Santé Canada

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14 nov. 2013 16h00 HE

Mise à jour de l'information concernant l'innocuité des agents de contraste à base de gadolinium

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwired - 14 nov. 2013) - Santé Canada désire informer les Canadiens que certains agents de contraste à base de gadolinium peuvent augmenter le risque de développer une maladie de la peau rare mais grave chez les patients atteints de troubles rénaux.

Les agents de contraste à base de gadolinium (ACBG) sont administrés par injection et servent à améliorer la qualité des images prises par résonance magnétique. Le gadolinium est excrété par les reins. L'administration des ACBG est associée à une maladie de la peau rare et potentiellement mortelle, la fibrose systémique néphrogénique, chez les patients souffrant de diverses maladies du rein. Santé Canada a publié des avis concernant le risque de développer cette maladie de la peau, et l'étiquette des ACBG porte une mise en garde claire concernant ce risque chez les patients atteints de néphropathies.

La fibrose systémique néphrogénique (FSN) peut se développer en l'espace de quelques jours à plusieurs semaines. Ses effets les plus visibles se manifestent sur la peau. Celle-ci s'épaissit et prend l'aspect du bois, limitant le mouvement des articulations et causant un raccourcissement ou une déformation du tissu musculaire. Les organes internes, notamment le cœur, peuvent aussi être atteints, ce qui peut entraîner la mort.

S'il est établi que tous les agents de contraste à base de gadolinium sont liés à un risque de FSN, les données laissent croire que le degré de risque varie selon le produit utilisé. En particulier, Magnevist, Omniscan et OptiMARK comportent un plus grand risque de FSN que les autres ACBG (Ablavar, Gadovist, MultiHance, Primovist et ProHance). Les données montrent également que, peu importe l'ACBG utilisé, d'autre facteurs comme la dose, la fréquence d'administration et la durée augmentent aussi le risque de FSN.

Compte tenu de ces observations, les étiquettes de Magnevist, d'Omniscan et d'OptiMARK ont été mises à jour pour indiquer que ces produits ne doivent pas être administrés aux patients atteints de néphropathies, ni aux nouveau-nés de moins de quatre semaines, car leurs reins ne sont pas encore assez développés. Les autres ACBG doivent être administrés à ces patients avec une extrême prudence, c'est-à-dire qu'ils ne doivent leur être administrés que s'ils fournissent des renseignements diagnostics absolument essentiels.

Santé Canada a travaillé avec les fabricants canadiens d'ACBG pour réviser l'information posologique de ces produits. Le Ministère a envoyé un avis aux hôpitaux pour informer les professionnels de la santé des nouvelles restrictions en matière de sélection de patients et pour leur fournir des directives sur l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium.

Ce que vous devriez faire

  • S'ils ont des questions ou des préoccupations, les patients atteints d'une maladie rénale devraient discuter avec leur médecin afin de savoir s'il existe des options à plus faible risque ou si le recours à un produit de contraste à base de gadolinium est essentiel à leur examen IRM.
  • Consultez immédiatement un professionnel de la santé si vous présentez n'importe lequel des symptômes suivants - qui peuvent indiquer la présence de fibrose systémique néphrogénique - après avoir reçu un produit de contraste à base de gadolinium :
    • sensation de brûlure, démangeaison, enflure, durcissement ou resserrement de la peau, ou présence de surfaces cutanées rougies ou noircies;
    • taches jaunes dans le blanc des yeux;
    • raideur articulaire ou difficulté à bouger ou à étendre les bras, les mains, les jambes ou les pieds;
    • faiblesse musculaire;
    • douleur profonde au niveau de la hanche ou des côtes.

Pour signaler un incident relatif à la santé ou à l'innocuité

Pour signaler un effet indésirable à un produit de santé à Santé Canada :

- téléphonez sans frais au 1-866-234-2345;

- consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Avis, mises en garde et retraits connexes

- Le 14 novembre 2013 - Mise à jour sur la fibrose systémique néphrogénique/dermopathie néphrogénique fibrosante (FSN/DNF) associée à l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium - Avis aux hôpitaux

- Le 12 janvier 2010 - OPTIMARK (gadoversétamide en injection) - Association avec la fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez des patients atteints d'insuffisance rénale - Pour le public - Pour les professionnels de la santé

- Bulletin canadien des effets indésirables - octobre 2007 : Agents de contraste contenant du gadolinium et fibrose systémique néphrogénique : mise à jour

- Le 13 mars 2007 - Avis aux hôpitaux - Association des agents de contraste avec gadolinium et la fibrose néphrogénique systémique ou dermopathie néphrogénique fibrosante (FNS/DNF)

- Le 13 mars 2007 - Santé Canada informe les Canadiens que les agents de contraste contenant du gadolinium utilisés en imagerie par résonnance magnétique peuvent être nocifs

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Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983

    Renseignements au public :
    613 957 2991
    1-866-225-0709