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Masimo

February 26, 2015 08:01 ET

Reguladores coreanos liberam Masimo PVI® para uso clínico

NEUCHATEL, SWITZERLAND--(Marketwired - Feb 26, 2015) - A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje que o Ministry of Food and Drug Safety (MFDS - Ministério de Segurança de Alimentos e Drogas) do governo da Coreia e o grupo Korean Health Technology Assessment (HTA) liberaram o PVI(R) não invasivo da Masimo -- uma medição das mudanças dinâmicas do índice de perfusão durante um ou mais ciclos respiratórios completos -- para uso clínico.

Os reguladores coreanos determinaram que o PVI é um método eficaz e não invasivo de previsão da resposta do fluido nos pacientes ventilados mecanicamente. Os reguladores concluíram que o PVI oferece um diagnóstico de maior precisão quando comparado com índices estáticos (pressão venosa central, pressão terminal capilar pulmonar), e diagnósticos com precisão semelhante (variação do rendimento cardíaco, variação de pressão do pulso, variação da amplitude do volume sanguíneo, variação da pressão sistólica). Eles disseram:

"A medição do Pleth Variability index (PVI - Índice de Variação de Pleth) mede de forma não invasiva a variação do pleth com o sensor na pele do paciente para que não haja problema de segurança.

"Por isso, o PVI é seguro e eficaz como uma alternativa da medição de PVI não invasiva para prever a resposta do fluido em pacientes com respiração por meio de máquina que precisem de administração de líquido".

Os médicos normalmente usam a administração de fluido para melhorar a hemodinâmica antes, durante e depois da cirurgia. A avaliação da resposta do fluido -- a capacidade do sistema circulatório aumentar o rendimento cardíaco em resposta ao aumento do volume -- é essencial para orientar a terapia de fluido e otimizar a recarga.(1) Uma administração muito baixa de fluido pode resultar em baixa perfusão no tecido periférico, mas a administração de muito fluido pode fazer com que o paciente deixe de responder a qualquer quantidade de expansão do volume,(2,3) bem como da sobrecarga de fluido após a operação.(4,5)

A liberação do governo coreano é semelhante à decisão da French Society for Anaesthesia and Intensive Care (SFAR), que em 2013 adicionou o PVI às diretrizes da gestão da hemodinâmica ideal durante a cirurgia.(6) Semelhante às autoridades coreanas, a SFAR recomendou o uso de parâmetros "dinâmicos" tal como o PVI que mede a variação durante o ciclo respiratório.

"Estamos contentes em ver outro grande país aprovar para uso clínico outras medições fisiológicas não invasivas importantes", disse o fundador e CEO da Masimo, Joe Kiani. "Com o PVI até as medições rainbow que incluem a não invasiva da hemoglobina, monóxido de carbono e o nosso mais novo parâmetro não invasivo, Oxygen Reserve Index ou ORI, que ajuda os médicos a otimizar a oxigenação antes e durante uma intubação prolongada, a Masimo continua inovar com formas de melhorar o resultado dos pacientes e reduzir o custo do cuidado por meio do avanço e da criação de novas medições não invasivas".

O PVI está disponível com qualquer sensor Masimo SET(R) ou rainbow(R).

(1) Cannesson M: Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth 24:487-497,2010
(2) Brandstrup B, TønnesenH, Beier-HolgersenR, etal: Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: Comparison of two perioperative fluid regimens: A randomized assessor-blinded multicenter trial. AnnSurg 238:641-648,2003
(3) Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, etal: Dynamic changes in arterial wave form derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: A systematic review of the literature. Crit Care Med 37:2642-2647,2009
(4) Kita T, Mammoto T, Kishi Y. Fluid management and postoperative respiratory disturbances in patients with transthoracic esophagectomy for carcinoma. J Clin Anesth. 2002;14(4):252-6.
(5) Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F, Danish Study Group on Perioperative Fluid T. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003;238(5):641-8. doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
(6) Vallet B., Blanloeil Y., Cholley B., Orliaguet G., Pierre S., Tavernier B. "Strategy for perioperative vascular filling - Guidelines for perioperative haemodynamic optimization." Experts' Formalized Recommendations, French Society of Anaesthesia and Intensive Care (SFAR), Validation by the administrative council of SFAR on 19 October 2012.

Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global de tecnologias inovadoras não-invasivas de controle que melhoram significativamente a assistência ao paciente - ajudando a resolver problemas "insolúveis". Em 1995, a empresa lançou a oximetria de pulso Measure-Through Motion and Low Perfusion, conhecido como Masimo SET(R), que praticamente eliminou os falsos alarmes e aumentou a capacidade da oximetria de pulso de detectar eventos que ameaçam a vida. Mais de 100 estudos independentes e objetivos mostraram que o Masimo SET(R) são superiores a outras tecnologias de oximetria de pulso, até mesmo diante das condições clínicas mais difíceis, incluindo a movimentação do paciente e baixo índice de perfusão. Em 2005, a Masimo lançou a tecnologia rainbow SET(R) Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não-invasivo e contínuo dos componentes do sangue que antes somente podiam medir invasivamente, incluindo a hemoglobina total (SpHb (R)), teor de oxigênio (SPOC (TM)), carboxi-hemoglobina (SpCO (R)), metemoglobina (SpMet (R)) e índice de variação PVI (R), além do SpO2, taxa de pulso e índice de perfusão (IP). Para mais informação sobre a Masimo e seus produtos, visite www.masimo.com.

Declarações de Previsão
Este press release contém declarações de previsão de acordo com a Seção 27A do Securities Act de 1933 e Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, em conexão com o Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declarações de previsão são baseadas nas expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas que são difíceis de prever e muitas das quais estão fora do nosso controle e podem fazer com que os resultados reais difiram substancial e adversamente dos resultados expressos nas nossas declarações de previsão, como resultado de vários fatores de risco, incluindo, mas não limitado a, os riscos associados com as nossas suposições quanto a repetição dos resultados clínicos obtidos com o Masimo PVI, risco relacionados com as nossas suposições de que o PVI seja uma medição fácil de usar e de custo eficaz para avaliar se o paciente se beneficiará da administração de fluidos, os riscos associados com as nossas suposições de que o PVI viabiliza uma terapia de fluido personalizada e objetivada, bem como outros fatores discutidos na seção "Fatores de Risco" dos nossos relatórios mais recentes protocolados junto ao Securities and Exchange Commission ("SEC"), que pode ser obtido gratuitamente no site do SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas indicadas nas nossas declarações de previsão sejam razoáveis, não sabemos se as nossas expectativas se realizarão. Todas as declarações de previsão incluídas neste press release são expressamente qualificadas totalmente pelas declarações de aviso anteriores. Os leitores não devem depositar confiança indevida nessas declarações de previsão, que são válidas somente até a data deste release. Nós não assumimos nenhuma obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer essas declarações ou os "Fatores de Risco" contidos nos nossos relatórios mais recentes protocolados junto ao SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto se exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI são marcas comerciais ou marcas comerciais da Masimo.

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