A Ortho Clinical Diagnostics obtém a marcação CE para o teste de Imunodiagnóstico VITROS(R) HIV Combo

RARITAN, NOVA JERSEY--(Marketwired - Jun 21, 2016) - A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), líder global de diagnóstico in vitro, anunciou que o seu Teste VITROS^® HIV Combo obteve a marcação CE, o que significa conformidade total com a regulamentação da UE. O novo teste constitui uma adição importante ao portefólio de testes para diagnosticar doenças infecto-contagiosas da empresa e vai estar à venda em Junho de 2016 na Europa e noutros países que aceitem a marcação CE.

O VITROS^® HIV Combo, é uma análise clínica de quarta geração que detecta os anticorpos HIV-1 e HIV-2, e também o antigénio p24, permitindo a detecção de infecção aguda pelo HIV-1 mais cedo do que as análises clínicas de terceira geração.

De acordo com estimativas da Organização Mundial de Saúde (OMS), 37 milhões de pessoas em todo o mundo vivem hoje em dia com o HIV(i). Iniciar o tratamento antiretroviral o mais cedo possível após o diagnóstico pode ajudar a evitar milhões de mortes relacionadas com a SIDA, bem como novas infecções(i). De acordo com o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças dos E.U.A. (CDC), é crucial identificar os pacientes nas fases iniciais da infecção(ii).

"A Ortho está empenhada em expandir o seu menu de análises clínicas e a investir em investigação para disponibilizar aos nossos clientes melhoramentos significativos nos seus resultados laboratoriais", afirmou Robert Yates, chief operating officer da Ortho. "Com o lançamento do teste VITROS^® HIV Combo, os laboratórios podem proporcionar a detecção mais antecipada do HIV, a bem dos seus pacientes. Para além disso, a execução deste teste em Sistemas VITROS^® permite uma confiança absoluta nos resultados".

Uma avaliação do desempenho clínico e técnico do Teste VITROS^® HIV Combo em Sistemas VITROS^® durante a utilização em rotina em 2 laboratórios de testes externos na Europa e nos laboratórios de Pesquisa e Desenvolvimento da Ortho confirmou que o teste disponibiliza sensibilidade e especificidade competitivas, comparativamente a um teste de quarta geração líder de mercado disponível comercialmente(iii).

Nos estudos comparativos, a sensibilidade do teste foi avaliada com painéis de soroconversão, tendo o Teste VITROS^® HIV Combo(i) demonstrado detecção antecipada de infecção aguda pelo HIV em 5 de 34 painéis de soroconversão (concordância para 28 de 34 painéis), indicando que o desempenho do teste é muito competitivo contribuindo para o encurtamento do período de janela (ou seja, o tempo decorrido entre a infecção pelo HIV e a respectiva detecção) -- um atributo valioso num teste do HIV.

A sensibilidade à p24 e uma especificidade não comprometida colocam o ensaio como uma referencia no mercado sendo melhoradas pelos benefícios das tecnologias específicas disponíveis apenas em Sistemas VITROS^®: a Tecnologia Intellicheck, com o respectivo conjunto de verificações de qualidade (MicroSensor, SMART- Metering), e a tecnologia VersaTip -- uma combinação que disponibiliza aos laboratórios a exactidão necessária que permite ter confiança absoluta nos respectivos resultados.

Sobre a Ortho Clinical Diagnostics

A Ortho Clinical Diagnostics é uma empresa líder mundial em diagnósticos in vitro, ao serviço da comunidade mundial de laboratórios clínicos e de imuno-hematologia. Abrangendo hospitais, redes hospitalares, bancos de sangue e laboratórios em mais de 120 países, os produtos e serviços de alta qualidade da Ortho fornecem aos profissionais de saúde resultados de elevada segurança e fiabilidade permitindo um melhor diagnostico e tratamento adequado para o seu doente. Para a comunidade da imuno-hematologia, os produtos para determinação de grupos sanguíneos da Ortho ajudam a garantir que cada paciente recebe sangue seguro, do grupo correcto e a unidade correcta. A Ortho traz aos laboratórios clínicos de todo mundo tecnologias de teste sofisticadas, automatização, gestão de informação e ferramentas de interpretação que os ajudam a funcionar com maior eficiência e eficácia, e a melhorar a prestação de cuidados de saúde aos pacientes. O objectivo da Ortho é o de melhorar e salvar vidas através do diagnóstico e, para o fazer, a Ortho re-imagina os limites do que é considerado possível. É isto que tem definido a Ortho já há mais de 75 anos, e é isto que impulsiona a Ortho para diante. Para mais informações, visite www.orthoclinicaldiagnostics.com.

VITROS^® é uma marca comercial da Ortho Clinical Diagnostics.

(C) Ortho Clinical Diagnostics 2016

(i) http://www.who.int/hiv/en/
(ii) http://www.cdc.gov/std/treatment/2010/hiv.htm
(iii) Dados não publicados