ProMetic Sciences de la Vie inc.
TSX : PLI
OTCQX : PFSCF

ProMetic Sciences de la Vie inc.

02 avr. 2014 07h00 HE

ProMetic annonce une rencontre pré-IND fructueuse avec la FDA

ROCKVILLE, MARYLAND ET LAVAL, QUÉBEC--(Marketwired - 2 avril 2014) - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX:PLI) (OTCQX:PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé avoir eu une rencontre pré-IND (« Investigational New Drug ») fructueuse avec la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») pour un produit biopharmaceutique dérivé du plasma présentement en développement en vertu de la coentreprise avec NantPro LLC.

La rencontre pré-IND portait principalement sur le procédé de fabrication exclusif de ProMetic, le Système de Purification de Protéines Plasmiques (« PPPSMC »), ainsi que sur le parcours clinique et réglementaire pour ce produit thérapeutique dérivé du plasma.

« Cette rencontre a confirmé que la FDA était d'accord avec ProMetic en ce qui concerne les données de fabrication à inclure lors du dépôt de la demande du nouveau médicament de recherche ainsi que les données concernant la conception de l'essai clinique de bioéquivalence devant avoir lieu », a mentionné Tom Chen, Vice-président principal, développement de produits et des marchés Asie-Pacifique pour ProMetic BioTherapeutics Inc. « L'achèvement avec succès de cette rencontre constitue un jalon important alors que nous planifions nos activités de fabrication BPF à notre usine de Laval et préparons les sites d'essais cliniques ».

La production du matériel d'essai clinique de bioéquivalence BPF est prévue pour le second trimestre de 2014 et la Société anticipe débuter l'enrôlement des patients lors du quatrième trimestre de 2014. Suite à cette rencontre pré-IND, ProMetic vise une approbation commerciale aux États-Unis pour ce produit biopharmaceutique lors du second semestre de 2017.

« Il s'agit de la deuxième rencontre pré-IND complétée avec succès avec la FDA cette année concernant notre processus PPPSMC et nos produits biopharmaceutiques dérivés du plasma », a commenté M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic Sciences de la Vie Inc. « Nous avons aussi complété avec succès une rencontre pré-IND pour notre médicament orphelin plasminogène en février 2014 et anticipons débuter les essais cliniques lors du troisième trimestre de 2014 et la commercialisation en 2016 », a ajouté M. Laurin.

À propos du procédé de purification de protéines plasmiques

Le procédé de purification de protéines plasmiques («PPPSMC») incorpore la technologie des Ligands MimeticMC propre à ProMetic et permet de faire la sélection ainsi que la récupération de multiples protéines de grandes valeurs à des niveaux d'activité sans précédent et ce, à partir d'un seul échantillon de plasma. La séquence d'extraction permet la récupération de nouveaux produits biothérapeutiques à mesure que ceux-ci sont découverts et identifiés. Le résultat de ce procédé est une réduction des pertes importantes qui surviennent avec l'utilisation du procédé plus traditionnel par précipitation de Cohn.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2013, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

Renseignements

  • Pierre Laurin
    Président et chef de la direction
    ProMetic Sciences de la Vie inc.
    p.laurin@prometic.com
    +1-450-781-0115

    Frédéric Dumais
    Directeur, Communications et
    relations avec les investisseurs
    ProMetic Sciences de la Vie inc.
    f.dumais@prometic.com
    +1-450-781-0115