Pediapharm reçoit l'approbation de Santé Canada pour Oxital(MC)

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 12 déc. 2016) -

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Pediapharm Inc. (la « Société »)(TSX CROISSANCE:PDP) est très heureuse d'annoncer que Santé Canada a approuvé la commercialisation de la solution auriculaire Oxital^MC (ciprofloxacine à 0,3 % et acétonide de fluocinolone à 0,025 %) pour le traitement de l'otite moyenne aiguë (OMA) chez les enfants de six mois et plus ayant un drain transtympanique.

Les gouttes auriculaires Oxital^MC sont les premières et les seules fabriquées à partir d'une combinaison d'antibiotique et de stéroïde offertes en doses unitaires stériles sans agent de conservation. Oxital^MC sera lancé dans un marché en pleine expansion évalué à 20 millions de dollars¹.

Au Canada, l'inflammation de l'oreille moyenne (aussi appelée otite moyenne) est l'une des infections les plus fréquentes durant la petite enfance². Elle touche entre 60 % et 70 % des enfants au moins une fois durant les trois premières années de leur vie, et les rechutes sont monnaie courante². Chez les enfants souffrant d'OMA à répétition, il est possible d'installer un drain transtympanique au moyen d'une petite incision dans la membrane. Cette opération, qui vise à faciliter l'évacuation du liquide de l'oreille moyenne, est la plus fréquemment pratiquée pour ce groupe d'âge au Canada³.

Selon le D^r Peter Spafford, chef de la section d'oto-rhino-laryngologie de l'Université de la Saskatchewan et président de la Société canadienne d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale, « l'écoulement de liquide provenant de l'oreille (otorrhée) est le symptôme d'OMA le plus fréquent chez les enfants ayant un drain. Un nouveau médicament pour traiter ce problème est donc plus que bienvenue. En outre, il n'est pas toujours facile de verser des gouttes dans l'oreille de son enfant. Les doses individuelles prémesurées d'Oxital, uniques en leur genre, faciliteront l'administration de doses exactes, à tout coup. Cela aidera certainement les parents à mieux respecter la posologie. »

« Oxital^MC présente une belle occasion d'innover dans un marché qui, bien qu'en croissance, est au point mort depuis des années sur le plan de l'innovation, a déclaré Richard Labelle, vice-président, Ventes et Marketing de Pediapharm. Comme en témoignent les solides preuves médicales de son efficacité et grâce à son mode d'action unique, Oxital^MC pourrait améliorer considérablement la qualité de vie de nombreux patients qui ont un drain transtympanique et qui souffrent d'otite moyenne aiguë. »

« Nous sommes enchantés par l'approbation d'Oxital^MC, qui en fait, représente la deuxième approbation de Santé Canada en six mois, a relevé Sylvain Chrétien, président et chef de la direction de Pediapharm. Avec notre solide infrastructure et notre parcours réussi en matière de commercialisation, nous sommes très confiants en notre capacité de faire d'Oxital^MC un succès au Canada », a-t-il conclu.

À propos d'Oxital^MC

Oxital^MC (ciprofloxacine à 0,3 % et acétonide de fluocinolone à 0,025 %) est indiqué pour le traitement, chez les enfants de six mois et plus ayant un drain transtympanique, de l'otite moyenne aiguë due à diverses bactéries : Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis et Pseudomonas aeruginosa. L'efficacité et l'innocuité d'Oxital^MC, par rapport à la solution de ciprofloxacine et à la solution d'acétonide de fluocinolone prises seules, ont été évaluées au moyen de deux essais de phase III multicentriques randomisés à double insu avec traitement de référence et groupe parallèle. En tout, 662 patients âgés entre 6 mois et 12 ans souffrant d'OMA et ayant un drain transtympanique ont participé à l'étude. Dans les deux essais, le délai moyen de cessation de l'otorrhée chez les patients ayant pris Oxital^MC a été, respectivement, de 3,75 jours et de 4,94 jours.

À propos de Pediapharm

Pediapharm est la seule entreprise pharmaceutique canadienne spécialisée en pédiatrie. Elle a pour mission de commercialiser des produits pédiatriques novateurs visant à améliorer la santé et le bien-être des enfants au Canada. Depuis sa création en 2008, Pediapharm a conclu de nombreux accords commerciaux avec des partenaires du Canada et d'autres pays. Son portfolio de produits innovateurs compte notamment NYDAß┤╣ß┤░, un traitement révolutionnaire des poux de tête; la rupatadine, un nouveau médicament pour traiter la rhinite allergique et l'urticaire; EpiCeramß┤╣ß┤░, une crème non stéroïdienne pour le traitement de l'eczéma; la suspension de naproxen, utilisée dans le traitement de la douleur et de l'inflammation causées par diverses affections, dont l'arthrite juvénile; ainsi qu'une vaste gamme de produits enregistrés.

À propos de Salvat

Laboratorios SALVAT est un groupe pharmaceutique privé étroitement associé à l'innovation technologique et fortement axé sur la R et D. Fondée en 1955 et présente aujourd'hui dans plus de 60 pays, cette société établie à Barcelone renforce toujours plus sa présence internationale en octroyant des licences pour ses produits. En 2009, elle a lancé sur le marché américain la solution auriculaire Cetraxalß┤╣ß┤░ (ciprofloxacine à 0,2 %), et en avril 2016, la FDA a approuvé un autre produit du même type, Otovelß┤╣ß┤░ (ciprofloxacine à 0,3 % et acétonide de fluocinolone à 0,025 %). Pour en savoir plus sur Laboratorios SALVAT et ses produits, consultez le www.salvatbiotech.com.

Sources

1. Données d'IMS, juin 2015.
2. DUBÉ, P., et coll. « Burden of acute otitis media on Canadian families », Le médecin de famille canadien, vol. 57, janvier 2011.
3. SCHMELZLE, J., et coll. « Acute otitis media in children with tympanostomy tubes », Le médecin de famille canadien, vol. 54, août 2008.

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