Ortho Clinical Diagnostics recibe la aprobación CE Mark para la prueba HIV Combo de inmunodiagnóstico VITROS(R)

RARITAN, NJ--(Marketwired - Jun 21, 2016) - Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), líder mundial en diagnósticos in vitro, anunció que la prueba HIV Combo VITROS® recibió la aprobación CE Mark, lo que significa que cumple con todas las regulaciones de la UE. Esta nueva prueba, que representa una adición importante a la cartera de productos para enfermedades infecciosas, podrá adquirirse comercialmente en junio de 2016 en Europa y en otros países que acepten el mercado CE.

La prueba HIV Combo VITROS®, un análisis de cuarta generación, detecta los anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 y el antígeno p24, lo que permite una detección más precoz de una infección aguda por VIH-1 que con las pruebas de tercera generación.

De acuerdo con las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo hay actualmente 37 millones de personas con VIH. Iniciar un tratamiento antirretroviral lo antes posible una vez hecho el diagnóstico puede evitar millones de nuevas infecciones y de muertes asociadas al SIDA (i). De acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades en EE. UU., la identificación de los pacientes en las etapas iniciales de la infección es crucial(ii).

"Ortho está comprometida a aumentar su gama de ensayos y está invirtiendo en una estructura que mejore significativamente los resultados de laboratorio para nuestros clientes", indicó Robert Yates, director de operaciones de Ortho. "Con el lanzamiento de la prueba HIV Combo VITROS®, los laboratorios pueden proporcionar una detección del VIH más precoz, en beneficio de sus pacientes. Adicionalmente, la realización de esta prueba en los sistemas VITROS® proporciona suma confianza en los resultados.

Una evaluación del rendimiento clínico y técnico de la prueba HIV Combo VITROS® en los sistemas VITROS® en el trabajo de rutina en dos laboratorios de pruebas externos en Europa y en laboratorios de investigación y de desarrollo de Ortho, confirmó que esta proporciona una sensibilidad y especificidad competitivas cuando se le compara con una prueba de cuarta generación disponible comercialmente con liderazgo en el mercado (iii).

En los estudios de comparación, la sensibilidad de la prueba fue evaluada en paneles de seroconversión -- la prueba HIV Combo VITROS®(i) mostró una detección más precoz de infección aguda por VIH en cinco de 34 paneles de seroconversión (acuerdo en 28 de 34 paneles), lo que indica que el rendimiento de la prueba es muy competitivo en reducir la ventana de diagnóstico (el tiempo entre la infección por VIH y su detección) -- un atributo valioso en las pruebas de VIH.

La sensibilidad superior de la prueba del antígeno p24 y su especificidad excepcional se ven optimizadas por las tecnologías patentadas y beneficios disponibles únicamente en los sistemas VITROS® -- tecnología Intellicheck® con su conjunto de verificaciones de calidad (MicroSensor, SMART Metering) y la tecnología VersaTip -- una combinación que proporciona a los laboratorios la exactitud necesaria para tener suma confianza en sus resultados.

Acerca de Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics es un proveedor líder a nivel mundial de diagnóstico in vitro que presta servicios a las comunidades de inmunohematología y de laboratorios clínicos mundiales. En hospitales, redes hospitalarias, laboratorios y bancos de sangre en más de 120 países, la alta calidad de los productos y servicios de Ortho permiten que los profesionales de la salud tomen decisiones de tratamiento mejor sustentadas. En lo que respecta a la comunidad de inmunohematología, los productos de tipificación sanguínea ayudan a garantizar que la sangre que reciba cada paciente sea segura, del tipo adecuado y de la unidad adecuada. Ortho aporta a laboratorios alrededor del mundo sofisticadas tecnologías de prueba y herramientas de automatización, de gestión de información y de interpretación con el objeto de ayudarles a que operen de manera más eficiente y efectiva y a que mejoren la atención a los pacientes. El propósito de Ortho es mejorar y salvar vidas a través de los diagnósticos. Para lograrlo, re-imaginamos lo posible. Esto lo que ha definido a Ortho desde hace más de 75 años y es lo que lo motiva hacia el futuro. Si desea información adicional, visite www.orthoclinicaldiagnostics.com.

VITROS® es una marca comercial de Ortho Clinical Diagnostics.

(C) Ortho Clinical Diagnostics 2016

(i) http://www.who.int/hiv/en/
(ii) http://www.cdc.gov/std/treatment/2010/hiv.htm
(iii) Datos en archivo