SOURCE: Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics

June 21, 2016 04:00 ET

Ortho Clinical Diagnostics riceve il marchio CE per il test immunodiagnostico combinato VITROS® per HIV

A partire da giugno sarà disponibile il nuovo test che amplia il portafoglio dei test destinati alle malattie infettive. Il test sarà disponibile sul mercato in Europa e in altri Paesi che accettano il marchio CE.

RARITAN, NJ--(Marketwired - Jun 21, 2016) - Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), leader globale della diagnostica in vitro, ha annunciato che il suo test VITROS® HIV Combo ha ottenuto il marchio CE, che indica la conformità a tutti i regolamenti dell'UE. Il test rappresenta un'importante novità per il portafoglio dell'azienda nel campo delle malattie infettive e sarà disponibile per l'acquisto in Europa e in altri Paesi che accettano il marchio CE a partire da giugno 2016.

VITROS® HIV Combo, un test di quarta generazione, rileva sia gli anticorpi HIV-1 e HIV-2 sia l'antigene p24, consentendo di individuare l'infezione acuta da HIV-1 prima di qualsiasi altro test di terza generazione.

Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), oggi al mondo vi sono 37 milioni di persone affette da HIV (i). Iniziando un trattamento antiretrovirale il prima possibile dopo la diagnosi è possibile evitare milioni di decessi per AIDS e nuove infezioni (i). Secondo i Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie degli Stati Uniti, è fondamentale identificare i pazienti nelle prime fasi dell'infezione (i).

"Ortho è determinata ad ampliare il proprio menu di test e sta investendo in una pipeline che migliorerà notevolmente i risultati di laboratorio per i nostri clienti", afferma Robert Yates, Direttore operativo di Ortho. "Con il lancio di VITROS® HIV Combo, i laboratori di analisi potranno offrire un rilevamento precoce dell'HIV a vantaggio dei propri pazienti. Inoltre, eseguendo questo test sui sistemi VITROS® si garantisce la massima affidabilità dei risultati."

Una valutazione delle prestazioni cliniche e tecniche di VITROS® HIV Combo sui sistemi VITROS® durante l'uso di routine presso due laboratori di analisi esterni in Europa e presso i laboratori di ricerca e sviluppo di Ortho ha confermato che il test offre livelli competitivi di sensibilità e specificità se comparato con uno tra i principali test di quarta generazione disponibili sul mercato (iii).

Negli studi comparativi la sensibilità del test è stata valutata su pannelli di sieroconversione: VITROS® HIV Combo(i) ha dimostrato una capacità di rilevamento precoce dell'infezione acuta da HIV in cinque su 34 pannelli di sieroconversione (accordo per 28 su 34 pannelli), indicando che le prestazioni del test sono molto competitive in termini di riduzione della finestra diagnostica (il tempo tra infezione e rilevamento dell'HIV), una caratteristica molto importante per un test dell'HIV.

L'eccellente sensibilità al p24 e la specificità incondizionata del test vengono potenziate dalle tecnologie e dai vantaggi proprietari disponibili esclusivamente sui sistemi VITROS®: Intellicheck® Technology con la sua gamma di controlli di qualità (MicroSensor, SMART Metering) e la tecnologia VersaTip, una combinazione che offre ai laboratori la precisione necessaria per generare la massima affidabilità in termini di risultati.

Informazioni su Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics è un leader globale della diagnostica in vitro, al servizio delle comunità globali dei laboratori clinici e dell'immunoematologia. Negli ospedali, nelle reti ospedaliere, nelle banche del sangue e nei laboratori di oltre 120 Paesi, i prodotti e i servizi di alta qualità di Ortho consentono agli operatori sanitari di prendere decisioni consapevoli per le terapie da assegnare. Per la comunità dell'immunoematologia, i prodotti di tipizzazione del sangue permettono di offrire a ciascun paziente sangue sicuro, del tipo e dell'unità giusti. Ortho offre tecnologie sofisticate per test, automazione, gestione delle informazioni e strumenti di interpretazione ai laboratori clinici di tutto il mondo, consentendo loro di operare con maggiore efficienza ed efficacia e di migliorare la cura dei pazienti. Lo scopo di Ortho è quello di migliorare e salvare la vita delle persone attraverso la diagnostica e lo consegue reimmaginando ciò che è possibile. Così Ortho ha lavorato per oltre 75 anni ed è così che Ortho continuerà ad operare. Maggiori informazioni su www.orthoclinicaldiagnostics.com.

VITROS® è un marchio commerciale di Ortho Clinical Diagnostics.

(C) Ortho Clinical Diagnostics 2016

(i) http://www.who.int/hiv/en/
(ii) http://www.cdc.gov/std/treatment/2010/hiv.htm
(iii) Dati disponibili

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