Santé Canada

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15 mai 2009 14h13 HE

Mise en garde : Un petit nombre de flacons d'antibiotique Rofact® (Rifampicine) pourraient contenir un médicament différent

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 15 mai 2009) - Santé Canada met en garde le public, car certains flacons d'un lot de Rofact® (rifampicine), antibiotique servant à traiter la tuberculose et d'autres infections, pourraient contenir du clonazépam au lieu de la rifampicine. Le numéro du lot de Rofact® en question est 8K5467 et le numéro d'identification du médicament (DIN) est 00343617. Le clonazépam est un médicament antiépileptique ayant des propriétés sédatives. Le fabricant, Valeant Canada, a entrepris un rappel des médicaments vendus au détail.

Les personnes qui ont chez elles du Rofact® (rifampicine) doivent vérifier que leur flacon contient bien le médicament qui leur a été prescrit. Les produits en question sont des flacons de Rofact® (300 mg) qui ont été remplis par erreur avec des comprimés de clonazépam (0,5 mg). Le Rofact® (rifampicine) est un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections. Les comprimés de Rofact® de 300 mg sont des gélules dures, marron et rouge foncé, qui portent l'inscription "ICN R12". Les comprimés de clonazépam sont des comprimés ronds de couleur orange portant l'inscription "c31" et le chiffre "0.5". Si le flacon contient le mauvais médicament (comprimés ronds et orange), il faut communiquer avec son médecin traitant dès que possible et informer son pharmacien. En cas de doute, s'adresser au pharmacien.

Sur la photographie disponible à l'adresse suivante : http://media3.marketwire.com/docs/Warning_0515.pdf (qui ne montre pas les comprimés à l'échelle), on peut voir la couleur et la forme normales des gélules de Rofact® (rifampicine).

Les personnes qui pensent avoir pris accidentellement du clonazépam au lieu du Rofact® (rifampicine) à un moment ou un autre depuis la mi-décembre 2008 devraient communiquer avec leur médecin traitant et l'infirmière de la santé publique responsable (si elles sont traitées contre la tuberculose) dès que possible pour obtenir les bons médicaments et des conseils sur le traitement.

Cependant, il ne faut pas arrêter de prendre ses médicaments avant que le médecin ne l'ait prescrit. Les personnes qui soupçonnent avoir pris accidentellement du clonazépam devront peut-être réduire progressivement la prise du médicament, sous contrôle médical, pour éviter les symptômes de sevrage.

Santé Canada travaille avec l'Agence de la santé publique du Canada pour signaler le problème aux médecins de santé publique et aux cliniques qui traitent la tuberculose.

Le clonazépam, qui appartient à la catégorie de médicaments sur ordonnance appelés benzodiazépines, est indiqué pour le traitement de certains troubles convulsifs. Il est également prescrit pour les crises d'anxiété et les troubles paniques. Les effets secondaires associés à l'usage de produits contenant du clonazépam varient d'une personne à l'autre et peuvent inclure étourdissements, somnolence, faiblesse musculaire, confusion et perte de mémoire. En raison de l'affaiblissement de la vigilance et de la coordination des mouvements, les personnes qui prennent du clonazépam s'exposent à un risque d'accident si elles font fonctionner des machines ou conduisent un véhicule.

La mauvaise étiquette a été appliquée sur les flacons en raison d'une erreur de production. On pense que tout au plus quatre flacons ont été incorrectement remplis à l'usine. Un des flacons a été découvert par un pharmacien avant d'exécuter une ordonnance; par conséquent, il ne resterait que trois flacons sur le marché canadien. Dans certains cas, une pharmacie pourrait dispenser du Rofact® en petite quantité dans un flacon autre que le flacon original. Il est possible que les flacons de Rofact® mal étiquetés soient sur le marché canadien depuis décembre 2008.

Pour signaler une réaction indésirable associée à l'utilisation d'un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

- En ligne (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) sur le site Web MedEffetMC Canada (www.santecanada.gc.ca/medeffet)

- En composant sans frais le 1-866-234-2345

- En remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) ou :



- Par télécopieur, sans frais, au 1-866-678-6789
- Par la poste : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
I.A. 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9


Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php) sur le site Web MedEffetMC Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php) où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) et les directives sur la déclaration d'effets indésirables.

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Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709