Santé Canada

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30 mai 2013 09h05 HE

Mise à jour : Rappel de divers lots de cinq médicaments sur ordonnance en raison de problèmes associés à la qualité des produits

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwired - 30 mai 2013) - En collaboration avec Santé Canada, quatre entreprises (Cobalt Pharmaceuticals, Laboratoire Riva, Mylan Pharmaceuticals et Sanis Health) rappellent volontairement divers lots de cinq médicaments sur ordonnance (amlodipine, ciprofloxacine, lamotrigine, norfloxacine et telmisartan) vendus au Canada (voir le tableau ci-dessous). Il s'agit d'une mesure de précaution prise en raison de problèmes de qualité à l'usine où sont fabriqués les ingrédients actifs utilisés dans les produits. Les problèmes touchent principalement les processus ayant une incidence sur le contrôle de la qualité et la surveillance.

Les patients inquiets qui utilisent actuellement un de ces médicaments devraient communiquer avec leur professionnel de la santé pour obtenir des conseils médicaux. Cependant, on recommande aux patients de ne cesser le traitement que sur la recommandation de leur professionnel de la santé. On incite les professionnels de la santé à surveiller leurs patients qui utilisent les médicaments de l'un ou l'autre des lots rappelés et à signaler à Santé Canada toute réaction indésirable pouvant être liée à ces produits. En date du 27 mai 2013, aucune réaction indésirable relative à l'utilisation des produits visés n'avait été signalée à Santé Canada.

L'amlodipine est utilisé pour traiter l'hypertension et l'angine (douleur thoracique). La ciprofloxacine et la norfloxacine servent au traitement de diverses infections (bronchite aiguë, infections urinaires, diarrhée du voyageur). La lamotrigine est utilisée pour traiter l'épilepsie (crises) tandis que le telmisartan joue un rôle dans la prise en charge de l'hypertension.

Santé Canada surveillera l'efficacité de ces rappels. Cette mesure ne devra avoir aucune incidence sur la disponibilité de ces produits puisque d'autres fabricants qui les vendent sur le marché canadien ne sont pas visés.

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé a fait part à Santé Canada des résultats de sa récente inspection de l'installation de Smruthi Organics Limited, en Inde, d'où proviennent les ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans la fabrication de ces produits. L'inspection a permis de relever des problèmes relatifs au système qualité qui soulevaient certaines inquiétudes quant à la qualité des ingrédients pharmaceutiques fabriqués à cet endroit.

Si Santé Canada est informé d'autres produits ou lots visés, le Ministère en informera les Canadiens et collaborera avec les fabricants et les distributeurs afin de retirer les produits du marché.

Pour signaler un effet indésirable :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345
  • Consultez la page Web de Medeffet Canada's sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Les renseignements qui suivent aideront les consommateurs à identifier les produits visés. Les consommateurs qui désirent en savoir plus sur le produit d'une entreprise doivent communiquer directement avec elle.

Produits visés

Entreprise Produit Dose Numéros de lot
Mylan Pharmaceuticals Mylan-Lamotrigine 25 mg 1055103
1-800-575-1379 1055104
1071320
1071321
1083053
1090443
3003517
Mylan-Lamotrigine 100 mg 1055130
1058503
1058504
1064049
1074073
1074074
1074075
1074076
1091053
1091056
1091058
1102541
1102542
1102543
1102545
1102143
1055131
Mylan-Lamotrigine 150 mg 1053179
1066559
1066560
1066561
1089653
1089654
Mylan-Amlodipine 5 mg 1054209
1055910
1059000
1064414
1070797
1054210
1054210-1
1054211
1055909-1
1055909-2
1058998
1059000-1
1064408
1064409
1064410
1067659
1067660
1067661
1070794
1070795
1070796
1079195
1080906
1080907
1080908
1080909
1082104
1082106
1082107
1082109
1082110
1109035
1109036
1109037
1109038
Mylan-Amlodipine 10 mg 1054213
1064419
1067418
1082349
1054214
1054214-1
1054216
1057425
1057426
1060090
1060091
1060092
1060492-1
1064421
1064422
1064423
1067420
1070798
1070799
1070800
1082352
1082353
1082354
1082355
1089757
1089758
1089759
1089760
1089761
1093646-1
1095652
1095654
1097329
1097737
Mylan-Ciprofloxacin 250 mg 1105735
1105971
Mylan-Ciprofloxacin 500 mg 1097619
1097622
1097625
1097625-1
Mylan-Ciprofloxacin 750 mg 1056313
Sanis Health Lamotrigine 25 mg 1055102
1-866-236-4076 1039583
1041529
3003518
1090444
1101442
1071322
Lamotrigine 100 mg 1055129
1058502
1039587
1039586
1041900
3001123
1074078
1082097
1082098
1102546
3000279
3001124
1064050
1071323
1071324
1074077
Lamotrigine 150 mg 1053182
1053183
3000518
3000519
3000520
1066562
Amlodipine 5 mg 1055909
1059001
1064412
1080909
1093431
1054208
1054209
1056778
1058999
1059001
1064412
1064411
1067662
1067661
1079192
1095596
1095598
1095599
3000633
3000567
3000632
3000595
3000583
Amlodipine 10 mg 1054218
1070802
1082351
1054216
1054215
1057427
1057428
1060492
1060493
1064424
1067421
1070801
1089753
1089754
1089755
1089756
1097740
1097738
1097739
1097740
3000729
3000675
3000730
3000759
Laboratoire Riva Riva-Ciprofloxacin 500 mg P5028
1-800-363-7988 P5029
Cobalt Pharmaceuticals Co Norfloxacin 400 mg DN131
1-866-254-6111 CS621
CY201
Co Telmisartan 40 mg 135344A
135074A
Co Telmisartan 80 mg 135076A
135345A
135075A
Co Telmisartan 80 mg / 135625A
HCT 12,5 mg
Co Temisartan 80 mg / 135627A
HCT 25 mg

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada en composant le 613-957-2991 ou le 1-866-225-0709 (sans frais).

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Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983

    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709