'étapes reçus de Pharmion et Taiho en 2006, paiements qui ne se sont pas répétés en 2007.

Exception faite de la récupération de 6,0 M$ en crédits d'impôt non remboursables en 2006, les dépenses totales en 2007 se sont élevées à 37,5 M$ comparativement à 23,4 M$ en 2006. Les dépenses nettes en recherche et développement ont atteint 32,8 M$ en 2007, comparativement à 20,7 M$ en 2006. Cette augmentation est principalement due à la hausse des dépenses effectuées pour les divers essais cliniques sur le MGCD0103 (au nombre de 8 au cours de 2007), pour les études préalables à la présentation d'une demande d'homologation du MGCD265 comme NMR et à la présentation comme telle de cette demande auprès de la FDA, et enfin pour la mise au point d'un procédé de fabrication à grande échelle du MGCD290, nécessaire à la réalisation d'études devant conduire à l'homologation de ce composé comme NMR.

En 2007, les dépenses générales et administratives ont accusé une diminution de 1,4 % par rapport à l'an dernier, s'élevant à seulement 4,9 M$. En outre, la variation du taux de change due à la force du dollar canadien en 2007 nous a fait perdre 1,8 M$ cette année, alors qu'elle nous avait rapporté un gain de 0,3 M$ l'an dernier. A cela s'ajoute une perte sèche de 0,6 M$ en actifs intangibles, perte qui a été partiellement compensée par une hausse de 0,7 M$ des revenus d'intérêt nets en 2007, par rapport à 2006. En conséquence, la perte nette pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2007 s'élève à 22,0 M$ (ou 0,62 $ par action), comparativement à 7,5 M$ (ou 0,26 $ par action) à pareille date l'an dernier. Compte tenu de l'avancement prévu de nos principaux produits candidats, ces hausses de dépenses n'étaient pas inattendues.

Les revenus totaux pour le quatrième trimestre terminé le 31 décembre 2007 ont été de 4,7 M$, comparativement à 3,5 M$ à la même période l'an dernier. Cette hausse est principalement due à une récupération plus importante des coûts associés aux études cliniques et au soutien à la recherche versés par Pharmion et de ceux au soutien à la recherche versés par CHDI.

Les dépenses totales du quatrième trimestre terminé le 31 décembre 2007 ont été de 11,7 M$, comparativement à 5,8 M$ pour la même période en 2006. Les dépenses nettes en recherche et développement ont totalisé 9,4 M$ au cours du quatrième trimestre de 2007, ce qui, par rapport aux dépenses de l'an dernier pour la même période, représente une hausse de 60,9 %, attribuable aux investissements additionnels consacrés au MGCD0103, au MGCD265 et au MGCD290. Plafonnant à 1,3 M$, les dépenses générales et administratives du quatrième trimestre de 2007 n'ont pas varié par rapport à l'an dernier. Une perte de 0,7 M$ a été enregistrée au cours du quatrième trimestre de 2007, résultat de la variation du taux de change, qui au contraire avait rapporté 0,6 M$ à la Société l'an dernier. La perte nette pour le quatrième trimestre terminé le 31 décembre 2007 a été de 7,0 M$ ou 0,20 $ par action comparativement à 2,3 M$ ou 0,04 $ par action pour la même période l'an dernier.

Au 31 décembre 2007, la Société disposait au total de 60,7 M$ en espèces, quasi-espèces et placements à court terme, comparativement à 65,8 M$ à la même date l'an passé. La Société estime que ses ressources financières actuelles seront suffisantes pour lui permettre de poursuivre ses activités de recherche et développement jusqu'au deuxième trimestre de 2009 inclusivement.

Jalons prévus pour les 12 prochains mois

- Début d'une étude clinique de phase II à répartition aléatoire comprenant trois volets, sur l'administration du MGCD0103 en association avec Vidaza® chez des patients atteints de leucémie myélogène aiguë et de SMD (Etude nº 013).

- Identification, avec nos partenaires, d'une voie d'homologation potentielle du MGCD0103.

- Présentation prévue de données cliniques sur le MGCD0103 lors d'importants congrès internationaux dans le domaine de l'oncologie.

- Début de deux études cliniques de phase I sur le MGCD265.

- Dépôt planifié de la demande d'homologation du MGCD290 comme NMR auprès de la FDA.

A propos de MethylGene

MethylGene est une société biopharmaceutique ouverte qui se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux agents pour le traitement du cancer. Notre plus important produit, le MGCD0103, est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale, qui fait actuellement l'objet de plusieurs études cliniques sur le traitement des tumeurs solides ou hématologiques. Parmi celles-ci, des essais de Phase II en monothérapie et des essais de Phase I et de Phases I/II explorent les effets du MGCD0103 administré en association avec Vidaza®, Gemzar® ou Taxotere®. La Société possède également le MGCD265, un inhibiteur de kinases actif par voie orale qui cible certains récepteurs à tyrosine kinase, à savoir c-Met, Tie-2, Ron et ceux du VEGF. En dehors du domaine de l'oncologie, MethylGene exploite plusieurs programmes précliniques qui touchent à des indications telles que les infections fongiques (traitement par le MGCD290 combiné avec les azoles) et les inhibiteurs de sirtuines, pour la lutte contre le cancer. Nos partenaires pour le développement et la commercialisation comprennent Pharmion Corporation, Taiho Pharmaceutical et EnVivo Pharmaceuticals. Pour plus amples renseignements, visitez notre site Internet au www.methylgene.com.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit: le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences; la poursuite des collaborations; les répercussions de décisions unilatérales prises par nos collaborateurs et(ou) des stratégies mises en oeuvres par ceux-ci; les résultats d'essais cliniques ; la possibilité de prouver la bioéquivalence entre divers composés sur le plan pharmacocinétique; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD0103, du MGCD265 ou du MGCD290; la capacité d'extrapoler, de formuler ou de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD0103, de MGCD265 ou de MGCD290 à des fins cliniques ou commerciales; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD0103, le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que de l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou de l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.
Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance et qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006, sous la rubrique "Facteurs de risque", dans le prospectus final déposé le 23 février 2007 ainsi que dans les autres documents de la société, consultables sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, sauf si la loi l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.


MethylGene Inc.

Constituée en vertu de la Loi sur les compagnies du Québec



BILANS

Aux 31 décembre non vérifiés
(en milliers de dollars canadiens)
2007 2006
$ $
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ACTIF
Actif à court terme
Trésorerie et équivalents de trésorerie 3 208 680
Titres négociables disponibles à la vente
(placements à court terme en 2006) 57 525 65 100
Crédits d'impôt pour la recherche et le
développement à recevoir 465 718
Produits non facturés 4 196 2 505
Intérêts à recevoir 612 767
Autres actifs à court terme 886 802
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Total de l'actif à court terme 66 892 70 572
Dépôts de garantie 325 325
Immobilisations corporelles -- montant net 3 089 3 665
Actifs incorporels -- montant net 2 007 2 101
--------------------------------------------------------------------------
72 313 76 663
--------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES
Passif à court terme
Créditeurs et charges à payer 7 680 5 074
Tranche à court terme des produits reportés 4 117 4 331
Tranche à court terme des coûts d'abandon
d'un local loué 186 173
--------------------------------------------------------------------------
Total du passif à court terme 11 983 9 578
Produits reportés 14 558 18 675
Coûts d'abandon d'un local loué 524 381
--------------------------------------------------------------------------
Total du passif 27 065 28 634
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Capitaux propres
Capital social 118 095 99 294
Surplus d'apport 8 445 7 909
Déficit (81 196) (59 174)
Cumul des autres éléments du résultat étendu (96) -
--------------------------------------------------------------------------
Total des capitaux propres 45 248 48 029
--------------------------------------------------------------------------
72 313 76 663
--------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------

MethylGene Inc.

ETATS DES RESULTATS ET DU DEFICIT

Exercices terminés les 31 décembre non vérifiés
(en milliers de dollars canadiens,
sauf le nombre d'actions et les montants par action)
2007 2006
$ $
---------------------------------------------------------------------------
PRODUITS
en recherche
11 381 12 217
Droits de licence et paiements initiaux 4 120 3 809
---------------------------------------------------------------------------
15 501 16 026
---------------------------------------------------------------------------
CHARGES
Recherche et développement 34 505 22 332
Aide gouvernementale (1 699) (1 623)
---------------------------------------------------------------------------
Recherche et développement en cours, montant net 32 806 20 709
Aide gouvernementale -- recouvrement de crédits
d'impôt non remboursables - (5 975)
---------------------------------------------------------------------------
32 806 14 734
Charges générales et administratives 4 908 4 977
Intérêts créditeurs (3 104) (2 439)
Amortissement des immobilisations corporelles 17 18
Radiation d'immobilisations corporelles 36 7
Radiation d'actifs incorporels 642 52
Coûts d'abandon d'un local loué 345 348
Frais bancaires et intérêts débiteurs 33 31
Perte (gain) de change 1 840 (338)
---------------------------------------------------------------------------
37 523 17 390
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Perte avant impôts sur les bénéfices (22 022) (1 364)
Charge d'impôts sur les bénéfices - 6 148
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Perte nette de l'exercice (22 022) (7 512)
Déficit au début de l'exercice (59 174) (51 662)
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Déficit à la fin de l'exercice (81 196) (59 174)
---------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------
Perte de base et diluée par action (0,62) (0,26)
Nombre moyen pondéré d'actions ordinaires 35 740 880 28 357 388
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MethylGene Inc.

ETAT DU RESULTAT ETENDU

Exercice terminé le 31 décembre non vérifiés
(en milliers de dollars canadiens)

2007
$
--------------------------------------------------------------------
Perte nette de l'exercice (22 022)
--------------------------------------------------------------------
Autres éléments du résultat étendu
Variation des pertes latentes sur les équivalents de
trésorerie et les titres négociables disponibles à la vente (945)
Reclassement dans la perte nette des pertes
réalisées sur les équivalents de trésorerie et
les titres négociables disponibles à la vente 921
--------------------------------------------------------------------
(24)
--------------------------------------------------------------------
Résultat étendu de l'exercice (22 046)
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MethylGene Inc.
ETATS DES FLUX DE TRESORERIE

Exercices terminés les 31 décembre non vérifiés
(en milliers de dollars canadiens)

2007 2006
$ $
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ACTIVITES D'EXPLOITATION
Perte nette de l'exercice (22 022) (7 512)
Eléments sans effet sur la trésorerie :
Amortissement des immobilisations corporelles 1 307 1 349
Amortissement des actifs incorporels 155 145
Gain de change latent sur placements à court terme - (448)
Coûts d'abandon d'un local loué 345 348
Radiation d'immobilisations corporelles 36 7
Radiation d'actifs incorporels 642 52
Bons de souscription liés aux droits de licence 5 5
Charge de rémunération à base d'actions 547 671
--------------------------------------------------------------------------
(18 985) (5 383)
Variations nettes des soldes hors trésorerie du
fonds
de roulement liés à l'exploitation 842 2 288
Variation des équivalents de trésorerie disponibles
à la vente (5) -
Variation de la tranche à long terme des produits
reportés (4 128) 16 500
--------------------------------------------------------------------------
Flux de trésorerie d'exploitation (22 276) 13 405
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ACTIVITES D'INVESTISSEMENT
Acquisition d'immobilisations corporelles (767) (825)
Acquisition d'actifs incorporels (703) (291)
Achat de titres négociables disponibles à la vente (134 820) (108 331)
Produit tiré de l'échéance de titres négociables
Disponibles à la vente 142 304 69 373
--------------------------------------------------------------------------
Flux de trésorerie d'investissement 6 014 (40 074)
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ACTIVITES DE FINANCEMENT
Emission d'actions ordinaires 20 193 27 428
Frais d'émission d'actions (1 403) (610)
--------------------------------------------------------------------------
Flux de trésorerie de financement 18 790 26 818
--------------------------------------------------------------------------
Augmentation de la trésorerie et des équivalents de
trésorerie 2 528 149
Trésorerie et équivalents de trésorerie au début de
l'exercice 680 531
--------------------------------------------------------------------------
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la fin de
l'exercice 3 208 680
--------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------
La trésorerie et les équivalents de trésorerie
se composent des éléments suivants :
Trésorerie 622 680
Equivalents de trésorerie 2 586 -
--------------------------------------------------------------------------
3 208 680
--------------------------------------------------------------------------
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Renseignements