SOURCE: BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK SE & Co. KG

June 06, 2013 05:01 ET

Orsiro (Biotronik), il primo stent ibrido a rilascio di farmaco, garantisce una performance da "best in class"

Al Congresso EuroPCR sono stati presentati gli ottimi risultati dello studio clinico BIOFLOW-II a 9 mesi e del registro BIOFLOW-III a 12 mesi

BUELACH, SVIZZERA--(Marketwired - Jun 6, 2013) - I risultati relativi all'endpoint primario dello studio clinico BIOFLOW-II hanno dimostrato la non-inferiorità dell'Orsiro (BIOTRONIK), stent ibrido a rilascio di farmaco, rispetto allo XIENCE PRIME (Abbott). Questi risultati sono stati presentati durante l'ultima sessione sui trial clinici nell'ambito del congresso EuroPCR di Parigi, dal principal investigator, il Prof. Stephan Windecker, MD dell'ospedale universitario di Berna, Svizzera.

BIOFLOW-II è uno studio internazionale, prospettico, multicentrico, randomizzato, che si è proposto di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Orsiro rispetto allo XIENCE PRIME. L'endpoint primario è stato l'in-stent Late Lumen Loss (LLL) a 9 mesi. Tra gli endpoint clinici secondari è stata valutata anche la TLF (Target Lesion Failure - fallimento del trattamento della lesione target), definita come l'insieme di: morte per problemi cardiaci, infarto miocardico (MI) Q-wave o non-Q-wave della coronaria target, bypass di emergenza delle arterie coronariche (CABG) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinically driven. In aggiunta al follow-up angiografico, sono stati effettuati l'IVUS (IntraVascular UltraSound) e l'OCT (Optical Coherence Tomography) a 9 mesi. Il follow-up clinico è stato effettuato a 1, 6 e 9 mesi e continuerà ad essere eseguito annualmente fino a cinque anni dall'impianto di stent.

Tra luglio 2011 e marzo 2012, sono stati arruolati 452 pazienti con randomizzazione 2:1 (Orsiro:XIENCE PRIME) in 24 centri europei. A 9 mesi, l'endpoint primario, ovvero, l'in-stent LLL, è risultato pari a 0,10 +/- 0,32 mm per l'Orsiro e pari a 0,11 +/- 0,29 mm per lo XIENCE PRIME(le valutazioni sono state effettuate da un laboratorio indipendente ed hanno confermato l'ipotesi di non-inferiorità - valore-p per non-inferiorità < 0,0001 -). Non sono state riscontrate delle differenze significative per gli endpoint clinici a 9 mesi: TLF (4,8% Orsiro e 5,3% XIENCE PRIME), morte per problemi cardiaci (0,7% rispetto a 0,0%), MI (2,4% rispetto a 2,6%) e TLR (2,1% rispetto a 2,7%). Inoltre non sono state documentate stent thrombosis in nessuno dei due gruppi. Tutti gli eventi clinici sono stati giudicati da un Comitato degli Eventi Clinici (CEC) indipendente. Il sottogruppo OCT ha mostrato una copertura delle maglie degli stent significativamente migliore nel braccio Orsiro rispetto a quello Xience Prime (98,3% l'Orsiro vs 97,5% XIENCE PRIME, valore-p = 0,042).

"Lo stent Orsiro ha raggiunto l'endpoint primario di non-inferiorità a 9 mesi rispetto allo XIENCE PRIME, dimostrando l'efficacia del rilascio di farmaco mediante polimero bioassorbibile," ha commentato il Prof. Windecker. "Anche la piattaforma sembra essere sicura, con bassi tassi di infarto miocardico e di rivascolarizzazione e nessuna trombosi degli stent. Lo spessore ridotto degli struts e la buona deliverability dell'Orsiro sono utili in caso di anatomie particolarmente complesse, come spesso accade durante la normale pratica clinica."

Ieri, durante il congresso EuroPCR di Parigi, il Prof. Johannes Waltenberger, MD dell'Università di Münster, Germania, ha presentato i risultati del registro BIOFLOW-III ed ha ulteriormente avuto modo di confermare i benefici clinici dell'Orsiro.

BIOFLOW-III è una valutazione clinica internazionale, prospettica, non-randomizzata, multicentrica, open label, dello stent ibrido Orsiro a rilascio di farmaco. L'endpoint primario è la TLF (Target Lesion Failure - fallimento del trattamento della lesione target) a 12 mesi, definita come l'insieme di: morte per problemi cardiaci, infarto miocardico (MI) Q-wave o non-Q-wave della coronaria target, bypass di emergenza delle arterie coronariche (CABG) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinically driven. I sottogruppi pre-specificati includono: diabetici, piccoli vasi (=2,75 mm), occlusioni totali croniche (CTO) e pazienti con infarto miocardico acuto (AMI).

Tra agosto 2011 e marzo 2012, sono stati arruolati 1.356 pazienti in 43 centri in 14 Paesi. A 12 mesi, l'endpoint primario (TLF) è risultato pari al 4,7%, con la seguente suddivisione: morte per problemi cardiaci 1,3%, MI della coronaria target 2,0%, CABG di emergenza 0,0% e TLR clinically driven 2,7%.

"I risultati di questo registro "all comers" confermano l'efficacia e la sicurezza dell'Orsiro in una popolazione di pazienti ampia e complessa," ha commentato il Prof. Waltenberger.

Lo stent ibrido a rilascio di farmaco Orsiro (DES), lanciato nel 2011, dispone della più avanzata tecnologia nell'ambito degli stent BIOTRONIK: una soluzione ibrida esclusiva che combina componenti passive e attive. Il rivestimento passivo PROBIO incapsula lo stent e minimizza l'interazione tra il metallo del dispositivo ed il tessuto circostante. Il rivestimento attivo BIOlute contiene un polimero altamente biocompatibile che rilascia un farmaco della famiglia -limus mediante una matrice bio-assorbibile. Il rivestimento ibrido si aggiunge alla comprovata piattaforma del PRO-Kinetic Energy, rinomata per il design avanzato dello stent a maglie sottili ed una deliverability eccezionale.

"BIOTRONIK offre già un ampio e valido portfolio di dispositivi coronarici e periferici e continueremo a introdurre tecnologie sempre più innovative," ha commentato Alain Aimonetti, Vicepresidente del settore vendite e sviluppo commerciale della divisione di Interventistica Vascolare BIOTRONIK. "L'entusiasmante introduzione del DES ibrido Orsiro ci permette di offrire una gamma di prodotti tra le più avanzate nel mondo per l'interventistica vascolare e apre la strada per lo scaffold riassorbibile a rilascio di farmaco che stiamo sviluppando."

Informazioni su BIOTRONIK SE & Co. KG
 
Produttore leader a livello mondiale di dispositivi medici cardiovascolari, BIOTRONIK ha sede a Berlino, Germania, ed è presente in oltre 100 paesi con una forza lavoro globale di oltre 5.600 dipendenti. Parecchi milioni di pazienti cardiopatici in tutto il mondo hanno ricevuto impianti di dispositivi BIOTRONIK, progettati per salvare e migliorare la qualità delle loro vite. Sin dallo sviluppo del primo pacemaker tedesco nel 1963, BIOTRONIK ha lanciato sul mercato parecchie innovazioni -- il monitoraggio remoto attraverso l'Home Monitoring® nel 2000, i primi defibrillatori cardioverter impiantabili al mondo e i dispositivi impiantabili per la terapia dell'insufficienza cardiaca con tecnologia ProMRI®, approvata per scansioni MR, nel 2012. Quest'anno, BIOTRONIK celebra il suo cinquantesimo anniversario.

Per ulteriori informazioni, visitare: www.biotronik.com

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