Santé Canada

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19 avr. 2011 10h19 HE

Mise à jour : Santé Canada rappelle aux Canadiens les risques sanitaires associés aux produits à base de benzocaïne topique

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 19 avril 2011) - Santé Canada rappelle aux Canadiens, y compris aux parents et responsables d'enfants, les risques sanitaires associés à l'utilisation de produits à base de benzocaïne topique, dont une maladie du sang rare mais potentiellement grave, la méthémoglobinémie (MHb). Santé Canada continue de recevoir des rapports d'effets indésirables associés à la benzocaïne, comme la MHb. Nous continuons à évaluer l'innocuité des produits à base de benzocaïne à la lumière de ces rapports et prendrons les mesures réglementaires appropriées au besoin.

Les produits à base de benzocaïne topique sont offerts en vente libre en diverses concentrations et formulations, notamment en vaporisateurs, gels, liquides et crèmes. Ils sont utilisés pour soulager la douleur associée au maux de gorge, à la poussée des dents, aux maux de dents, à la stomatite aphteuse, à l'irritation de la bouche et des gencives, aux brûlures, piqûres et morsures d'insectes, aux démangeaisons et aux hémorroïdes. Ils sont aussi utilisés par les professionnels de la santé lors d'interventions chirurgicales, dentaires ou autres afin d'engourdir la bouche et la gorge.

La MHb compromet la capacité des globules rouges de transporter l'oxygène dans le corps. Les signes et les symptômes de la MHb comprennent une peau, des lèvres ou des lits d'ongle pales, gris ou bleutés, un essoufflement, de la fatigue, de la confusion, des maux de tête, une sensation d'étourdissement, des nausées et une altération du rythme cardiaque. Ces symptômes peuvent apparaître dans un délai de quelques minutes ou d'une à deux heures après la prise de benzocaïne. Ils peuvent survenir après la première ou plusieurs utilisations. Dans des cas rares et graves, la MHb peut entraîner de la stupeur, un coma, voire la mort.

D'autres effets secondaires associés aux produits à base de benzocaïne topique comprennent des difficultés respiratoires ou de déglutition, une enflure de la langue ou de la bouche, un rythme cardiaque irrégulier, des malaises, une fibrillation de la peau, une hypersensibilité, des brûlements, des rougeurs, des démangeaisons, une éruption cutanée et de l'irritation au site d'injection. Chez les personnes sensibles, ces effets être causés par n'importe quel produit à base de benzocaïne topique, peu importe le type de produit ou la concentration de benzocaïne.

Comme pour tout produit de santé, les Canadiens doivent lire et suivre attentivement les consignes d'utilisation. Si vous pensez que vous-même ou votre enfant éprouve des effets secondaires, y compris des signes ou des symptômes de la méthémoglobinémie, consultez un professionnel de la santé. Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet d'un produit à base de benzocaïne topique, consultez un professionnel de la santé.

Santé Canada a d'abord communiqué les risques de la MHb dans un avis public (http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2006/2006_115-fra.php) et un avis aux hôpitaux (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2006/benzocaine_sprays-vaporisateurs_nth-aah-fra.php) en novembre 2006. Santé Canada a reçu depuis sept rapports d'effets indésirables graves impliquant la benzocaïne topique, dont quatre étaient des rapports de MHb associée à la prise de benzocaïne chez des adultes.

Pour une liste des produits à base de benzocaïne homologués par Santé Canada, y compris les produits topiques offerts en vente libre, consultez la Base de données des produits de santé naturels homologués (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-fra.php) ou la Base de données sur les produits pharmaceutiques (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/index-fra.php) (utilisez le nom de l'ingrédient actif benzocaïne pour la recherche) de Santé Canada.

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

Télécopieur :1-866-678-6789
Internet :www.santecanada.gc.ca/medeffet
Courrier :Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario), IA 0701E
K1A 0K9

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