ProMetic Sciences de la Vie inc.
TSX : PLI
OTCQX : PFSCF

ProMetic Sciences de la Vie inc.

01 oct. 2015 06h30 HE

ProMetic annonce une rencontre pré-DNR fructueuse avec la FDA pour la fibrose pulmonaire idiopathique ("FPI")

- ProMetic autorisé à procéder avec le dépôt d'une demande de nouveau médicament de recherche pour un essai clinique déterminant en avance sur l'échéancier anticipé

- Le PBI-4050 ajouté en combinaison aux médicaments commercialement disponibles pour l'essai clinique déterminant

LAVAL, QUÉBEC--(Marketwired - 1 oct. 2015) - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX:PLI)(OTCQX:PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir eu une rencontre fructueuse concernant une pré-demande de nouveau médicament de recherche (« pré-DNR ») avec la Food and Drug Administration américaine (« FDA »), pour son principal médicament candidat anti-fibrotique oralement actif, le PBI-4050.

Cette rencontre pré-DNR avec la FDA portait sur le programme de développement clinique proposé par ProMetic pour le PBI-4050 chez les patients souffrant de FPI, et particulièrement sur la conception optimale de ce premier essai clinique déterminant qui incorporera les présentes normes de soins pour la FPI aux États-Unis. Les deux (2) médicaments commercialement disponibles pour le traitement de la FPI sont reconnus pour diminuer la progression de la maladie sans toutefois l'inverser. Le traitement de cette condition médicale dévastatrice demeure un besoin médical urgent et les patients souffrant de FPI pourraient potentiellement bénéficier du PBI-4050, seul ou en combinaison avec les thérapies actuelles. Il est remarquable que dans un modèle chez les animaux reconnus comme étant un standard reproduisant la fibrose pulmonaire chez les humains, le PBI-4050 a fait mieux que certains médicaments récemment approuvés et a démontré des effets synergétiques lorsque combiné au pirfenidone (Esbriet).

« Le résultat de cette rencontre fait en sorte que ProMetic procèdera à un essai clinique déterminant contrôlé contre placebo aux États-Unis afin d'évaluer la combinaison du PBI-4050 au nintedanib et au pirfenidone », a commenté le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic. « Ceci représente un jalon d'importance puisque cela nous permet de progresser avec cette étude multi-centres plus tôt que prévu et avec un chemin réglementaire bien défini ».

Cet essai clinique déterminant multi-centres sera à double insu et contrôlé contre placebo chez des patients souffrant de FPI et utilisant le pirfenidone ou le nintedanib et randomisé afin de recevoir soit le PBI-4050 ou le placebo et chez des patients souffrant de FPI utilisant le nintedanib afin de recevoir soit le PBI-4050 ou le placebo. Cet essai sera conçu afin d'avoir la puissance nécessaire à la démonstration statistiquement significative de la capacité vitale forcée entre les thérapies de combinaison et les normes de soins. La conception finale du protocole est présentement en cours avec l'aide de consultants experts dans ce domaine et ProMetic anticipe pouvoir déposer sa demande de DNR pour le PBI-4050 auprès de la FDA durant le premier trimestre de 2016.

« Jusqu'à présent, le PBI-4050 a présenté un profil d'innocuité et de tolérabilité exceptionnel durant les essais cliniques de phase I et de phase II en cours », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « L'objectif de cet essai clinique déterminant est de démontrer que le PBI-4050 peut procurer de façon sécuritaire des bénéfices cliniques supplémentaires significatifs aux patients souffrant de FPI et nous apprécions les commentaires de la FDA concernant la conception de cet essai clinique ».

À propos de la fibrose pulmonaire idiopathique

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie chronique dévastatrice et ultimement fatale caractérisée par une diminution progressive de la fonction pulmonaire. C'est un type de maladie pulmonaire interstitielle spécifique dans laquelle les petits sacs d'air des poumons, connu sous le nom d'alvéoles, sont remplacés graduellement par des tissus fibrotiques (cicatriciels) et est la cause d'une dyspnée s'aggravant (souffle court). La FPI est habituellement associée à un faible pronostique. Le terme idiopathique est utilisé puisque la cause de la fibrose pulmonaire demeure inconnue. La FPI se produit habituellement chez des adultes de 50 à 70 ans, particulièrement chez les fumeurs et est plus fréquente chez les hommes.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2013, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

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