ProMetic Sciences de la Vie inc.
TSX : PLI
OTCQX : PFSCF

ProMetic Sciences de la Vie inc.

19 mars 2015 07h00 HE

ProMetic complète avec succès l'essai clinique de phase Ib pour le PBI-4050 chez les patients atteints de maladies rénales chroniques

- Aucun événement indésirable sérieux rapporté

- Expansion des programmes cliniques du PBI-4050 vers de nouvelles indications aux États-Unis et en Europe

- Début du recrutement des patients souffrant du syndrome métabolique et du diabète de type 2 pour l'essai clinique de phase II en avril 2015

LAVAL, QUÉBEC--(Marketwired - 19 mars 2015) - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX:PLI)(OTCQX:PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir complété avec succès l'essai clinique de phase Ib à doses multiples pour son PBI-4050 chez les patients souffrant de maladies rénales chroniques. Le PBI-4050, principal médicament candidat oralement actif de ProMetic, a démontré un bon profil d'innocuité et a bien été toléré sans aucun événement indésirable sérieux rapporté.

Les objectifs de cette étude clinique aléatoire, à double insu, contrôlée contre placebo, à doses multiples avaient pour but de démontrer l'innocuité et la tolérabilité du PBI-4050 et d'établir le profil pharmacocinétique du PBI-4050 suite à de multiples doses sur une période de 10 jours chez des patients avec des fonctions rénales réduites et stables de phase 3b et 4. L'étude a eu lieu auprès de 8 patients dont 6 recevant le PBI-4050 et 2 recevant le placebo.

« Nous sommes heureux de constater que les profils pharmacocinétiques et d'innocuité de notre principal médicament candidat sont demeurés inchangés en dépit de la fonction rénale gravement diminuée chez les patients testés », a commenté le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic. « Puisque la fibrose représente le parcours pathologique menant à la défaillance de l'organe et la mort dans plusieurs maladies de différentes étiologies et affectant plusieurs organes, nous planifions tester l'efficacité de ce médicament dans plusieurs conditions médicales reliées à la fibrose ».

Le recrutement des patients pour l'essai clinique de phase II chez les patients souffrant du syndrome métabolique et du diabète du type 2 en résultant doit débuter en avril 2015 suite à l'approbation récente de la demande d'essai clinique par Santé Canada. Le PBI-4050 a aussi obtenu une désignation de médicament orphelin de la part de la FDA pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique et un essai clinique de phase II pour la fibrose pulmonaire idiopathique a été approuvé par Santé Canada et devrait débuter dans les prochaines semaines.

Ces deux essais cliniques ouverts de phase II sont d'une durée de 12 semaines, à bras unique, exploratoires afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PBI-4050 chez 40 patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique et de 12 à 36 patients souffrant du syndrome métabolique et du diabète de type 2 en résultant. Ces deux essais cliniques de phase II recueilleront des données sur les effets du PBI-4050 et surveilleront les progrès chez les patients vis-à-vis leurs propres mesures de base.

Suite à la confirmation du profil d'innocuité du PBI-4050 tant chez les volontaires sains que chez les patients, la Société a décidé d'élargir ses programmes cliniques tant aux États-Unis et en Europe dans des indications existantes que dans des indications liées aux maladies rares associées à la fibrose.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est un médicament candidat oralement actif avec un excellent profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse ou transplantation rénale.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2013, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

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