SOURCE: Masimo

Masimo

February 26, 2015 08:01 ET

Organismos reguladores coreanos autorizan Masimo PVI® para uso clínico

NEUCHATEL, SUIZA--(Marketwired - Feb 26, 2015) - Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy que el Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de la República de Corea y el grupo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) han autorizado el PVI(R) no invasivo de Masimo—una medición de los cambios dinámicos en el índice de perfusión que se producen durante uno o más ciclos respiratorios completos— para uso clínico.

Los organismos reguladores coreanos determinaron que el PVI es una manera eficaz y no invasiva para predecir la respuesta de fluidos en pacientes con ventilación mecánica. Estos organismos reguladores concluyeron que el PVI tiene mayor precisión de diagnóstico en comparación con los índices estáticos (presión venosa central, presión de enclavamiento capilar pulmonar), e igual precisión de diagnóstico con índices dinámicos (variabilidad del gasto cardiaco, variabilidad de la presión del pulso, variabilidad de la amplitud del volumen sanguíneo, variabilidad de la presión sistólica). Esto es lo que declararon:

“La medición del índice de variabilidad pletismográfica (PVI) mide la variabilidad pletismográfica en forma no invasiva con el sensor sobre la piel del paciente, de modo que no hay ningún problema de seguridad.

“Por lo tanto, el PVI es seguro y efectivo como una medición alternativa no invasiva del PVI para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes con ventilación mecánica que necesitan suministro de fluidos”.

Los médicos suelen utilizar en general la administración de fluidos para mejorar la hemodinámica antes, durante y después de una cirugía. La evaluación de la respuesta a los fluidos —la capacidad del sistema circulatorio de acrecentar el gasto cardíaco en respuesta a la expansión del volumen— es esencial para guiar la terapia de fluidos y optimizar la precarga.(1) Una administración insuficiente de fluidos puede dar lugar a una baja perfusión en el tejido periférico, mientras que una administración de fluidos en exceso puede ocasionar que los pacientes no respondan a ninguna cantidad de expansión del volumen, (2,3), así como a una sobrecarga de fluidos después de la operación.(4,5)

Esta autorización de los organismos reguladores coreanos es similar a la decisión de la Sociedad Francesa de Anestesia y Cuidados Intensivos (French Society for Anaesthesia and Intensive Care- SFAR), que en 2013 añadió el PVI a las directrices para un manejo hemodinámico óptimo durante la cirugía.(6) Al igual que las autoridades coreanas, la SFAR recomienda el uso de parámetros “dinámicos”, como el PVI que mide las variaciones durante el ciclo respiratorio.

“Estamos muy contentos de que otro país importante haya aprobado otras de nuestras importantes mediciones fisiológicas no invasivas para uso clínico”, dijo el fundador y CEO de Masimo Joe Kiani. “A partir del PVI, nuestras mediciones rainbow que incluyen la hemoglobina no invasiva, el monóxido de carbono y nuestro nuevo parámetro no invasivo, el Oxygen Reserve Index u ORI, que ayuda a los médicos a optimizar la oxigenación antes y durante una intubación prolongada, Masimo continúa innovando la forma de mejorar los resultados del paciente y reducir el costo de la atención médica mediante el desarrollo y la creación de nuevas mediciones no invasivas”.

El PVI está disponible con cualquier sensor SET(R) o rainbow(R).

(1) Cannesson M: Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth 24:487-497,2010
(2) Brandstrup B, TønnesenH, Beier-HolgersenR, etal: Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: Comparison of two perioperative fluid regimens: A randomized assessor-blinded multicenter trial. AnnSurg 238:641-648,2003
(3) Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, etal: Dynamic changes in arterial wave form derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: A systematic review of the literature. Crit Care Med 37:2642-2647,2009
(4) Kita T, Mammoto T, Kishi Y. Fluid management and postoperative respiratory disturbances in patients with transthoracic esophagectomy for carcinoma. J Clin Anesth. 2002;14(4):252-6.
(5) Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F, Danish Study Group on Perioperative Fluid T. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003;238(5):641-8. doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
(6) Vallet B., Blanloeil Y., Cholley B., Orliaguet G., Pierre S., Tavernier B. "Strategy for perioperative vascular filling - Guidelines for perioperative haemodynamic optimization". Recomendaciones formalizadas de expertos, Sociedad Francesa de Anestesia y Cuidados Intensivos (SFAR), Validación por el consejo administrativo de SFAR el 19 de octubre de 2012.

Acerca de Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) es el líder mundial en tecnologías innovadoras de monitoreo no invasivo que mejoran de forma considerable la atención del paciente, ayudando a solucionar problemas “irresolubles”. En 1995, la empresa presentó su pulsioximetría con medición en condiciones de movimiento y perfusión baja, conocida como Masimo SET(R), que eliminaba prácticamente las falsas alarmas y aumentaba la capacidad de la pulsioximetría de ayudar a detectar eventos que ponen en peligro la vida. Más de 100 estudios independientes y objetivos han demostrado que Masimo SET(R) supera a otras tecnologías de pulsioximetría, hasta en las condiciones clínicas más complejas, incluso el movimiento del paciente y la baja perfusión periférica. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow SET(R) Pulse CO-Oximetry, que permite un monitorio no invasivo y continuo de los constituyentes de la sangre, algo que anteriormente solo se podía medir con procedimientos invasivos, incluso la hemoglobina total (SpHb(R)), el contenido de oxígeno (SpOC(TM)), la carboxihemoglobina (SpCO(R)), la metahemoglobina (SpMet(R)) y el PVI(R), además del SpO2, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (PI). Para más información acerca de Masimo y sus productos, ingrese en www.masimo.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas según se definen en la Sección 27A de la Ley del Mercado de Valores de 1933 y en la Sección 21E de la Ley de la Bolsa de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales sobre eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres, todos los cuales son difíciles de prever y muchos de ellos están fuera de nuestro control, y podrían causar que nuestros resultados reales difieran sustancial y adversamente de los expresados en nuestras declaraciones prospectivas como resultado de diversos factores de riesgo, entre ellos, riesgos relacionados con nuestras hipótesis sobre la repetibilidad de los resultados clínicos obtenidos con Masimo PVI, riesgos relacionados con nuestra creencia de que PVI es una medición fácil de usar y rentable para evaluar si los pacientes se beneficiarán de la administración de fluidos, riesgos relacionados con nuestras suposiciones de que PVI permite una terapia de fluidos personalizada y orientada a oobjetivos, así como otros factores que se analizan en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC"), que pueden obtenerse de forma gratuita en el sitio de la SEC en www.sec.gov. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, no sabemos si resultarán verdaderas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado están expresamente calificadas en su totalidad por las declaraciones cautelares anteriores. Se recomienda no depositar demasiada confianza en estas declaraciones prospectivas que son válidas únicamente a la fecha de hoy. No asumimos obligación alguna de actualizar, corregir ni aclarar estas declaraciones prospectivas ni los "Factores de riesgo" contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea debido a nueva información, eventos futuros u otros motivos, excepto si así lo exigieran las leyes de valores aplicables.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI son marcas comerciales o marcas registradas de Masimo.

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