Laboratoires Paladin inc.
TSX : PLB

Laboratoires Paladin inc.

11 nov. 2013 16h33 HE

Paladin annonce que la date d'homologation d'Impavido®, en vertu de la PDUFA, est reportée de trois mois

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwired - 11 nov. 2013) - Laboratoires Paladin Inc. (« Paladin ») (TSX:PLB), société pharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis un avis l'informant que la date cible d'approbation, en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), de sa demande d'homologation du nouveau médicament Impavido® (miltéfosine) pour le traitement de la leishmaniose cutanée, muqueuse et viscérale sera reportée du 19 décembre 2013 au 19 mars 2014.

Au cours de récentes discussions avec la FDA, Paladin a présenté des modifications des lignes directrices concernant la chimie, la fabrication et le contrôle (Chemistry, Manufacturing, and Controls [CMC]) ainsi que d'autres aspects de la demande d'homologation du médicament proposé. La FDA a déterminé que la présentation de ces nouvelles données constituait une modification majeure de la demande d'homologation, déposée durant les trois derniers mois du processus d'examen, et a donc reporté la date cible d'homologation en vertu de la PDUFA au 19 mars 2014. Pour le moment, la FDA n'a pas demandé à Paladin de réaliser d'autres études cliniques d'ici la nouvelle date d'homologation prévue.

« Nous sommes reconnaissants des efforts faits par la FDA à l'égard de la demande d'approbation de notre nouveau médicament, Impavido, au cours de ce cycle d'examen et continuerons à fournir toute l'aide nécessaire pour faciliter cet examen », a affirmé Mark Beaudet, président et chef de la direction par intérim de Paladin.

Comme annoncé le 5 novembre 2013, consécutivement à la transaction négociée avec Endo Health Solutions Inc. (NASDAQ : ENDP), Impavido fera l'objet d'une scission d'actifs en vue de la création d'une nouvelle entreprise, Knight Therapeutics Inc., dont les actions seront détenues par les actionnaires de Paladin.

« Nous demeurons déterminés à offrir ce traitement novateur de la leishmaniose aux habitants des États-Unis qui en sont atteints et à conclure rapidement la transaction amorcée avec Endo », a déclaré Jonathan Ross Goodman, président du conseil de Paladin.

Au sujet d'Impavido

Impavido, médicament utilisé pour traiter la leishmaniose, est actuellement le seul médicament pour administration orale ciblant cette maladie dont la commercialisation est approuvée en Europe, dans le sous-continent indien, en Amérique centrale et en Amérique du Sud. La FDA a désigné Impavido comme faisant partie des médicaments orphelins et admissibles à un examen accéléré et figurera parmi les priorités de l'agence.

Au sujet de la leishmaniose

La leishmaniose est une maladie parasitaire transmise par la piqûre de certaines espèces de phlébotomes (Phlebotomus et Lutzomyia) et est présente dans plus de 80 pays à travers le monde. On estime que 350 millions de personnes risquent de contracter la leishmaniose. Actuellement, 12 millions de personnes sont infectées, entre 1,5 et 2 millions de nouveaux cas sont signalés annuellement et 70 000 personnes meurent chaque année de la maladie. Il n'y a pas de données exactes sur la prévalence de la leishmaniose aux États-Unis, mais on sait que les immigrants et les voyageurs en provenance de pays où la maladie est endémique, le personnel militaire et les patients immunovulnérables forment la population la plus à risque.

S'appuyant sur les données d'innocuité et d'efficacité de la miltéfosine tirées de multiples études cliniques, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a reconnu ce médicament comme l'un de seulement cinq agents thérapeutiques pouvant figurer sur la liste des médicaments essentiels pour le traitement de la leishmaniose(1).

À propos de Laboratoires Paladin Inc.

Laboratoires Paladin Inc., dont le siège social se situe à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou l'obtention de droits de distribution sous licence de produits pharmaceutiques novateurs destinés au marché canadien et au marché mondial. Avec cette stratégie, une équipe nationale de ventes spécialisée et une expertise reconnue en commercialisation, Paladin s'est hissée parmi les premières sociétés pharmaceutiques spécialisées du Canada. Les actions de Paladin sont cotées à la Bourse de Toronto sous le symbole PLB. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de la société au www.paladinlabs.com.

(1) The Selection and Use of Essential Medicines: report of the WHO Expert Committee, mars 2011, WHO Technical Report Series, no 965 (2012).

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