SOURCE: BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK SE & Co. KG

13 juin 2013 05h13 HE

Orsiro de BIOTRONIK, le premier stent à élution médicamenteuse hybride de l'industrie, réalise les meilleures performances de sa catégorie

Les résultats positifs sur 9 mois de l'essai clinique BIOFLOW-II et les résultats sur 12 mois du registre BIOFLOW-III sont présentés lors du congrès EuroPCR

BULACH, SUISSE--(Marketwired - Jun 13, 2013) - Résultats des critères d'évaluation principaux de l'étude clinique BIOFLOW-II démontrant la non-infériorité du stent à élution médicamenteuse hybride Orsiro de BIOTRONIK par rapport au XIENCE PRIME(TM) d'Abbott. Ces résultats ont été présentés lors d'une récente session d'essais cliniques au congrès EuroPCR, à Paris, par le chercheur principal, le Prof. Stephan Windecker, MD de l'Hôpital universitaire de Berne, en Suisse.

BIOFLOW-II est un essai prospectif, multicentrique, randomisé et international qui évalue l'innocuité et l'efficacité d'Orsiro par rapport à XIENCE PRIME(TM). Le critère d'évaluation principal est la perte tardive de lumens dans le stent à neuf mois. Les critères d'évaluation cliniques secondaires comprennent l'échec de la lésion cible (ELC) défini comme un composé de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) à ondes Q ou non des vaisseaux cibles, du pontage aorto-coronarien (PAC) et de la revascularisation de la lésion ciblée (RLC) d'ordre clinique. Outre un suivi angiographique, une imagerie par ultrasons intravasculaires (IVUS) et tomographie à cohérence optique (TCO) a été effectuée à neuf mois. Un suivi clinique a eu lieu à un, six et neuf mois et se poursuivra annuellement pendant jusqu'à cinq ans.

Entre juillet 2011 et mars 2012, 452 patients ont été recrutés selon une randomisation 2:1 (Orsiro:XIENCE PRIME(TM)) sur 24 sites européens. À neuf mois, les résultats pour le critère d'évaluation principal, à savoir la perte tardive de lumens dans le stent, ont été de 0,10 +/-0,32 mm dans le groupe Orsiro et 0,11 +/-0,29 mm dans le groupe XIENCE PRIME(TM), évalués par un laboratoire central indépendant, ce qui confirme l'hypothèse de non-infériorité (valeur p pour la non-infériorité < 0,0001). Aucune différence significative n'a été observée pour les critères d'évaluation cliniques à neuf mois, y compris : l'ELC 4,8 % pour Orsiro vs. 5,3 % pour XIENCE PRIME(TM)), la mort cardiaque (0,7 % vs. 0,0 %), l'IM (2,4 % vs. 2,6 %) et la RVC (2,1 % vs. 2,7 %). En outre, aucune thrombose de stent n'a été signalée, dans un groupe comme dans l'autre. Tous les évènements cliniques ont été jugés par un Comité d'évènements cliniques (CEC). Le sous-groupe OCT a montré une couverture d'entretoise considérablement meilleure pour Orsiro (98,3 % pour Orsiro vs. 97,5 % pour XIENCE PRIME(TM), valeur p =0,042).

« Le stent Orsiro a satisfait le critère d'évaluation principal de non-infériorité, à savoir la perte tardive à 9 mois, par rapport au stent XIENCE PRIME(TM), ce qui démontre l'efficacité de l'élution médicamenteuse de ce polymère bioabsorbant », a déclaré le Prof. Windecker. « La plateforme paraît également sûre, avec de faibles taux d'infarctus du myocarde et de revascularisation, et aucune thrombose de stent signalée. La faible épaisseur d'entretoise et la bonne administrabilité d'Orsiro est avantageuse pendant une pose de stent complexe effectuée dans les laboratoires électrophysiologiques actuels. »

Les résultats du critère d'évaluation principal du registre BIOFLOW-III ont également été présentés hier au congrès EuroPCR de Paris par le chercheur coordinateur, le Prof. Johannes Waltenberger, MD de l'Université de Münster, en Allemagne, démontrant plus encore les avantages cliniques d'Orsiro.

BIOFLOW-III est une évaluation clinique ouverte, prospective, non randomisée, multicentrique et internationale du stent à élution médicamenteuse hybride Orsiro. Le critère d'évaluation principal est l'échec de la lésion cible (ELC) à 12 mois défini comme un composé de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) à ondes Q ou non des vaisseaux cibles, du pontage aorto-coronarien (PAC) émergent et de la revascularisation de la lésion ciblée (RLC) d'ordre clinique. Les sous-groupes pré-spécifiés comprennent le diabète, les petits vaisseaux (~2,75 mm), l'occlusion totale chronique (OTC) et l'infarctus du myocarde aigu (IMA).

Entre août 2011 et mars 2012, 1 356 patients ont été recrutés sur 43 sites dans 14 pays. À 12 mois, le résultat du critère d'évaluation primaire, à savoir l'ELC, est de 4,7 % (mort cardiaque 1,3 %, IM des vaisseaux cibles 2,0 %, PAC émergent 0,0 % et RLC d'ordre clinique 2,7 %).

« Les résultats de ce grand registre multisites confirme l'efficacité et l'innocuité d'Orsiro dans une population de patients plus grande et plus complexe », a commenté le Pr Waltenberger.

Lancé en 2011, le stent à élution médicamenteuse (SEM) hybride Orsiro comprend le tout dernier développement de la technologie de stent BIOTRONIK -- une solution hybride unique combinant des composants passifs et actifs. Le revêtement passif PROBIO englobe le stent et minimise l'interaction entre le stent en métal et le tissu qui l'entoure. Le revêtement actif BIOlute contient un polymère hautement biocompatible qui administre un limus via une matrice bio-absorbante. Ce revêtement hybride repose sur la plateforme de stent PRO-Kinetic Energy à hautes performances, renommée pour son design avancé de stent à entretoise fine et sa remarquable administrabilité.

« BIOTRONIK propose déjà un solide portefeuille de dispositifs coronaires et périphériques passifs, et nous continuerons à introduire des technologies innovantes », a déclaré Alain Aimonetti, vice-président des ventes et du développement commercial de BIOTRONIK Vascular Intervention. « Le palpitant ajout du SEM hybride Orsiro nous permet de proposer le portefeuille de produits le plus avancé au monde en matière d'interventions vasculaires et ouvre la voie aux mécanismes absorbants à élution médicamenteuse que nous développons. »

À propos de BIOTRONIK SE & Co. KG
En tant que l'un des plus grands fabricants de dispositifs médicaux cardiovasculaires au monde, la société BIOTRONIK siège à Berlin, en Allemagne, avec une présence dans plus de 100 pays et des effectifs mondiaux de plus de 5 600 collaborateurs. Plusieurs millions de patients dans le monde ont reçu des implants BIOTRONIK, conçus pour qu'ils puissent vivre et jouir d'une meilleure qualité de vie. Depuis la création du premier stimulateur cardiaque allemand en 1963, BIOTRONIK a lancé plusieurs innovations sur le marché, notamment le monitorage à distance avec la Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® en l'an 2000, le premier défibrillateur automatique implantable au monde et les stimulateurs cardiaques implantables équipés de la technologie ProMRI®, approuvés pour les examens IRM, en 2012. BIOTRONIK célèbre cette année son 50e anniversaire.

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