Santé Canada accepte d'évaluer la présentation de drogue nouvelle de Theratechnologies pour EGRIFTA(MD)

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 16 août 2011) - Theratechnologies Inc. (TSX:TH)(NASDAQ:THER) a annoncé aujourd'hui que la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada a accepté de procéder à l'évaluation de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour EGRIFTA^MD (tésamoréline pour injection), déposée à la fin juin.

« Nous sommes heureux que Santé Canada ait complété l'examen préliminaire de notre PDN pour EGRIFTA^MD et ait accepté de passer à l'étape suivante avec une évaluation technique », a affirmé M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies. « Nous sommes enthousiastes à l'idée de collaborer avec Santé Canada tout au long du processus d'évaluation », a ajouté M. Huss.

EGRIFTA^MD, ou la tésamoréline, est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance (« GRF ») proposé pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé et disponible pour la lipodystrophie pour les patients infectés par le VIH au Canada.

La PDN est fondée sur les résultats positifs de deux essais cliniques de phase 3 qui ont impliqué plus de 800 patients, et fait suite à l'approbation de la mise en marché par la Food and Drug Administration des États-Unis obtenue en novembre 2010. Des demandes d'homologation visant la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH sont présentement sous étude par les autorités réglementaires en Europe et en Israël.

À propos d'EGRIFTA^MD

EGRIFTA^MD, une injection quotidienne unique, est un nouvel analogue stabilisé du GRF. Le GRF est un peptide hypothalamique qui agit sur les cellules hypophysaires dans le cerveau, et qui induit la production et la sécrétion pulsatile de l'hormone de croissance (« GH ») endogène. Il a été démontré que la GH joue un rôle important dans la régulation du métabolisme lipidique et la composition corporelle (par exemple, en augmentant la masse musculaire et en réduisant le gras)¹. Pour de plus amples informations à propos d'EGRIFTA^MD, incluant les indications approuvées par la Food and Drug Administration aux États-Unis, les restrictions liées à son utilisation et son profil de risques, veuillez consulter l'information disponible au www.egrifta.com/Pdfs/Prescribing_Information.pdf (disponible en anglais seulement). EGRIFTA^MD n'est pas homologué au Canada.

À propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral des patients et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, laquelle est caractérisée par des modifications de la composition corporelle. Les changements dans la composition corporelle peuvent comprendre l'accumulation excessive de graisse abdominale, connue sous le nom de lipohypertrophie abdominale.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH)(NASDAQ:THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs de nature peptidique, plus particulièrement des peptides liés au facteur de libération de l'hormone de croissance. Son premier produit, EGRIFTA^MD (tésamoréline pour injection) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, en novembre 2010. Jusqu'à présent, EGRIFTA^MD est le seul traitement homologué pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH.

EGRIFTA^MD est actuellement commercialisé aux États-Unis par EMD Serono, en vertu d'une entente de collaboration et de licence signée en octobre 2008. De plus, la Société a conclu des ententes de distribution et de licence avec un partenaire de Sanofi qui accorde à ces derniers les droits exclusifs de commercialisation de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie, en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient, ainsi qu'avec Ferrer Internacional S.A. lui accordant les droits exclusifs de commercialisation de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie, en Europe, en Russie, en Corée du Sud, à Taiwan, en Thaïlande et dans certains pays d'Asie centrale.

Theratechnologies cherche également à développer la tésamoréline pour le traitement de patients souffrant de perte de masse musculaire associée à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il a été démontré que la tésamoréline augmente la masse musculaire ce qui en fait un traitement potentiel pour l'atrophie musculaire. Il est prévu que le programme clinique sur la MPOC débute en septembre 2011.

Autres renseignements sur Theratechnologies

D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web : www.theratech.com. D'autres documents, y compris la notice annuelle et le rapport annuel, se trouvent également sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au www.sec.gov.

Information prospective

Ce communiqué de presse contient des informations qui sont considérées être de l'« information prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, qui peuvent contenir des mots tels que « peut », « pourrait », « doit », « devrait », « devra », « prévoit », « croit », « estime », « anticipe » ou des synonymes. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur l'approbation potentielle d'EGRIFTA^MD pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie au Canada et dans d'autres juridictions et la date à laquelle le programme d'essai clinique sur la MPOC débutera, et le développement de la tésamoréline pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MPOC.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que Santé Canada et les autres instances réglementaires dans d'autres juridictions approuveront EGRIFTA^MD pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, qu'aucun autre essai clinique ne sera requis par Santé Canada ou d'autres instances réglementaires pour pouvoir approuver EGRIFTA^MD et que tous les éléments seront en place pour débuter le programme d'essai clinique en septembre 2011 et que le développement de la tésamoréline pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MPOC sera réussi. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que Santé Canada ou d'autres instances réglementaires n'approuvent pas EGRIFTA^MD pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie ou que Santé Canada ou une autre instance réglementaire requiert des essais cliniques supplémentaires avant de prendre leur décision quant à l'approbation ou non de EGRIFTA^MD, ou que les résultats des études cliniques sur la tésamoréline pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MPOC soient négatifs et créent un délai ou résultent en la terminaison desdites études.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique « Risques et incertitudes » de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 22 février 2011. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.

Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit suite à l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou d'autre chose, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur.

1Grunfeld C et al. J Acquir Immune Defic Syndr; 45:286-297 (2007). Lo J et al. JAMA, 300: 509518 (2008).