Santé Canada

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19 déc. 2008 10h43 HE

Mise à jour de l'étiquetage du médicament antidiabétique Actos et risque d'insuffisance cardiaque

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 19 déc. 2008) - Santé Canada désire informer les personnes diabétiques qui prennent Actos (nom de marque du chlorhydrate de pioglitazone, un médicament d'ordonnance) des changements récents apportés à l'information posologique relative au produit.

Santé Canada a collaboré avec le fabricant afin que le risque d'insuffisance cardiaque et l'utilisation appropriée du médicament soient clairement indiqués sur l'étiquette. La monographie d'Actos présente maintenant les nouveaux renseignements suivants :

- Actos est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque, peu importe le stade de la maladie (section Contre-indications)

- L'administration concomitante d'Actos, de la metformine et d'une sulfonylurée n'est pas approuvée (c.-à-d. que les trois médicaments ne devraient pas être pris ensemble) (section Mises en garde et précautions)

Actos est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (non-insulinodépendant). Le risque d'insuffisance cardiaque était mentionné sur l'ancienne étiquette, mais une évaluation de l'innocuité du produit effectuée par Santé Canada a fait ressortir le besoin de nouvelles restrictions pour mieux gérer le risque.

Les diabétiques sont plus à risque d'insuffisance cardiaque et peuvent souffrir de problèmes cardiaques préexistants. Ils sont également plus sujets aux complications cardiovasculaires. La prise d'Actos pourrait accroître le risque d'insuffisance cardiaque. Ce produit est donc contre-indiqué chez les diabétiques qui ont déjà éprouvé des problèmes du genre. En présence de signes d'insuffisance cardiaque lors de la prise d'Actos, y compris une prise de poids rapide inhabituelle, de l'enflure, de la faiblesse ou de l'essoufflement, il est recommandé d'en informer immédiatement votre médecin.

Actos, joint à un régime alimentaire et à de l'exercice, peut être utilisé pour le contrôle de la glycémie. Il peut également être combiné à de la metformine ou à une sulfonylurée (autres types de médicaments contre le diabète), mais pas aux deux, lorsque le régime alimentaire, l'exercice et le médicament administré seul ne donnent pas un contrôle glycémique adéquat.

De plus, Santé Canada tient à rappeler aux personnes qui prennent Actos que l'administration concomitante de ce produit et d'insuline n'est pas approuvée au Canada, conformément à ce qui est indiqué dans la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit.

Les patients qui ont des questions ou des préoccupations concernant l'utilisation d'Actos devraient poursuivre leur traitement et en parler avec leur médecin.

L'étiquette mise à jour et approuvée par Santé Canada du produit Actos (monographie de produit) est disponible en ligne dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/index-fra.php).

Pour obtenir plus de renseignements sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

Vous pouvez déclarer un effet indésirable associé à l'utilisation d'un produit de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

- En ligne (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) sur le site Web MedEffet™

- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

- En remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) et en le faisant parvenir



- par fax, au numéro sans frais 1-866-678-6789

- par la poste à : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
IA 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9


Pour poster votre déclaration sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php) depuis le site Web de MedEffet™. Le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) ainsi que les lignes directrices sur la déclaration d'effets indésirables sont également disponibles sur ce site.

Also available in English.

Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709