ProMetic Sciences de la Vie inc.
TSX : PLI
OTCQX : PFSCF

ProMetic Sciences de la Vie inc.

28 oct. 2014 06h30 HE

ProMetic obtient l'autorisation pour sa demande de nouveau médicament de recherche et programme clinique du plasminogène par la FDA

- Début du recrutement des patients durant le quatrième trimestre 2014

- Entente au sujet du programme clinique proposé de Phase II/III devant suivre un processus d'approbation accéléré

- Premier produit thérapeutique dérivé du plasma généré grâce au PPPSMC à débuter les étapes d'essais cliniques

LAVAL, QUÉBEC--(Marketwired - 28 oct. 2014) - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX:PLI)(OTCQX:PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») a complété son examen et a autorisé la demande de nouveau médicament de recherche de ProMetic pour son plasminogène intraveineux pour le traitement de l'hypoplasminogénémie, ou déficience en plasminogène de type 1. Lorsqu'approuvé, ce produit procurera une thérapie de remplacement aux patients ayant cette condition, souffrant d'un manque congénital de la protéine plasminogène normale et/ou de son activité fonctionnelle, et sujet à de nombreux problèmes médicaux tout au long de leur vie et pour lesquels il n'existe aucun traitement efficace.

La FDA accepte aussi que la Phase II/III du programme clinique proposé par ProMetic pour le plasminogène intraveineux procure un paramètre de substitution adéquat pour l'homologation en utilisant le processus d'approbation accéléré. Afin d'obtenir un processus d'approbation accéléré, un médicament doit traiter une condition sérieuse, procurer un avantage significatif comparativement à d'autres thérapies disponibles et démontrer un effet sur un paramètre de substitution pouvant prédire de façon raisonnable un bénéfice clinique.

« Nous sommes très heureux de la décision de la FDA et accueillons favorablement leur support afin de procurer une solution tangible et innovatrice aux patients souffrant de cette sérieuse condition médicale pour laquelle il n'existe aucun traitement médical adéquat », a déclaré M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « Voir notre premier produit thérapeutique dérivé du plasma provenant du PPPSMD débuter les étapes cliniques représente aussi un important accomplissement corporatif pour ProMetic alors que nous nous préparons à aller de l'avant avec d'autres produits dérivés du plasma ciblant des conditions médicales orphelines », a ajouté M. Laurin.

L'essai clinique de Phase I est un essai ouvert, à dose unique ascendante qui examinera l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du plasminogène purifié du plasma humain de ProMetic chez six (6) patients souffrant d'hypoplasminogénémie T1PD. La Société prévoit débuter le recrutement ce trimestre-ci et progresser en Phase II/III au premier semestre de 2015, et recruter un total de 15 à 18 patients. En vertu du présent programme, la Société anticipe pouvoir déposer une demande d'homologation pour la commercialisation du plasminogène au cours du quatrième trimestre de 2015.

Selon le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic : « Il s'agit d'un gain significatif pour les patients et leur famille puisqu'ils auront pour la première fois une thérapie de remplacement efficace. Nous sommes dédiés à poursuivre agressivement notre programme clinique pour le bénéfice de tous les intervenants ».

L'hypoplasminogénémie est un trouble récessif génétique rare menant à des manifestations cliniques sévères principalement associées à des dépôts fibreux sur les membranes des muqueuses dans le corps. Il s'agit d'une maladie affectant plusieurs organes et tissus dont les yeux, les oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil génito-urinaire et les gencives. Il n'existe pas de thérapie de remplacement efficace présentement disponible pour cette maladie.

Appel conférence sur le plasminogène :

ProMetic tiendra un appel conférence et une webdiffusion de mise à jour concernant le plasminogène le mercredi 29 octobre 2014 à 11h00 (HE). ProMetic procédera à une révision de ses divers programmes cliniques ainsi qu'à une mise à jour corporative durant l'appel conférence et la webdiffusion.

Les numéros pour accéder à l'appel conférence sont le (647) 788 4922 (international) et le 1 (877) 223 4471 (sans frais pour l'Amérique du Nord). Une webdiffusion en direct de l'appel conférence sera disponible à partir de : http://www.gowebcasting.com/6109.

Une reprise de l'appel sera disponible à partir du mercredi 29 octobre 2014 à 14h00h (HE). Les numéros pour accéder à la reprise sont le (416) 621-4642 (international) et le 1 (800) 585 8367 (sans frais pour l'Amérique du Nord) avec le code d'accès : 27393265.

À propos du processus d'approbation accéléré:

Pour de plus amples renseignements au sujet du processus d'approbation accéléré, veuillez-vous référer au guide suivant : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=zwZAVOCLDNezyASOnoJw&ved=0CBQQFjAA&sig2=VxNAjQ6j2OWU_uGPkreTdg&usg=AFQjCNGMtJ5Hi9bGxDkI9ax2r0SA8vGl_w

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine naturelle qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc impliqué dans la guérison de blessure, migration cellulaire, remodelage des tissus, angiogénèse et embryogenèse.

À propos de l'hypoplasminogénémie ou carence de type 1 en plasminogène :

La condition la plus commune découlant de la carence en plasminogène est la conjonctivite ligneuse, qui est caractérisée par des excroissances épaisses, ligneuses de la conjonctive des yeux, qui si elle demeure non traitée, peut mener à la cécité. Les excroissances tendent à se répéter après l'ablation chirurgicale, nécessitant ainsi de nombreuses procédures chirurgicales.

Bien que la conjonctivite ligneuse soit la lésion la plus caractérisée de la carence en plasminogène, l'hypoplasminogénémie est en fait une maladie multi-systèmes pouvant aussi affecter les oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil génito-urinaire et les gencives. Les lésions trachéobronchiales incluant les sécrétions hyper visqueuses peuvent conduire à une détresse respiratoire. L'hydrocéphalie s'est aussi produite dans environ 10 % des enfants souffrant d'hypoplasminogénémie sévère, apparemment reliée à la déposition de fibrine dans le système ventriculaire cérébral.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2013, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

Renseignements

  • Pierre Laurin
    Président et chef de la direction
    ProMetic Sciences de la Vie inc.
    p.laurin@prometic.com
    +1-450-781-0115

    Frédéric Dumais
    Directeur, Communications et relations
    avec les investisseurs
    ProMetic Sciences de la Vie inc.
    f.dumais@prometic.com
    +1-450-781-0115