Santé Canada

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27 mars 2008 17h38 HE

Mise à jour : Renseignements supplémentaires sur le retrait des produits d'héparine contaminés

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 27 mars 2008) - La présente a pour objet de faire le point sur le rappel des lots de produits d'héparine contaminés fabriqués par B. Braun Medical Inc. et sur les analyses des stocks d'héparine au Canada.

Santé Canada a appris la présence d'un contaminant dans les ingrédients pharmaceutiques actifs de certains lots des produits d'héparine fabriqués par B. Braun le 20 mars 2008 et en en avisé les Canadiens. Ce contaminant a été détecté dans les produits et lots suivants, qui ont tous fait l'objet d'un rappel :



Numéro de lot : J7D580, J6N438, J6J492, J5P643
Description : 20 000 unités d'héparine sodique en solution de dextrose à 5
% sous forme d'injection, 500 ml
Numéro d'identification du médicament (DIN) : 02209713

Numéro de lot : J7E577 J6L669 J5S669
Description : 25 000 unités d'héparine sodique en solution de dextrose à 5
% sous forme d'injection, 500 ml
Numéro d'identification du médicament (DIN) : 01935941

Numéro de lot : J7E420, J6K645, J6H487
Description : 25 000 unités d'héparine sodique en solution de dextrose à 5
% sous forme d'injection, 250 ml
Numéro d'identification du médicament (DIN) : 02209721

Numéro de lot : J7D485, J7C477, J6L453, J6K639, J6K567, J6J613, J6H716,
J6H630, J6B493, J6A679, J6A422, J5N567
Description : 1 000 unités d'héparine sodique sous forme d'injection de
chlorure de sodium à 0,9 % (USP), 500 ml
Numéro d'identification du médicament (DIN) : 01935933


Dans la majorité des cas, ces produits sont administrés par injection intraveineuse en milieu hospitalier. Si le patient n'a pas eu de réaction allergique ou indésirable au produit contaminé, il peut demeurer vulnérable à la formation de caillots sanguins si le produit n'a pas eu l'effet escompté. Le patient doit consulter son médecin ou son pharmacien s'il craint qu'on lui ait administré le produit contaminé ou s'il éprouve une réaction indésirable à tout produit d'héparine. Le patient ne doit pas interrompre son traitement sans consulter un professionnel de la santé.

Santé Canada a émis un Avis aux hôpitaux pour les mettre au courant du rappel et faire des recommandations sur l'utilisation des produits d'héparine.

Le contaminant détecté dans les produits de B. Braun, le sulfate de chodroïtine sursulfaté, a été également décelé dans des produits d'héparine en vente dans d'autres pays dont l'Australie et les Etats-Unis. On a constaté une augmentation significative des réactions allergiques associées à l'héparine aux Etats-Unis. Toutefois, une telle augmentation n'a pas été signalée au Canada.

Santé Canada a communiqué avec tous les distributeurs et les fabricants de produits d'héparine au Canada depuis le 11 mars 2008, quand le ministère leur a demandé de confirmer que tous les lots actuellement en vente au Canada ont été analysés et sont exempts des contaminants identifiés. Les entreprises doivent remettre les résultats cette semaine. Entre-temps, Santé Canada a procédé à des analyses d'échantillons de lots provenant de ces entreprises et pourra demander d'autres échantillons au besoin. Santé Canada avisera les Canadiens de toute mesure de suivi, le cas échéant.

L'héparine agit comme un diluant du sang, prévenant ainsi la formation de caillots. On l'utilise, entre autres, après une opération ou lors de la dialyse. Les professionnels de la santé ne devraient utiliser l'héparine qu'en cas d'absolue nécessité médicale, après avoir soupesé le pour et le contre pour chaque patient. Le patient doit être supervisé pendant et immédiatement après l'administration d'héparine pour déceler tout signe d'allergie ou d'une réaction anaphylactique.

Pour obtenir plus d'information sur cette mise en garde, le consommateur peut communiquer avec Santé Canada, au 613-957-2991 ou, sans frais, au 1-866-225-0709.

Si vous soupçonnez une réaction indésirable à l'héparine, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada :



Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789
En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet

Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario) IA 0701C
K1A 0K9

Courriel. : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca


Le formulaire de déclaration d'effet indésirable du PCSEIM, y compris une version qu'on peut remplir et soumettre en ligne, est accessible dans la section MedEffet du site Web de Santé Canada.

Also available in English

Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709