Laboratoires Paladin Inc.
TSX : PLB

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02 déc. 2013 17h00 HE

Paladin annonce le dépôt d'une présentation de drogue nouvelle pour le RLX030 (Serelaxine)

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwired - 2 déc. 2013) -

LE PRÉSENT COMMUNIQUÉ DE PRESSE NE DOIT PAS ÊTRE DISTRIBUÉ AUX AGENCES DE DISSÉMINATION DES ÉTATS-UNIS NI ÊTRE PUBLIÉ AUX ÉTATS-UNIS

Laboratoires Paladin Inc. (TSX:PLB) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait accepté d'examiner une présentation de drogue nouvelle (PDN) déposée pour le RLX030 (serelaxine) pour le traitement et le soulagement des symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë (ICA).

« Nous sommes heureux que Santé Canada ait accepté d'examiner notre demande d'approbation du RLX030 au Canada, explique Mark Beaudet, président et chef de la direction intérimaire de Laboratoires Paladin Inc. Nous sommes convaincus que le RLX030 peut répondre à un grand besoin médical jusqu'ici insatisfait dans le traitement de l'ICA au Canada. Les médicaments couramment utilisés chez les patients atteints d'ICA ne soulagent que les symptômes immédiats. Les effets supplémentaires sur le plan de la survie associés au RLX030 sont donc porteurs d'espoir pour les patients et les médecins. »

Paladin a acquis les droits exclusifs de commercialisation du RLX030 au Canada en vertu d'un contrat de licence conclu en 1999 avec Corthera, Inc., une entreprise basée à San Carlos, en Californie (Corthera). Acquise par Novartis en 2010, Corthera fait toujours partie de son groupe d'entreprises. En vertu de ce contrat de licence, Paladin est chargée d'obtenir l'approbation de Santé Canada pour commercialiser le RLX030 et collabore avec Corthera et Novartis, selon le cas, pour déterminer les stratégies clés, échanger des renseignements pertinents et surveiller l'avancement du processus de présentation de la demande d'approbation.

À propos de l'insuffisance cardiaque aiguë (ICA)

On estime qu'environ 500 000 Canadiens sont atteints d'insuffisance cardiaque et que 50 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année1. Chaque épisode d'ICA contribue à aggraver l'insuffisance cardiaque et les lésions aux organes vitaux comme le cœur et les reins, ce qui réduit la probabilité que le patient survive à un nouvel épisode2. Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements qui permettraient de soulager les symptômes des patients et prévenir les lésions aux organes vitaux pendant les épisodes d'ICA et d'accroître l'espérance de vie dans la population atteinte de cette maladie.

À propos du RLX030

Le RLX030 est le premier médicament d'une nouvelle classe dont les multiples mécanismes semblent agir sur le cœur, les reins et les vaisseaux sanguins3. Les résultats de l'étude de phase III RELAX-AHF, publiés en 2012, ont démontré entre autres choses que le RLX030 réduit le risque de décès de plus d'un tiers (37 %) par rapport aux traitements traditionnels après six mois4. À l'heure actuelle, le RLX030 est le seul médicament pour lequel une réduction de la mortalité toutes causes confondues a été observée chez les patients atteints d'ICA dans le cadre d'une étude majeure4.

Pour faire suite aux demandes soumises par les entités de Novartis, le RLX030 est actuellement évalué par des organismes de réglementation en matière de santé dans le monde entier, dont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de l'ICA. En juin 2013, la FDA a accordé au RLX030 le statut de traitement révolutionnaire, reconnaissant ainsi son potentiel pour répondre à un important besoin médical jusqu'ici insatisfait5.

À propos de Laboratoires Paladin Inc.

Laboratoires Paladin Inc., dont le siège social se situe à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou l'obtention de droits de distribution sous licence de produits pharmaceutiques novateurs destinés au marché canadien et au marché mondial. Avec cette stratégie, une équipe nationale de ventes spécialisée et une expertise reconnue en commercialisation, Paladin s'est hissée parmi les premières sociétés pharmaceutiques spécialisées du Canada. Les actions de Paladin sont cotées à la Bourse de Toronto sous le symbole PLB. Pour obtenir de plus amples, veuillez consulter le site Web de la société au www.paladinlabs.com.

1 Ross H, Howlett J, Arnold JMO, Liu P, O'Neill BJ, Brophy JM et al. Treating the right patient at the right time: Access to heart failure care. Canadian Journal of Cardiology 2006;22(9):749-54

2 Mosterd A, Hoes A. Clinical epidemiology of heart failure. Heart 2007;93:1137-1146.

3 Metra M, Cotter G, Davison BA. et al. Effect of Serelaxin on Cardiac, Renal and Hepatic Biomarkers in the RELAX-AHF Development Program: Correlation with Outcome. J Am Coll Cardiol. 2013;61(2):196-206

4 Teerlink et al. Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure (RELAX-AHF): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2013;381:29-39.

5 FDA. Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm, consulté le 2 décembre 2013.

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