Santé Canada

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05 déc. 2011 13h58 HE

Mise à jour sur le risque accru de formation de caillots sanguins associé aux contraceptifs oraux Yasmin et Yaz (drospirénone)

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 5 déc. 2011) - Santé Canada a terminé son examen de l'innocuité des contraceptifs oraux (vendus sous les noms de marque Yasmin et Yaz) contenant de la drospirénone qui posent un risque de caillots sanguins (thromboembolie veineuse ou TEV). L'examen a permis de déterminer que ces produits peuvent être associés à un risque de caillots sanguins 1,5 à 3 fois plus élevé que d'autres contraceptifs oraux.

La formation de caillots est un effet secondaire rare mais documenté des contraceptifs oraux. Le risque est plus élevé pendant la grossesse et l'accouchement qu'avec le contraceptif.

Dans le cadre de son examen, Santé Canada a consulté plusieurs études factuelles récentes sur le risque de caillots sanguins chez les femmes prenant un contraceptif oral contenant de la drospirénone par rapport à celles qui prennent un autre contraceptif oral. L'ensemble de la preuve suggère que le risque de formation de caillots sanguins est de 1,5 à 3 fois plus élevé avec les contraceptifs oraux contenant de la drospirénone qu'avec ceux contenant du lévonorgestrel, une hormone différente.

Généralement, le risque de formation de caillots sanguins chez les femmes prenant un contraceptif oral (y compris Yasmin et Yaz) est très faible.

Pour mettre les choses en contexte, si le risque de formation de caillots sanguins chez les femmes prenant un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel est de 1 sur 10 000 par année, selon certaines études, le risque chez les femmes prenant un contraceptif contenant de la drospirénone est d'environ 1,5 à 3 sur 10 000 par année.

L'étiquette des contraceptifs Yasmin et Yaz a été modifiée pour y indiquer les conclusions de l'étude et y ajouter certaines recommandations. Ainsi, avant de prescrire un contraceptif oral contenant de la drospirénone, les professionnels de la santé sont priés d'évaluer si la patiente est vulnérable à la formation de caillots sanguins et s'il ne conviendrait pas plutôt de lui prescrire un autre contraceptif oral.

Les femmes qui ont des questions ou préoccupations concernant leur contraceptif oral doivent consulter un professionnel de la santé. La femme qui commence à prendre un contraceptif doit discuter avec un professionnel de la santé du risque de caillots sanguins. Le tabagisme, l'embonpoint (obésité) et les antécédents familiaux sont des facteurs de risque connus qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins.

Les femmes vulnérables à la formation de caillots sanguins ou qui présentent certains facteurs de risque ne doivent prendre aucun contraceptif oral. Cela comprend les femmes de plus de 35 ans qui fument régulièrement (plus de 15 cigarettes par jour).

La patiente qui croit avoir les symptômes d'un caillot sanguin doit immédiatement consulter un professionnel de la santé et mentionner les médicaments qu'elle prend, notamment les contraceptifs oraux. Une enflure persistante, une douleur ou une sensibilité aux jambes, une douleur thoracique ou un soudain manque de souffle sont des symptômes d'une thromboembolie.

L'étiquetage du médicament, ou monographie de produit, contient des renseignements importants sur la posologie et l'innocuité à l'intention des professionnels de la santé et des patients. Il est possible de consulter ces monographies en faisant une recherche dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (http://webprod3.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/language-langage.do?url=t.search.recherche&lang=fra) de Santé Canada.

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada, au 1-866-234-2345 (sans frais), ou remplir un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) et nous le faire parvenir de l'une des façons suivantes :

- Télécopieur : 1-866-678-6789

- Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet

- Courrier (Procurez-vous une étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php)

Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario), IA 0701E
K1A 0K9

Contenu connexe sur le site de Santé Canada

- Mise à jour (7 juin 2011) : Santé Canada examine le risque de thromboembolie veineuse en rapport avec les contraceptifs oraux (Yasmin et Yaz) contenant de la drospirénone (http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_74-fra.php)

Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983

    Renseignements au public :
    (613) 957-2991
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