Santé Canada

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20 juin 2013 17h30 HE

Possibilité d'administration insuffisante ou excessive d'insuline en raison d'un problème avec les dispositifs d'administration d'insuline Paradigm et Polyfin

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwired - 20 juin 2013) - Medtronic Canada Ltd., en collaboration avec Santé Canada, met à jour l'information sur les dispositifs de perfusion d'insuline Paradigm et Polyfin fabriqués par Unomedical A/S et Medtronic Minimed en raison d'un problème potentiel qui pourrait entraîner l'administration incorrecte d'insuline au patient.

À la suite de problèmes liés au dispositif, Medtronic a reçu deux rapports d'incident impliquant l'administration insuffisante ou excessive d'insuline. L'administration insuffisante ou excessive d'insuline peut causer de l'hypoglycémie (faible teneur en glucose) ou de l'hyperglycémie (haute teneur en glucose), et dans des cas extrêmes, une perte de conscience ou la mort.

Medtronic Canada Ltd. distribue présentement une lettre aux patients qui utilisent ce produit afin d'expliquer comment éviter le problème d'administration incorrecte. Medtronic avertit aussi toutes les pharmacies touchées et les professionnels de la santé afin qu'ils puissent aider les patients préoccupés à utiliser cet instrument.

Les patients qui s'interrogent sur cet instrument doivent communiquer avec la ligne de soutien technique de Medtronic Canada Ltd.'s accessible 24 heures, au 1-800-646-4633. Santé Canada tient aussi à rappeler aux patients qui s'inquiètent pour leur santé après avoir utilisé cet instrument de consulter un professionnel de la santé.

Medtronic a déterminé que les modèles suivants sont touchés :

Modèle Catalogue/No de référence
Paradigm Silhouette Infusion Sets



MMT-379
MMT-380
MMT-377600
MMT-378600
MMT-381600
MMT-382600
MMT-368600
MMT-383600
MMT-384600
Paradigm Sure-T Infusion Set MMT-840
MMT-862
MMT-864
MMT-874
Paradigm Quick-Set Infusion Sets MMT-396600
MMT-397600
MMT-398600
MMT-399600
MMT-386600
MMT-387600
MMT-394600
Minimed Paradigm SOF-Set Ultimate QR MMT-317
MMT-318
MMT-324
MMT-325
Polyfin QR Infusion Set MMT-312S
MMT-312L

Pour signaler un effet indésirable

Toute plainte concernant des instruments médicaux peut être adressée à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, en composant le 1-800-267-9675 (sans frais) ou par courrier à l'adresse suivante :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indicateur de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Also available in English.

Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983

    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709