SOURCE: BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK SE & Co. KG

June 12, 2013 07:55 ET

Orsiro, stent farmacológico híbrido da BIOTRONIK, é não-inferior ao XIENCE PRIME™ da Abbott

Resultados positivos de 9 meses do ensaio clínico BIOFLOW-II e resultados de 12 meses do registro BIOFLOW-III apresentados no EuroPCR

BULACH, SUICA--(Marketwired - Jun 12, 2013) - Resultados do endpoint primário do estudo clínico BIOFLOW-II demonstraram não-inferioridade do Orsiro, stent farmacológico híbrido da BIOTRONIK, comparado ao XIENCE PRIME™ da Abbott. Estes resultados foram apresentados ontem em uma sessão de ensaios clínicos no EuroPCR em Paris por seu investigador principal, Prof. Stephan Windecker, doutor do University Hospital Bern na Suíça.

BIOFLOW-II é um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, randomizado que avalia a segurança e eficácia do Orsiro vs. XIENCE PRIME™. O endpoint primário é perda tardia de lúmen (LLL) intra-stent em 9 meses. Endpoint clínico secundário inclui falha do vaso alvo (TLF), definido como uma composição de óbito cardíaco, infarto do miocárdio (IMCSST ou IMSSST), bypass coronário e revascularização da lesão alvo (TLR) dirigida clinicamente. Em adição ao follow-up angiográfico, foram realizados ultrassom intravascular e tomografia de coerência óptica em 9 meses. Follow-up clínico foi realizado em 1, 6 e 9 meses e continuará anualmente até 5 anos.

Entre Julho de 2011 e Março de 2012, 452 pacientes foram incluídos com uma randomização 2:1 (Orsiro: XIENCE PRIME™) em 24 centros europeus. Em 9 meses, os resultados do endpoint primário de perda tardia de lúmen (LLL) foram de 0.10 ±0.32mm para o braço do Orsiro e 0.11 ±0.29mm no braço do XIENCE PRIME™, avaliados por um laboratório independente e confirmando a hipótese de não-inferioridade (valor-p para não-inferioridade < 0.0001). Nenhuma diferença significativa foi reportada no endpoint clínico de 9 meses, incluindo: Falha do vaso alvo (4.8% para Orsiro vs. 5.3% para XIENCE PRIME™), morte cardíaca (0.7% vs. 0.0%), IM (2.4% vs. 2.6%) e revascularização da lesão alvo (2.1% vs. 2.7%). Adicionalmente, nenhuma trombose de stent foi reportada em nenhum dos braços. Todos os eventos clínicos foram julgados por um comitê de eventos clínicos (CEC). O grupo de tomografia de coerência óptica mostrou melhora significativa na cobertura das hastes para o Orsiro (com 98.3% de cobertura de haste para o Orsiro vs. 97.5% para o XIENCE PRIME™, valor-p = 0.042).

"O stent Orsiro alcançou a não-inferioridade pelo endpoint primário de perda tardia de lúmen em 9 meses, comparado ao stent XIENCE PRIME™, demonstrando a efetividade da eluição do fármaco por este polímero bioabsorvível", comentou Prof. Windecker. "A plataforma também aparenta ser segura, com baixa taxa de infarto do miocárdio e revascularização e nenhuma trombose de stent reportada. A baixa espessura de haste e ótima entrega do Orsiro são vantagens em procediemntos complexos realizados na nossa rotina na hemodinâmica".

Os resultados do endpoint primário do registro BIOFLOW-III também foram apresentados em 21 de maio no EuroPCR em Paris pelo Investigador principal Prof. Johannes Waltenberger, doutor na Universitätsklinikum Münster, Alemanha, demonstrando os benefícios clínicos do Orsiro.

BIOFLOW-III é uma avaliação clínica internacional, prospectiva, não-randomizada, multicêntrica, do Orsiro - stent farmacológico híbrido. O endpoint primário é Falha do vaso alvo (TLF) em 12 meses definido como um composto de óbito cardíaco, infarto do miocárdio (IMCSST ou IMSSST), bypass coronário e revascularização da lesão-alvo clinicamente dirigida. Subgrupos pré-definidos incluíram diabéticos, vasos pequenos (≤2.75 mm), oclusão total crônica e infarto agudo do miocárdio (IAM).

Entre Agosto de 2011 e Março de 2012, 1.356 pacientes foram incluídos em 43 centros em 14 países. Em 12 meses, o resultado do endpoint primário foi Falha do vaso alvo (TLF) de 4.7%. Com uma divisão de 1.3% de morte cardíaca, 2.0% IM, 0.0% de bypass coronário e 2.7% de revascularização da lesão alvo (TLR) dirigida clinicamente.

"Os resultados deste grande registro all comers confirma a eficácia e segurança do Orsiro em grande população e pacientes complexos", comentou Prof. Waltenberger.

O stent farmacológico híbrido Orsiro, lançado em 2011, é a mais nova tecnologia da BIOTRONIK no desenvolvimento de stents - uma solução híbrida, que combina revestimentos passivo e ativo. O revestimento PROBIO encapsula o stent e minimiza a interação entre o metal do stent e o tecido arterial. O revestimento ativo BIOlute é composto de um polímero biocompatível e bioabsorvível que carrega um fármaco limus (Sirolimus). Este revestimento híbrido é uma camada sobre o stent PRO-Kinetic Energy, conhecido por suas hastes finas e excelente entrega.

"A BIOTRONIK já oferece um forte portfólio coronário e periférico e vamos continuar a inovar nossas tecnologias", comentou Alain Aimonetti, Vice Presidente de Vendas e Desenvolvimento de Negócios de Intervenção Vascular da BIOTRONIK. "A emocionante inclusão do Orsiro entre nossos produtos nos permite oferecer um portfólio mais avançado para intervenção vascular e abre caminho para o desenvolvimento do nosso Scaffold farmacológico absorvível".

Sobre a BIOTRONIK SE & Co. KG
Como uma das empresas líderes de dispositivos médicos cardiovasculares, BIOTRONIK, que tem sede em Berlin, Alemanha, está presente em mais de 100 países com uma equipe formada por mais de 5.600 colaboradores. Alguns milhões de corações de pacientes pelo mundo receberam implantes BIOTRONIK, desenhados para salvar e melhorar a qualidade de suas vidas. Desde o desenvolvimento do primeiro marcapasso em 1963, BIOTRONIK lançou váriosprodutos inovadores no mercado - incluindo o monitoramento remoto Home Monitoring® em 2000 e o primeiro cadioversor-desfibrilador e terapia implantável de insuficiência cardíaca com ® tecnologia ProMRI, aprovada para ressonância magnética em 2012. Este ano a BIOTRONIK está celebrando seu 50º aniversário.

Mais informações:
www.biotronik.com

Contact Information

  • Contato
    BIOTRONIK Comercial Medica Ltda.
    R. Leoncio de Carvalho 234, andar 2
    04003-010 Sao Paulo, SP
    Tel +55 (11) 3372 8900
    Fax +55 (11) 3372 8915
    comunicacao@biotronik.com.br

Multimedia