Ortho Clinical Diagnostics a obtenu le marquage CE pour son test immunodiagnostique VITROS(R) HIV Combo

RARITAN, NJ--(Marketwired - Jun 21, 2016) - Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), un fournisseur mondial de diagnostics in vitro, a annoncé que son test VITROS® HIV Combo avait obtenu le marquage CE, indiquant sa conformité à l'ensemble des réglementations de l'UE.

Il sera disponible commercialement dès le mois de Juin en Europe et dans les autres pays soumis au marquage CE

Le test VITROS® HIV Combo, test de quatrième génération, détecte à la fois les anticorps anti VIH-1 et VIH-2 et l'antigène p24, permettant une détection des infections aiguës au VIH-1 plus précoce que les tests de troisième génération.

D'après les estimations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), 37 millions de personnes à l'échelle mondiale vivent aujourd'hui avec le VIH(i). Commencer un traitement antirétroviral le plus tôt possible après le diagnostic peut aider à éviter des millions de décès et de nouvelles infections liées au sida(i). D'après les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis, il est crucial d'identifier les patients à des stades précoces d'infection(ii).

« Ortho est engagé à élargir son menu de dosage et investit pour améliorer de manière significative les résultats de laboratoire pour nos clients», a déclaré Robert Yates, directeur de l'exploitation d'Ortho. « Avec le lancement du test VITROS® HIV Combo, les laboratoires d'analyse permettent une détection plus précoce du VIH pour le bénéfice de leurs patients. En outre, effectuer ce test sur les systèmes VITROS® génère un maximum de confiance dans les résultats. »

Une évaluation des performances cliniques et techniques du test VITROS® HIV Combo sur les systèmes VITROS® pendant une utilisation de routine, réalisée dans deux laboratoires d'analyse externes en Europe ainsi que dans les laboratoires de recherche et développement d'Ortho, a confirmé qu'il fournit une sensibilité et une spécificité compétitives par rapport à un test de quatrième génération renommé disponible commercialement(iii).

Dans ces études comparatives, la sensibilité des tests a été évaluée sur des panels de séroconversion. Le test VITROS® HIV Combo(i)est associé à une détection plus précoce de l'infection aigüe au VIH dans cinq des 34 panels de séroconversion (accord pour 28 panels sur 34), indiquant que les performances de ce test sont très compétitives en réduisant la fenêtre diagnostique (le temps entre l'infection au VIH et sa détection), faisant de lui un atout précieux pour le dépistage du VIH.

La sensibilité vis-à-vis de l'antigène p24 de ce test et sa spécificité sont améliorées par les technologies et avantages exclusifs disponibles uniquement sur les systèmes VITROS® : la technologie Intellicheck® avec sa série de contrôles de la qualité (MicroSensor, SMART Metering) et la technologie VersaTip. Cette combinaison fournit aux laboratoires la précision nécessaire pour avoir un maximum de confiance dans leurs résultats.

À propos d'Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics est un fournisseur mondial de diagnostics in vitro au service de l'ensemble des laboratoires. Dans les hôpitaux, réseaux hospitaliers, banques de sang et laboratoires de plus de 120 pays, les produits et services de qualité d'Ortho permettent aux professionnels des soins de santé de prendre des décisions de traitement mieux éclairées. Pour l'immuno-hématologie, les produits de groupage sanguin d'Ortho aident à s'assurer que chaque patient reçoit du sang sûr, du groupe approprié et dans des bonnes quantités. Ortho fournit des tests ainsi que des outils d'automatisation, de gestion et interprétation des informations aux laboratoires cliniques du monde entier, afin de les aider à fonctionner de manière plus efficace et efficiente et à améliorer le soin prodigué aux patients. C'est ce qui définit la société Ortho depuis plus de 75 ans, et c'est ce qui la fait aller de l'avant. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site de www.orthoclinicaldiagnostics.com.

VITROS® est une marque de commerce d'Ortho Clinical Diagnostics.

(C) Ortho Clinical Diagnostics 2016

(i) http://www.who.int/hiv/en/
(ii) http://www.cdc.gov/std/treatment/2010/hiv.htm
(iii) Données consignées