Santé Canada

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05 sept. 2013 09h18 HE

Rappel préventif d'un contraceptif oral : Esme-28

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwired - 5 sept. 2013) -

Problème

L'entreprise Mylan Pharmaceuticals retire volontairement du marché canadien le produit Esme-28 (DIN 02388146), un contraceptif oral (pilule contraceptive). Cette mesure fait suite au rappel d'un autre produit contraceptif de la même société, Freya-28, qui a été rappelé le 27 août 2013 parce qu'une plaquette contenait un comprimé placebo au lieu d'un comprimé actif.

Santé Canada a été informé par Mylan Pharmaceuticals que l'entreprise n'a pu écarter complètement la possibilité qu'Esme-28 soit touché par une erreur de conditionnement semblable à celle qui a affecté Freya-28. En conséquence, par mesure de précaution, Mylan Pharmaceuticals a décidé d'élargir la portée de son rappel afin d'y inclure les pilules Esme-28. Jusqu'à présent, aucune erreur de conditionnement n'a été constatée sur Esme-28.

Les plaquettes d'Esme-28 doivent normalement contenir trois rangées de comprimés actifs (roses) et une seule rangée de comprimés placebo (verts).

Le fait de manquer une ou plusieurs doses de comprimés actifs (roses) pourrait réduire l'efficacité de la méthode de contraception, et ainsi augmenter le risque de grossesse imprévue. En date du 24 août 2013, aucun effet indésirable lié à cette situation n'avait été signalé à Santé Canada.

Personnes touchées

Les Canadiennes qui ont acheté ou utilisé le produit Esme-28.

Ce que doit faire le consommateur

• Utiliser une méthode de contraception non hormonale (comme le condom et les spermicides en mousse ou en gel).

• Communiquer avec son fournisseur de soins de santé s'il a besoin de conseils.

• Retourner les boîtes non ouvertes au pharmacien.

• Signaler à Santé Canada tout effet indésirable pouvant être lié aux contraceptifs Esme-28.

• Composer sans frais le 1-800-267-9675 pour faire part de toute question ou de toute plainte relative à ce produit.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada continuera de surveiller la situation et informera les Canadiens et les professionnels de la santé de tout nouveau renseignement obtenu à ce sujet ou de tout autre produit visé.

Produit touché

Esme-28 (Lot : F5042001C)

L'entreprise a informé Santé Canada que son autre produit contraceptif, Esme-21, n'est pas touché par ce problème. Les plaquettes d'Esme-21 doivent contenir uniquement 21 comprimés roses (actifs).

Des photos du produit sont disponibles à l'adresse suivante : http://media3.marketwire.com/docs/HC_picF.pdf

Pour signaler un effet indésirable à Santé Canada

• Composez sans frais le 1-866-234-2345.

• Consultez la page Web de Medeffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur les façons de faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

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Renseignements

  • Renseignements aux médias
    Santé Canada
    613-957-2983

    Renseignements au public
    (613) 957-2991
    1-866-225-0709