ProMetic Sciences de la Vie inc.
TSX : PLI
OTCQX : PFSCF

ProMetic Sciences de la Vie inc.

03 sept. 2014 06h30 HE

ProMetic annonce une rencontre pré-DNR fructueuse avec la FDA

LAVAL, QUÉBEC--(Marketwired - 3 sept. 2014) - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX:PLI)(OTCQX:PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir eu une rencontre fructueuse concernant une pré-demande de nouveau médicament de recherche (« pré-DNR ») avec la Food and Drug Administration américaine (« FDA »), pour son principal médicament candidat anti-fibrotique, le PBI-4050.

La rencontre pré-DNR avec la FDA portait principalement sur le programme clinique de Phase II proposé par ProMetic, chez les patients souffrant de maladie rénale diabétique, autres maladies rares ainsi que sur le dossier préclinique et de fabrication que ProMetic entend inclure dans sa demande de DNR.

ProMetic a déjà complété un essai clinique de Phase I auprès de 40 volontaires sains en vertu d'une demande canadienne d'essai clinique selon laquelle le PBI-4050 a démontré un bon profil d'innocuité, qu'il a bien été toléré et sans aucun événement indésirable sérieux rapporté.

Selon le Chef de la direction médicale de ProMetic, le Dr John Moran, « Suite à notre rencontre avec la FDA, nous avons maintenant une excellente idée de la conception de l'essai clinique devant avoir lieu chez les patients souffrant de maladie rénale diabétique. Il s'agit d'un jalon d'importance alors que nous procédons avec cet essai multi-centre au Canada et aux États-Unis et que nous avons obtenu de précieuses suggestions et commentaires favorables concernant la façon de procéder de la part de la FDA et de Santé Canada ».

« En raison de ces rencontres pré-DNR fructueuses avec la FDA et Santé Canada, nous anticipons maintenant déposer une série de demandes de nouveaux médicaments de recherche. Celles-ci viseront deux indications orphelines en plus des maladies rénales diabétiques. Nous anticipons débuter ces essais cet automne », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic.

L'essai multi-centre pour les maladies rénales diabétiques sera à trois (3) volets, à double-insu, contrôlé par placebo pour deux (2) doses différentes du PBI-4050. L'essai aura lieu dans des sites déjà identifiés au Canada et aux États-Unis. Les essais cliniques visant les indications orphelines seront des essais ouverts afin de pouvoir surveiller les progrès par rapport à des statuts de base bien établis et liés aux maladies. Ces essais surveilleront aussi l'innocuité et la tolérabilité chez les patients ainsi que l'effet du PBI-4050 sur les biomarqueurs reconnus pour la fibrose et le diabète dans le sang et l'urine.

À propos des maladies rénales diabétiques

La néphropathie diabétique est une complication du diabète sucré de longue date, du type I et type 2. La fréquence de cette condition augmente partout dans le monde et dans plusieurs pays, incluant les États-Unis et le Canada, elle est la principale cause de maladie rénale terminale requérant la dialyse et(ou) une transplantation rénale.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2013, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

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