Santé Canada

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13 août 2009 11h24 HE

Mise à jour : Santé Canada examine un lien possible entre le médicament contre l'asthme Xolair (omalizumab) et un risque accru de problèmes cardiovasculaires

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 13 août 2009) - Santé Canada informe les professionnels de la santé et les Canadiens qu'il examine le lien possible entre le médicament contre l'asthme Zolair (nom de marque de l'omalizumab) et un risque accru de problèmes cardiovasculaires.

L'examen fait suite aux constatations provisoires d'une étude sur l'innocuité à long terme du Xolair qui se poursuit aux Etats-Unis. Les données provisoires semblent indiquer une hausse disproportionnée de problèmes cardiovasculaires chez les patients traités avec du Xolair. Crises cardiaques, rythmes cardiaques anormaux, insuffisance cardiaque, évanouissement, mini-accidents cérébrovasculaires et caillots sanguins font partie des problèmes signalés.

Au Canada, le Xolair est prescrit aux patients de 12 ans et plus qui souffrent d'asthme persistant, modéré ou grave, qui réagissent aux allergènes respiratoires et dont les symptômes ne sont pas adéquatement contrôlés par des corticostéroïdes inhalés.

L'étude par observation intitulée Evaluating the Clinical Effectiveness and Long-Term Safety in Patients with Moderate to Severe Asthma (EXCELS) est réalisée auprès d'environ 5 000 patients qui utilisent du Xolair et un groupe de contrôle d'environ 2 500 patients qui ne l'utilisent pas. Les participants à l'étude ont 12 ans et plus, souffrent d'asthme persistant, modéré ou grave, et sont allergiques à une substance dans l'air, comme le pollen ou les spores. Les résultats finaux de l'étude de 5 ans sont attendus pour 2012.

Pour l'instant, Santé Canada recommande aux patients de ne pas cesser de prendre Xolair sans en avoir tout d'abord parlé à leur médecin. Le patient devrait communiquer avec un professionnel de la santé s'il a des préoccupations au sujet de ses médicaments.

Santé Canada n'a pas conclu à un lien entre Xolair et des problèmes cardiovasculaires. Le Ministère évalue les résultats provisoires de l'étude en cours et travaille avec Novartis Pharmaceuticals Canada, titulaire de l'autorisation de mise en marché, pour obtenir de plus amples renseignements. Si de nouveaux renseignements se dégagent de l'examen, Santé Canada en informera les Canadiens et les professionnels de la santé, et prendra les mesures nécessaires.

Pour signaler une réaction indésirable à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

- En ligne (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) sur le site MedEffetMC Canada (www.santecanada.gc.ca/medeffet)

- En composant sans frais le 1-866-234-2345

- En remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) ou :



- Par télécopieur, sans frais, au 1-866-678-6789
- Par la poste : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
I.A. 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9


Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php) sur le site MedEffetMC Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php) où vous trouverez aussi le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) et les directives sur la déclaration d'effets indésirables.

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Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709