SOURCE: Holaira, Inc.

Holaira, Inc.

03 août 2016 09h00 HE

Premier patient atteint de BPCO traité dans le cadre de l'étude contrôlée portant sur la dénervation pulmonaire ciblée

Holaira obtient le marquage CE pour son système de dénervation pulmonaire

MINNEAPOLIS, Minnesota--(Marketwired - Aug 3, 2016) - Holaira, développeur de dispositifs médicaux destinés au traitement des maladies pulmonaires obstructives, a annoncé le lancement de traitements dans le cadre de l’étude clinique AIRFLOW-2 destinée aux patients atteints de bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO) de degré modéré à sévère, à travers une procédure appelée Étude randomisée de la dénervation pulmonaire ciblée* (TLD - Targeted Lung Denervation). Sous la direction du chercheur principal, Christophe Pison, M.D., Ph.D., le premier patient a été traité au Centre hospitalier universitaire de Grenoble (CHUG) en utilisant le système de dénervation pulmonaire Holaira(TM).

« Le premier patient traité, une femme âgée de 50 ans souffrant de BPCO, a très bien toléré le traitement thérapeutique, ont déclaré le Pr Pison et le Dr Amandine Briault, pneumologues. La procédure minimalement invasive a été réalisée en à peu près une heure sans complications procédurales. La TLD est la première procédure médicale qui cible l'ensemble du poumon en agissant sur les nerfs hyperactifs, ce qui dilate les voies respiratoires afin d’améliorer la respiration. Ce serait une vraie avancée pour nos patients de fournir une amélioration clinique durable grâce cette procédure unique. »

L'étude clinique AIRFLOW-2 (NCT#02058459) est une étude clinique interventionnelle randomisée portant sur la dénervation pulmonaire utilisant le système de dénervation pulmonaire Holaira, un système basé sur cathéter visant à traiter les patients atteints de BPCO modérée à sévère. La technologie brevetée du système fournit une énergie ciblée pour désactiver les signaux nerveux envoyés aux poumons en utilisant un procédé appelé dénervation. L'étude AIRFLOW-2 fait suite à l'étude AIRFLOW-1 réalisée cette année ; elle est actuellement en cours dans 16 établissements d'Europe de l'Ouest. Il s’agit du premier essai clinique randomisé avec contrôle simulé destiné concernant la TLD.

« Grâce aux précédentes études portant sur la TLD, nous avons collecté des données sur trois ans qui montrent que la procédure est réalisable, sûre et bien tolérée par les patients, explique Martin Mayse, M.D., fondateur et directeur de la technologie chez Holaira. Réaliser un essai avec contrôle simulé est une étape de contrôle importante pour assurer l'intégrité des données scientifiques tandis que nous travaillons à faire de cette nouvelle technologie une option de traitement pour les patients atteints de BPCO. »

L'entreprise a également annoncé qu'elle avait obtenu le marquage CE pour son système de dénervation pulmonaire dans le cadre de la TLD, la procédure unique de thérapie ablative consistant à ouvrir les voies respiratoires obstruées pour faciliter la respiration et qui pourrait améliorer durablement l'état du poumon chez les patients atteints de BPCO.

« Le marquage CE est une étape réglementaire importante pour notre système de dénervation pulmonaire, a souligné Dennis Wahr, M.D., PDG d'Holaira. Cette certification atteste que le produit est conforme à toutes les directives européennes applicables en matière de santé, de sécurité et de respect de l'environnement.

Depuis le début, notre objectif est de développer un système de dénervation pulmonaire qui réponde aux besoins des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive tout en ayant un impact positif sur leur capacité à respirer, faire de l'exercice, ainsi que sur leur qualité de vie en général à long terme. Avec le premier patient traité dans le cadre de l'étude AIRFLOW-2 et l'obtention du marquage CE, nous nous sommes rapprochés de cet objectif », explique le Dr Wahr.

À propos de la BPCO :
La BPCO est une maladie évolutive qui constitue l'une des principales causes de morbidité et de mortalité, bien qu'elle demeure peu connue. La BPCO est caractérisée par une limitation persistante du flux d'air en raison d'un rétrécissement progressif des voies respiratoires qui trouble la respiration normale, entraînant un essoufflement (dyspnée), une respiration sifflante, une oppression thoracique et une toux productive. On estime que la BPCO affecte 4 à 10 % des adultes des pays européens(1). Dans le monde, près de 190 millions de personnes souffrent de BPCO(2), dont plus de 15 millions d'adultes diagnostiqués aux États-Unis(3).

Le traitement pharmacologique est l'approche la plus courante actuellement. Les médicaments sont inhalés une à deux fois par jour pour détendre et ouvrir temporairement les voies respiratoires. Les autres traitements incluent la rééducation pulmonaire, l'administration d'oxygène et l'intervention chirurgicale. Ces traitements procurent un soulagement temporaire. Le coût financier annuel des maladies pulmonaires en Europe est de 141 milliards EUR et la BPCO représente presque la moitié de ce coût(4). Aux États-Unis, le coût de la BPCO est estimé à 50 milliards USD chaque année(5).

À propos d'Holaira
Fondée en 2008, Holaira, Inc., basée à Minneapolis, Minn., est une société privée qui développe le système de dénervation pulmonaire Holaira(TM) pour les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en traitant les nerfs hyperactifs des voies respiratoires pendant la dénervation pulmonaire ciblée (TLD). La TLD est une procédure minimalement invasive qui cible l'innervation parasympathique des poumons(6). Cette procédure bronchoscopique unique constitue une thérapie ablative qui ouvre les voies respiratoires obstruées pour faciliter la respiration. La TLD fait actuellement l’objet d’une étude clinique portant sur la BPCO et n’est pas encore disponible dans le commerce. Pour plus d'informations, consultez www.holaira.com.

* La procédure de dénervation pulmonaire ciblée (TLD - Targeted dénervation pulmonaire) fait actuellement l'objet d'une étude clinique dans le cadre de la maladie pulmonaire obstructive chronique et n'est pas encore disponible dans le commerce.
Holaira est une marque déposée d'Holaira, Inc.

(1) http://www.efanet.org/get-advice/copd
(2) BPCO (MPOC), mai 2013, TDR, Inc.
(3) CDC MMWR, 23 nov. 2012, vol. 51, n° 46
(4) EFA 2009 BPCO
(5) American Lung Association, BPCO Fact Sheet, fév. 2011
(6) Belmonte K. Cholinergic Pathways in the Lungs and Anticholinergic Therapy for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Proc Am Thor Soc 2005 ; 2 : 297-305.

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