Santé Canada

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17 mai 2013 11h30 HE

Mise à jour : L'examen de Diane-35 réalisé par Santé Canada appuie l'étiquetage et l'utilisation actuels

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwired - 17 mai 2013) - L'examen de l'innocuité du médicament contre l'acné Diane-35 réalisé par Santé Canada révèle que les avantages continuent de l'emporter sur les risques, lorsque le médicament est utilisé aux fins autorisées.

Au Canada, l'utilisation de Diane-35 est approuvée pour le traitement temporaire de l'acné grave chez les femmes qui ne répondent pas aux autres traitements offerts et qui présentent des symptômes liés à un niveau élevé d'hormones masculines, dont séborrhée (peau grasse) et hirsutisme léger (pilosité excessive). Ce médicament est contre-indiqué chez les patientes qui courent un risque de développer des caillots sanguins en raison de leurs antécédents, et n'est pas approuvé à titre de contraceptif oral.

Santé Canada a commencé son examen actuel en février 2013, après que la France a décidé de suspendre l'autorisation de mise en marché de Diane-35. Santé Canada a jugé que l'information scientifique actuelle appuie l'utilisation autorisée et l'information sur l'innocuité contenues dans la monographie canadienne de produit de Diane-35.

Le Ministère sait que l'Agence européenne des médicaments (AEM) a aussi évalué l'innocuité de Diane-35. Le Comité de l'AEM pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a soumis aujourd'hui ses recommandations à son organisme décisionnel. Le Comité a proposé une mise à jour semblable à l'utilisation autorisée au Canada.

La formation de caillots est un effet secondaire rare mais documenté des produits hormonaux comme Diane-35. L'encadré dans la monographie de produit de Diane-35 souligne ce risque. Le tabagisme, l'embonpoint (obésité) et les antécédents familiaux sont des facteurs de risque connus qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins.

Le 19 décembre 2002, le 10 avril 2003 et le 12 mai 2005, Santé Canada a diffusé des communications sur le risque accru de formation de caillots sanguins chez les utilisatrices de Diane-35, comparativement à la combinaison d'œstrogène et de progestogène utilisée à titre de contraception. Santé Canada a aussi répété que Diane-35 ne doit pas être utilisé à titre de contraceptif oral.

Ce que vous devrez faire

Les patientes qui pensent avoir les symptômes d'un caillot sanguin doivent immédiatement consulter un professionnel de la santé et mentionner les médicaments qu'elles prennent, y compris Diane-35. Une enflure persistante des jambes, une douleur ou une sensibilité des jambes, une douleur thoracique, un soudain manque de souffle ou de la difficulté à respirer sont les symptômes d'une thromboembolie.

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