Santé Canada

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07 avr. 2011 14h42 HE

Rappel du produit U-Prosta qui peut poser un risque grave pour la santé

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 7 avril 2011) -

Question

Sunnylife International Inc. procède au rappel volontaire du produit U-Prosta Natural support for prostate health au Canada, car le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a découvert qu'il contient la substance non déclarée terazosin hydrochloride, médicament d'ordonnance utilisé pour traiter l'hypertension et l'hypertrophie de la prostate et qui peut entraîner des effets graves sur la santé. Les médicaments d'ordonnance doivent toujours être utilisés sous la supervision d'un professionnel de la santé. U-Prosta se vend comme produit de santé naturel pour maintenir la santé de la prostate.

Sunnylife International Inc., situé à Richmond, en C.-B., a indiqué que le produit se vendait dans divers magasins de produits naturels dans l'ouest du Canada. USA Far Ocean Group Inc. procède aussi au rappel volontaire du produit aux États-Unis.

Personnes touchées

Les consommateurs qui ont acheté ou utilisé U-Prosta, surtout ceux qui prennent aussi des médicaments d'ordonnance pour traiter une hypertension ou une prostate élargie.

Ce que doit faire le consommateur 

  • Adressez-vous à un professionnel de la santé pour toute préoccupation sur ce produit. 

  • Communiquez directement avec Sunnylife International Inc. pour de plus amples renseignements sur le rappel et sur la façon de retourner le produit inutilisé : 1-604-247-1198

  • Signalez à Santé Canada toute réaction indésirable pouvant être liée ce produit (voir ci-après).

Ce que fait Santé Canada

À la suite de l'avis de rappel de la FDA (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm248293.htm) aux É.-U., Santé Canada a confirmé que Sunnylife International Inc. importait et vendait le produit U-Prosta au Canada.

Sunnylife International Inc. a diffusé un rappel et un avis d'interruption de vente à ses distributeurs et clients. Santé Canada surveille le rappel. Si d'autres importateurs sont identifiés, Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent et tiendra les Canadiens au courant de la situation.

Contexte

Selon l'avis de la FDA des É.-U., l'hypotension artérielle, des étourdissements ou une syncope (perte de connaissance) sont les conséquences les plus néfastes pouvant découler de l'utilisation de ce produit.

Des maux de tête sont aussi possibles. Le consommateur qui utilise U-Prosta et qui prend aussi des médicaments d'ordonnance pour contrôler son hypertension ou sa prostate élargie est encore plus à risque d'éprouver ces symptômes, et le problème d'hypotension serait encore plus grave chez lui.

Santé Canada n'a reçu aucun signalement d'effet indésirable associé à l'utilisation de ce produit.

Quiconque souhaite formuler une plainte au sujet de la vente de ce produit ou d'un produit de santé non homologué, ou au sujet de l'innocuité, de l'efficacité ou de la qualité d'un produit de santé peut téléphoner sans frais à l'Inspectorat de Santé Canada, au 1-800-267-9675. Pour de plus amples renseignements, consultez la directive intitulée Plaintes de consommateurs : comment les présenter (GUI-044) (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/prob-report-rapport/gui_44_consumer_consommateur_cp-pc-fra.php) qui se trouve sur le site Web de Santé Canada. 

Produit touché

U-Prosta se vend en flacon de plastique blanc de 30 ou de 60 gélules (CUP 689076499255 ou CUP 88858100030) ou dans un emballage-coque d'une gélule (pas de CUP).

Des images d'un flacon en plastique sont disponibles à l'adresse suivante : http://media3.marketwire.com/docs/Health_Canada_Plastic_Bottle.pdf

Renseignements supplémentaires

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada, 613-957-2991 ou 1-866-225-0709 (sans frais).

On doit adresser les questions des médias à l'Unité des relations avec les médias (613-957-2983).

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada, au 1-866-234-2345 (sans frais), ou en remplissant un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) et en nous le faisant parvenir par :

  • Télécopieur : 1-866-678-6789

  • Internet: www.santecanada.gc.ca/medeffet

  • Courrier : Programme Canada Vigilance
    Direction des produits de santé commercialisés
    Ottawa (Ontario), IA 0701E
    K1A 0K9

Contenu connexe sur le site de Santé Canada

- Votre santé et vous – Utilisation sans danger des produits de santé naturels (http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/iyh-vsv/med/nat-prod-fra.php)

- Votre santé et vous – Produits de santé naturels adultérés (http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/iyh-vsv/med/nat-prod-adulter-fra.php)

- Votre santé et vous – Se débarrasser des médicaments (http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/iyh-vsv/med/disposal-defaire-fra.php)

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Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
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